Furosemidin vaikutusten sukupuolispesifisyyden tutkiminen terveillä nais- ja miespuolisilla vapaaehtoistyöntekijöillä
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tässä tutkimuksessa tutkitaan furosemidin vaikutusten sukupuolispesifisyyttä vapaaehtoisilla naisilla ja miehillä.
Päätavoitteena on furosemidin farmakokineettisten parametrien sukupuolikohtainen vertailu furosemidin vaikutukseen (virtsan erittymiseen).
Toissijaisia tavoitteita ovat sukupuolikohtainen vertailu munuais- ja systeemisen PAH-puhdistuman kanssa furosemidin puhdistumaan ja erilaisten geneettisten polymorfismien vaikutuksesta furosemidin farmakokinetiikan vaihteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan furosemidin vaikutusten sukupuolispesifisyyttä vapaaehtoisilla naisilla ja miehillä.
Terveet vapaaehtoiset saavat 1. furosemidia ja 2. aminohippuraattinatrium "PAH" kerta-annoksena.
Päätavoitteena on furosemidin farmakokineettisten parametrien sukupuolikohtainen vertailu furosemidin vaikutukseen (virtsan erittymiseen).
Toissijaisia tavoitteita ovat sukupuolikohtainen vertailu munuais- ja systeemisen PAH-puhdistuman kanssa furosemidin puhdistumaan ja erilaisten geneettisten polymorfismien vaikutuksesta furosemidin farmakokinetiikan vaihteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Clinical Trial Center North
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen löydöksille
- 18 vuotta <40 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan
- Ei kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
- Huomaamaton nykyinen EKG
- käyttänyt lääkitystä eri lääketutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen lääkitys tutkimuspäivinä tai viikkoa ennen
- allergiat tai tunnetut yliherkkyysreaktiot furosemidille tai aminohippuraattinatriumille
- Cockcroft-Gaultin alentunut kreatiniinipuhdistuma (<100 ml/min)
- nykyiset huumeiden väärinkäytöt
- opiaattiriippuvuus viimeisen 10 vuoden aikana
- tupakointi viimeisen vuoden aikana
- raskaus ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, imetys
- oikeustoimikelpoisuuden menetys
- Yhteistyökyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nainen
Terveet naispuoliset vapaaehtoiset saavat furosemidia ja aminohippuraattinatriumia "PAH" kerta-annoksena satunnaistettuna päivänä 1 tai 2.
|
Injektio, 40 mg, kerta-annos 5 minuutin ajan
Muut nimet:
Injektio, 500 mg, kerta-annos 5 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Uros
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat furosemidia ja aminohippuraattinatriumia "PAH" kerta-annoksena satunnaistettuna päivänä 1 tai 2.
|
Injektio, 40 mg, kerta-annos 5 minuutin ajan
Muut nimet:
Injektio, 500 mg, kerta-annos 5 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
furosemidin farmakokineettinen parametri (AUC-24)
Aikaikkuna: päivä 1 tai päivä 2
|
Furosemidin (AUC-24) farmakokineettisten parametrien sukupuolikohtainen vertailu.
Tämän tutkimuksen otoskoon laskeminen suoritettiin furosemidin AUC24:n odotetun sukupuolen eron perusteella.
|
päivä 1 tai päivä 2
|
|
furosemidin farmakodynaaminen parametri (natriumin erittyminen virtsaan)
Aikaikkuna: päivä 1 tai päivä 2
|
Sukupuolikohtainen vertailu furosemidin vaikutuksesta virtsan erittymiseen (natrium)
|
päivä 1 tai päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakogeneettiset parametrit
Aikaikkuna: päivä 1
|
Erilaisten geneettisten polymorfismien (OAT1, OAT 4, OATP1B1, NKCC2, NCC, ENaC) vaikutus furosemidin farmakokinetiikan vaihteluun
|
päivä 1
|
|
aminohippurihapon farmakokinetiikka
Aikaikkuna: päivä 1 tai päivä 2
|
munuais- ja systeemisen PAH-puhdistuman sukupuolispesifinen vertailu furosemidin puhdistumaan
|
päivä 1 tai päivä 2
|
|
toinen furosemidin farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: päivä 1 tai päivä 2
|
Furosemidin muiden farmakokineettisten parametrien (Cmax, tmax, t½, CLoral, CLren) sukupuolikohtainen vertailu
|
päivä 1 tai päivä 2
|
|
toinen furosemidin farmakodynaaminen parametri
Aikaikkuna: päivä 1 tai päivä 2
|
Sukupuolikohtainen vertailu furosemidin vaikutuksista virtsaan erittymiseen (kloridi, kalium, virtsahappo, kalsium, magnesium, kreatiniini)
|
päivä 1 tai päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Eschenhagen, Prof.Dr.med., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
- Päätutkija: Ulrike Werner, PD Dr., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPT0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .