Undersøgelse af kønsspecificitet af virkningerne af furosemid hos raske kvindelige og mandlige frivillige
29. juni 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I denne undersøgelse vil kønsspecificiteten af virkningerne af furosemid hos kvindelige og mandlige frivillige blive undersøgt.
Hovedformålet er kønsspecifik sammenligning af furosemids farmakokinetiske parametre i forhold til effekten af furosemid (udskillelse i urinen).
Sekundære mål er den kønsspecifikke sammenligning af renal og systemisk PAH-clearance med clearance af furosemid og indflydelsen af forskellige genetiske polymorfismer på variationen af furosemids farmakokinetik.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil kønsspecificiteten af virkningerne af furosemid hos kvindelige og mandlige frivillige blive undersøgt.
De raske frivillige får 1. furosemid og 2. aminohippuratnatrium "PAH" som enkeltdosis.
Hovedformålet er kønsspecifik sammenligning af furosemids farmakokinetiske parametre i forhold til effekten af furosemid (udskillelse i urinen).
Sekundære mål er den kønsspecifikke sammenligning af renal og systemisk PAH-clearance med clearance af furosemid og indflydelsen af forskellige genetiske polymorfismer på variationen af furosemids farmakokinetik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Clinical Trial Center North
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig til sygehistorie og fysiske undersøgelser
- 18 år, <40 år
- Der gives skriftligt informeret samtykke
- Ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
- Upåfaldende aktuelt EKG
- tager medicin under et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- samtidig medicinering på studiedage eller en uge før
- allergier eller kendte overfølsomhedsreaktioner over for furosemid eller aminohippuratnatrium
- nedsat kreatininclearance af Cockcroft-Gault (<100 ml/min)
- nuværende stofmisbrug
- opiatafhængighed inden for de seneste 10 år
- rygning inden for det seneste år
- graviditet og 6 måneder efter fødslen, amning
- fratagelse af retsevne
- Samarbejde manglende evne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kvinde
De raske kvindelige frivillige modtager furosemid og aminohippuratnatrium "PAH" som enkeltdosis randomiseret på dag 1 eller dag 2.
|
Injektion, 40 mg, enkelt dosis over 5 min
Andre navne:
Injektion, 500 mg, enkelt dosis over 5 min
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: han-
De raske mandlige frivillige modtager furosemid og aminohippuratnatrium "PAH" som enkeltdosis randomiseret på dag 1 eller dag 2
|
Injektion, 40 mg, enkelt dosis over 5 min
Andre navne:
Injektion, 500 mg, enkelt dosis over 5 min
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetisk parameter for furosemid (AUC-24)
Tidsramme: dag 1 eller dag 2
|
Kønsspecifik sammenligning af de farmakokinetiske parametre for furosemid (AUC-24).
Prøvestørrelsesberegningen for denne undersøgelse blev udført med hensyn til den forventede kønsforskel i AUC24 for furosemid.
|
dag 1 eller dag 2
|
|
farmakodynamisk parameter for furosemid (natriumudskillelse i urinen)
Tidsramme: dag 1 eller dag 2
|
Kønsspecifik sammenligning af virkningen af furosemid på urinudskillelse (natrium)
|
dag 1 eller dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakogenetiske parametre
Tidsramme: dag 1
|
Indflydelse af forskellige genetiske polymorfi (OAT1, OAT 4, OATP1B1, NKCC2, NCC, ENaC) på variabiliteten af furosemids farmakokinetik
|
dag 1
|
|
farmakokinetik af aminohippursyre
Tidsramme: dag 1 eller dag 2
|
kønsspecifik sammenligning af renal og systemisk PAH-clearance med clearance af furosemid
|
dag 1 eller dag 2
|
|
anden farmakokinetisk parameter for furosemid
Tidsramme: dag 1 eller dag 2
|
Kønsspecifik sammenligning af de andre farmakokinetiske parametre for furosemid (Cmax, tmax, t½, CLoral, CLren)
|
dag 1 eller dag 2
|
|
anden farmakodynamisk parameter for furosemid
Tidsramme: dag 1 eller dag 2
|
Kønsspecifik sammenligning af virkningen af furosemid på urinudskillelse (klorid, kalium, urinsyre, calcium, magnesium, kreatinin)
|
dag 1 eller dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Eschenhagen, Prof.Dr.med., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
- Ledende efterforsker: Ulrike Werner, PD Dr., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2010
Først opslået (Skøn)
2. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPT0901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .