Investigación de la especificidad de género de los efectos de la furosemida en mujeres y hombres voluntarios sanos
29 de junio de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
En este estudio se investigará la especificidad de género de los efectos de la furosemida en voluntarios femeninos y masculinos.
El objetivo principal es la comparación específica de género de los parámetros farmacocinéticos de la furosemida en relación con el efecto de la furosemida (excreción urinaria).
Los objetivos secundarios son la comparación específica de género del aclaramiento renal y sistémico de PAH con el aclaramiento de furosemida y la influencia de varios polimorfismos genéticos en la variabilidad de la farmacocinética de furosemida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se investigará la especificidad de género de los efectos de la furosemida en voluntarios femeninos y masculinos.
Los voluntarios sanos reciben 1. furosemida y 2. aminohipurato de sodio "PAH" en dosis única.
El objetivo principal es la comparación específica de género de los parámetros farmacocinéticos de la furosemida en relación con el efecto de la furosemida (excreción urinaria).
Los objetivos secundarios son la comparación específica de género del aclaramiento renal y sistémico de PAH con el aclaramiento de furosemida y la influencia de varios polimorfismos genéticos en la variabilidad de la farmacocinética de furosemida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Clinical Trial Center North
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano para la historia clínica y los resultados del examen físico
- 18 años, <40 años
- Se da el consentimiento informado por escrito
- Sin cambios clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio
- ECG actual discreto
- tomando medicamentos bajo un ensayo de drogas diferente en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- medicación concomitante en los días de estudio o una semana antes
- alergias o reacciones de hipersensibilidad conocidas a la furosemida o al aminohipurato de sodio
- disminución del aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (<100 ml/min)
- abusos actuales de drogas
- adicción a opiáceos en los últimos 10 años
- fumar en el último año
- embarazo y 6 meses posparto, lactancia
- privación de la capacidad jurídica
- Incapacidad de cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: femenino
Las voluntarias sanas reciben furosemida y aminohipurato de sodio "PAH" como dosis única aleatorizada el día 1 o el día 2.
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Inyección, 40 mg, dosis única durante 5 min
Otros nombres:
Inyección, 500 mg, dosis única durante 5 min
Otros nombres:
|
|
Experimental: masculino
Los voluntarios masculinos sanos reciben furosemida y aminohipurato de sodio "PAH" como dosis única aleatorizada el día 1 o el día 2
|
Inyección, 40 mg, dosis única durante 5 min
Otros nombres:
Inyección, 500 mg, dosis única durante 5 min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetro farmacocinético de furosemida (AUC-24)
Periodo de tiempo: día 1 o día 2
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Comparación específica de género de los parámetros farmacocinéticos de furosemida (AUC-24).
El cálculo del tamaño de la muestra para este estudio se realizó con respecto a la diferencia de género esperada en el AUC24 de furosemida.
|
día 1 o día 2
|
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parámetro farmacodinámico de furosemida (excreción de sodio en la orina)
Periodo de tiempo: día 1 o día 2
|
Comparación específica de género del efecto de la furosemida en la excreción urinaria (sodio)
|
día 1 o día 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetros farmacogenéticos
Periodo de tiempo: día 1
|
Influencia de varios polimorfismos genéticos (OAT1, OAT 4, OATP1B1, NKCC2, NCC, ENaC) en la variabilidad de la farmacocinética de furosemida
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día 1
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farmacocinética del ácido aminohipúrico
Periodo de tiempo: día 1 o día 2
|
comparación específica de género de la depuración renal y sistémica de PAH con la depuración de furosemida
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día 1 o día 2
|
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otro parámetro farmacocinético de furosemida
Periodo de tiempo: día 1 o día 2
|
Comparación específica de género de los otros parámetros farmacocinéticos de furosemida (Cmax, tmax, t½, CLoral, CLren)
|
día 1 o día 2
|
|
otro parámetro farmacodinámico de furosemida
Periodo de tiempo: día 1 o día 2
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Comparación específica por género del efecto de la furosemida en la excreción urinaria (cloruro, potasio, ácido úrico, calcio, magnesio, creatinina)
|
día 1 o día 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Eschenhagen, Prof.Dr.med., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
- Investigador principal: Ulrike Werner, PD Dr., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPT0901
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