A furoszemid hatásainak nemi specifikusságának vizsgálata egészséges női és férfi önkéntesekben
2022. június 29. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ebben a tanulmányban a furoszemid hatásainak nemi specifikusságát vizsgáljuk női és férfi önkéntesekben.
A fő cél a furoszemid farmakokinetikai paramétereinek nemek szerinti összehasonlítása a furoszemid hatásával (vizeletürítéssel).
Másodlagos cél a renális és szisztémás PAH clearance nemek szerinti összehasonlítása a furoszemid clearance-ével, valamint a különböző genetikai polimorfizmusok hatása a furoszemid farmakokinetikájának változékonyságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a furoszemid hatásainak nemi specifikusságát vizsgáljuk női és férfi önkéntesekben.
Az egészséges önkéntesek 1. furoszemidet és 2. amino-hippurát nátriumot (PAH) kapnak egyszeri adagban.
A fő cél a furoszemid farmakokinetikai paramétereinek nemek szerinti összehasonlítása a furoszemid hatásával (vizeletürítéssel).
Másodlagos cél a renális és szisztémás PAH clearance nemek szerinti összehasonlítása a furoszemid clearance-ével, valamint a különböző genetikai polimorfizmusok hatása a furoszemid farmakokinetikájának változékonyságára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Clinical Trial Center North
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntes a kórtörténet és a fizikális vizsgálat leleteiért
- 18 év, <40 év
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást adnak
- Nincsenek klinikailag jelentős változások a laboratóriumi paraméterekben
- Nem feltűnő aktuális EKG
- az elmúlt 30 napban egy másik gyógyszerkísérlet alatt gyógyszert szedett
Kizárási kritériumok:
- egyidejű gyógyszeres kezelés a vizsgálati napokon vagy egy héttel azelőtt
- allergiák vagy ismert túlérzékenységi reakciók furoszemiddel vagy amino-hippurát-nátriummal szemben
- a Cockcroft-Gault által csökkent kreatinin-clearance (<100 ml/perc)
- jelenlegi kábítószerrel való visszaélések
- opiát-függőség az elmúlt 10 évben
- dohányzás az elmúlt évben
- terhesség és 6 hónappal a szülés után, szoptatás
- cselekvőképességtől való megfosztás
- Együttműködési képtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: női
Az egészséges női önkéntesek furoszemidet és amino-hippurát-nátriumot (PAH) kapnak egyszeri adagban, véletlenszerűen az 1. vagy a 2. napon.
|
Injekció, 40 mg, egyszeri adag 5 perc alatt
Más nevek:
Injekció, 500 mg, egyszeri adag 5 percen keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: férfi
Az egészséges férfi önkéntesek furoszemidet és amino-hippurát-nátriumot (PAH) kapnak egyszeri adagban, véletlenszerűen az 1. vagy 2. napon.
|
Injekció, 40 mg, egyszeri adag 5 perc alatt
Más nevek:
Injekció, 500 mg, egyszeri adag 5 percen keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a furoszemid farmakokinetikai paramétere (AUC-24)
Időkeret: 1. vagy 2. nap
|
A furoszemid (AUC-24) farmakokinetikai paramétereinek nem-specifikus összehasonlítása.
Ehhez a vizsgálathoz a minta méretének kiszámítását a furoszemid AUC24-ében várható nemek közötti különbség figyelembevételével végezték.
|
1. vagy 2. nap
|
|
a furoszemid farmakodinámiás paramétere (nátrium kiválasztás a vizelettel)
Időkeret: 1. vagy 2. nap
|
A furoszemid vizeletkiválasztásra (nátrium) gyakorolt hatásának nem-specifikus összehasonlítása
|
1. vagy 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
farmakogenetikai paraméterek
Időkeret: 1. nap
|
Különféle genetikai polimorfizmusok (OAT1, OAT 4, OATP1B1, NKCC2, NCC, ENaC) hatása a furoszemid farmakokinetikájának változékonyságára
|
1. nap
|
|
az aminohippursav farmakokinetikája
Időkeret: 1. vagy 2. nap
|
a renális és szisztémás PAH-clearance nem-specifikus összehasonlítása a furoszemid clearance-ével
|
1. vagy 2. nap
|
|
a furoszemid egyéb farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 1. vagy 2. nap
|
A furoszemid egyéb farmakokinetikai paramétereinek (Cmax, tmax, t½, CLoral, CLren) nem-specifikus összehasonlítása
|
1. vagy 2. nap
|
|
a furoszemid másik farmakodinámiás paramétere
Időkeret: 1. vagy 2. nap
|
A furoszemid vizeletkiválasztásra gyakorolt hatásának nemek szerinti összehasonlítása (klorid, kálium, húgysav, kalcium, magnézium, kreatinin)
|
1. vagy 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Eschenhagen, Prof.Dr.med., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
- Kutatásvezető: Ulrike Werner, PD Dr., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPT0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges férfi és női önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság