Investigação da especificidade de gênero dos efeitos da furosemida em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino
29 de junho de 2022 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Neste estudo, será investigada a especificidade de gênero dos efeitos da furosemida em voluntários do sexo feminino e masculino.
O objetivo principal é a comparação específica de gênero dos parâmetros farmacocinéticos da furosemida em relação ao efeito da furosemida (excreção urinária).
Os objetivos secundários são a comparação específica de gênero da depuração de PAH renal e sistêmica com a depuração da furosemida e a influência de vários polimorfismos genéticos na variabilidade da farmacocinética da furosemida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, será investigada a especificidade de gênero dos efeitos da furosemida em voluntários do sexo feminino e masculino.
Os voluntários saudáveis recebem 1. furosemida e 2. aminohipurato de sódio "PAH" em dose única.
O objetivo principal é a comparação específica de gênero dos parâmetros farmacocinéticos da furosemida em relação ao efeito da furosemida (excreção urinária).
Os objetivos secundários são a comparação específica de gênero da depuração de PAH renal e sistêmica com a depuração da furosemida e a influência de vários polimorfismos genéticos na variabilidade da farmacocinética da furosemida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Clinical Trial Center North
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável para histórico médico e achados do exame físico
- 18 anos, <40 anos
- Consentimento informado por escrito é dado
- Nenhuma alteração clinicamente relevante nos parâmetros laboratoriais
- ECG atual imperceptível
- tomar medicação sob um teste de droga diferente nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- medicação concomitante nos dias do estudo ou uma semana antes
- alergias ou reações de hipersensibilidade conhecidas à furosemida ou ao aminohipurato de sódio
- depuração de creatinina diminuída por Cockcroft-Gault (<100 ml/min)
- abusos de drogas atuais
- dependência de opiáceos nos últimos 10 anos
- fumar no último ano
- gravidez e 6 meses pós-parto, lactação
- privação de capacidade jurídica
- incapacidade de cooperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fêmea
As voluntárias saudáveis recebem furosemida e aminohippurato de sódio "PAH" em dose única randomizada no dia 1 ou dia 2.
|
Injeção, 40 mg, dose única durante 5 min
Outros nomes:
Injeção, 500 mg, dose única durante 5 min
Outros nomes:
|
|
Experimental: macho
Os voluntários saudáveis do sexo masculino recebem furosemida e aminohippurato de sódio "PAH" como dose única randomizada no dia 1 ou dia 2
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Injeção, 40 mg, dose única durante 5 min
Outros nomes:
Injeção, 500 mg, dose única durante 5 min
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetro farmacocinético da furosemida (AUC-24)
Prazo: dia 1 ou dia 2
|
Comparação específica de gênero dos parâmetros farmacocinéticos da furosemida (AUC-24).
O cálculo do tamanho da amostra para este estudo foi realizado com relação à diferença de gênero esperada na AUC24 da furosemida.
|
dia 1 ou dia 2
|
|
parâmetro farmacodinâmico da furosemida (excreção de sódio na urina)
Prazo: dia 1 ou dia 2
|
Comparação específica de gênero do efeito da furosemida na excreção urinária (sódio)
|
dia 1 ou dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
parâmetros farmacogenéticos
Prazo: dia 1
|
Influência de vários polimorfismos genéticos (OAT1, OAT 4, OATP1B1, NKCC2, NCC, ENaC) na variabilidade da farmacocinética da furosemida
|
dia 1
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farmacocinética do ácido aminohipúrico
Prazo: dia 1 ou dia 2
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comparação específica de gênero da depuração de PAH renal e sistêmica com a depuração de furosemida
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dia 1 ou dia 2
|
|
outro parâmetro farmacocinético da furosemida
Prazo: dia 1 ou dia 2
|
Comparação específica de gênero dos outros parâmetros farmacocinéticos da furosemida (Cmax, tmax, t½, CLoral, CLren)
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dia 1 ou dia 2
|
|
outro parâmetro farmacodinâmico da furosemida
Prazo: dia 1 ou dia 2
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Comparação específica de gênero do efeito da furosemida na excreção urinária (cloreto, potássio, ácido úrico, cálcio, magnésio, creatinina)
|
dia 1 ou dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Eschenhagen, Prof.Dr.med., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
- Investigador principal: Ulrike Werner, PD Dr., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPT0901
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