Untersuchung der Geschlechtsspezifität der Wirkungen von Furosemid bei gesunden weiblichen und männlichen Freiwilligen
29. Juni 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
In dieser Studie wird die Geschlechtsspezifität der Wirkung von Furosemid bei weiblichen und männlichen Freiwilligen untersucht.
Das Hauptziel ist ein geschlechtsspezifischer Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von Furosemid in Bezug auf die Wirkung von Furosemid (Harnausscheidung).
Sekundäre Ziele sind der geschlechtsspezifische Vergleich der renalen und systemischen PAH-Clearance mit der Clearance von Furosemid und der Einfluss verschiedener genetischer Polymorphismen auf die Variabilität der Pharmakokinetik von Furosemid.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Geschlechtsspezifität der Wirkung von Furosemid bei weiblichen und männlichen Freiwilligen untersucht.
Die gesunden Probanden erhalten 1. Furosemid und 2. Aminohippurat-Natrium „PAH“ als Einzeldosis.
Das Hauptziel ist ein geschlechtsspezifischer Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von Furosemid in Bezug auf die Wirkung von Furosemid (Harnausscheidung).
Sekundäre Ziele sind der geschlechtsspezifische Vergleich der renalen und systemischen PAH-Clearance mit der Clearance von Furosemid und der Einfluss verschiedener genetischer Polymorphismen auf die Variabilität der Pharmakokinetik von Furosemid.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Clinical Trial Center North
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger für Anamnese und Befunde der körperlichen Untersuchung
- 18 Jahre, <40 Jahre
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
- Keine klinisch relevanten Veränderungen der Laborparameter
- Unauffälliges aktuelles EKG
- Einnahme von Medikamenten im Rahmen einer anderen Medikamentenstudie innerhalb der letzten 30 Tage
Ausschlusskriterien:
- Begleitmedikation an Studientagen oder eine Woche vorher
- Allergien oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Furosemid oder Aminohippurat-Natrium
- verminderte Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Gault (<100 ml/min)
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Opiatabhängigkeit innerhalb der letzten 10 Jahre
- Rauchen innerhalb des letzten Jahres
- Schwangerschaft und 6 Monate nach der Geburt, Stillzeit
- Entzug der Rechtsfähigkeit
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: weiblich
Die gesunden weiblichen Freiwilligen erhalten Furosemid und Aminohippurat-Natrium „PAH“ als Einzeldosis, randomisiert an Tag 1 oder Tag 2.
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Injektion, 40 mg, Einzeldosis über 5 Min
Andere Namen:
Injektion, 500 mg, Einzeldosis über 5 Min
Andere Namen:
|
|
Experimental: männlich
Die gesunden männlichen Freiwilligen erhalten Furosemid und Aminohippurat-Natrium „PAH“ als Einzeldosis, randomisiert an Tag 1 oder Tag 2
|
Injektion, 40 mg, Einzeldosis über 5 Min
Andere Namen:
Injektion, 500 mg, Einzeldosis über 5 Min
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetischer Parameter von Furosemid (AUC-24)
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
|
Geschlechtsspezifischer Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von Furosemid (AUC-24).
Die Berechnung der Stichprobengröße für diese Studie wurde unter Berücksichtigung des erwarteten geschlechtsspezifischen Unterschieds bei der AUC24 von Furosemid durchgeführt.
|
Tag 1 oder Tag 2
|
|
Pharmakodynamischer Parameter von Furosemid (Natriumausscheidung im Urin)
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
|
Geschlechtsspezifischer Vergleich der Wirkung von Furosemid auf die Harnausscheidung (Natrium)
|
Tag 1 oder Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pharmakogenetische Parameter
Zeitfenster: Tag 1
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Einfluss verschiedener genetischer Polymorphismen (OAT1, OAT 4, OATP1B1, NKCC2, NCC, ENaC) auf die Variabilität der Pharmakokinetik von Furosemid
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Tag 1
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Pharmakokinetik von Aminohippursäure
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
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geschlechtsspezifischer Vergleich der renalen und systemischen PAH-Clearance mit der Clearance von Furosemid
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Tag 1 oder Tag 2
|
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andere pharmakokinetische Parameter von Furosemid
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
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Geschlechtsspezifischer Vergleich der anderen pharmakokinetischen Parameter von Furosemid (Cmax, tmax, t½, CLoral, CLren)
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Tag 1 oder Tag 2
|
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andere pharmakodynamische Parameter von Furosemid
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
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Geschlechtsspezifischer Vergleich der Wirkung von Furosemid auf die Harnausscheidung (Chlorid, Kalium, Harnsäure, Kalzium, Magnesium, Kreatinin)
|
Tag 1 oder Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Eschenhagen, Prof.Dr.med., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
- Hauptermittler: Ulrike Werner, PD Dr., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPT0901
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