Badanie specyficzności płciowej wpływu furosemidu na zdrowe ochotniczki płci żeńskiej i męskiej
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
W tym badaniu zostanie zbadana specyficzność wpływu furosemidu na płeć u ochotników płci żeńskiej i męskiej.
Głównym celem jest porównanie parametrów farmakokinetycznych furosemidu w zależności od płci w odniesieniu do działania furosemidu (wydalanie z moczem).
Celami drugorzędowymi są specyficzne dla płci porównanie nerkowego i ogólnoustrojowego klirensu PAH z klirensem furosemidu oraz wpływ różnych polimorfizmów genetycznych na zmienność farmakokinetyki furosemidu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie zbadana specyficzność wpływu furosemidu na płeć u ochotników płci żeńskiej i męskiej.
Zdrowi ochotnicy otrzymują pojedynczą dawkę 1. furosemidu i 2. aminohipuranu sodu „WWA”.
Głównym celem jest porównanie parametrów farmakokinetycznych furosemidu w zależności od płci w odniesieniu do działania furosemidu (wydalanie z moczem).
Celami drugorzędowymi są specyficzne dla płci porównanie nerkowego i ogólnoustrojowego klirensu PAH z klirensem furosemidu oraz wpływ różnych polimorfizmów genetycznych na zmienność farmakokinetyki furosemidu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Clinical Trial Center North
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik do wywiadu medycznego i wyników badania fizykalnego
- 18 lat, <40 lat
- Udziela się pisemnej świadomej zgody
- Brak istotnych klinicznie zmian parametrów laboratoryjnych
- Niepozorne obecne EKG
- przyjmowanie leków w ramach innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- jednocześnie przyjmowanych leków w dniach badania lub tydzień wcześniej
- alergie lub znane reakcje nadwrażliwości na furosemid lub aminohipuran sodu
- obniżony klirens kreatyniny wg Cockcrofta-Gaulta (<100 ml/min)
- obecne narkomanii
- uzależnienia od opiatów w ciągu ostatnich 10 lat
- palenia w ciągu ostatniego roku
- ciąża i 6 miesięcy po porodzie, laktacja
- pozbawienie zdolności prawnej
- Niezdolność do współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobieta
Zdrowe ochotniczki otrzymują furosemid i aminohipuran sodu „WWA” w pojedynczej dawce losowej w dniu 1 lub dniu 2.
|
Wstrzyknięcie, 40 mg, pojedyncza dawka w ciągu 5 min
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie, 500 mg, pojedyncza dawka w ciągu 5 min
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mężczyzna
Zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymują furosemid i aminohipuran sodu „WWA” w pojedynczej dawce losowo w dniu 1 lub dniu 2
|
Wstrzyknięcie, 40 mg, pojedyncza dawka w ciągu 5 min
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie, 500 mg, pojedyncza dawka w ciągu 5 min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametr farmakokinetyczny furosemidu (AUC-24)
Ramy czasowe: dzień 1 lub dzień 2
|
Porównanie parametrów farmakokinetycznych furosemidu w zależności od płci (AUC-24).
Obliczenie wielkości próby dla tego badania przeprowadzono w odniesieniu do oczekiwanej różnicy płci w AUC24 furosemidu.
|
dzień 1 lub dzień 2
|
|
parametr farmakodynamiczny furosemidu (wydalanie sodu z moczem)
Ramy czasowe: dzień 1 lub dzień 2
|
Porównanie wpływu furosemidu na wydalanie z moczem (sód) w zależności od płci
|
dzień 1 lub dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry farmakogenetyczne
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wpływ różnych polimorfizmów genetycznych (OAT1, OAT 4, OATP1B1, NKCC2, NCC, ENaC) na zmienność farmakokinetyki furosemidu
|
dzień 1
|
|
Farmakokinetyka kwasu aminohipurowego
Ramy czasowe: dzień 1 lub dzień 2
|
specyficzne dla płci porównanie nerkowego i ogólnoustrojowego klirensu PAH z klirensem furosemidu
|
dzień 1 lub dzień 2
|
|
inny parametr farmakokinetyczny furosemidu
Ramy czasowe: dzień 1 lub dzień 2
|
Porównanie innych parametrów farmakokinetycznych furosemidu z uwzględnieniem płci (Cmax, tmax, t½, CLoral, CLren)
|
dzień 1 lub dzień 2
|
|
inny parametr farmakodynamiczny furosemidu
Ramy czasowe: dzień 1 lub dzień 2
|
Porównanie wpływu furosemidu na wydalanie z moczem w zależności od płci (chlorki, potas, kwas moczowy, wapń, magnez, kreatynina)
|
dzień 1 lub dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Eschenhagen, Prof.Dr.med., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
- Główny śledczy: Ulrike Werner, PD Dr., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPT0901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .