Indagine sulla specificità di genere degli effetti della furosemide in volontari sani di sesso femminile e maschile
29 giugno 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
In questo studio sarà studiata la specificità di genere degli effetti della furosemide in volontari di sesso femminile e maschile.
L'obiettivo principale è il confronto specifico per genere dei parametri farmacocinetici della furosemide in relazione all'effetto della furosemide (escrezione urinaria).
Gli obiettivi secondari sono il confronto specifico per genere della clearance renale e sistemica della PAH con la clearance della furosemide e l'influenza di vari polimorfismi genetici sulla variabilità della farmacocinetica della furosemide.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sarà studiata la specificità di genere degli effetti della furosemide in volontari di sesso femminile e maschile.
I volontari sani ricevono 1. furosemide e 2. aminoippurato di sodio "PAH" come dose singola.
L'obiettivo principale è il confronto specifico per genere dei parametri farmacocinetici della furosemide in relazione all'effetto della furosemide (escrezione urinaria).
Gli obiettivi secondari sono il confronto specifico per genere della clearance renale e sistemica della PAH con la clearance della furosemide e l'influenza di vari polimorfismi genetici sulla variabilità della farmacocinetica della furosemide.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Clinical Trial Center North
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano per anamnesi e risultati dell'esame obiettivo
- 18 anni, <40 anni
- Viene fornito il consenso informato scritto
- Nessuna variazione clinicamente rilevante nei parametri di laboratorio
- ECG corrente poco appariscente
- assunzione di farmaci nell'ambito di una diversa sperimentazione farmacologica negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- farmaci concomitanti nei giorni di studio o una settimana prima
- allergie o reazioni di ipersensibilità note alla furosemide o all'aminoippurato sodico
- riduzione della clearance della creatinina secondo Cockcroft-Gault (<100 ml/min)
- attuali abusi di droga
- dipendenza da oppiacei negli ultimi 10 anni
- fumare nell'ultimo anno
- gravidanza e 6 mesi dopo il parto, allattamento
- privazione della capacità giuridica
- Incapacità di cooperazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: femmina
Le volontarie sane ricevono furosemide e aminoippurato di sodio "PAH" come dose singola randomizzata il giorno 1 o il giorno 2.
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Iniezione, 40 mg, dose singola in 5 min
Altri nomi:
Iniezione, 500 mg, dose singola in 5 min
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: maschio
I volontari maschi sani ricevono furosemide e aminoippurato di sodio "PAH" come dose singola randomizzata il giorno 1 o il giorno 2
|
Iniezione, 40 mg, dose singola in 5 min
Altri nomi:
Iniezione, 500 mg, dose singola in 5 min
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
parametro farmacocinetico della furosemide (AUC-24)
Lasso di tempo: giorno 1 o giorno 2
|
Confronto specifico per genere dei parametri farmacocinetici della furosemide (AUC-24).
Il calcolo della dimensione del campione per questo studio è stato condotto rispetto alla differenza di genere prevista nell'AUC24 della furosemide.
|
giorno 1 o giorno 2
|
|
parametro farmacodinamico della furosemide (escrezione di sodio nelle urine)
Lasso di tempo: giorno 1 o giorno 2
|
Confronto sesso-specifico dell'effetto della furosemide sull'escrezione urinaria (sodio)
|
giorno 1 o giorno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
parametri farmacogenetici
Lasso di tempo: giorno 1
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Influenza di vari polimorfismi genetici (OAT1, OAT 4, OATP1B1, NKCC2, NCC, ENaC) sulla variabilità della farmacocinetica della furosemide
|
giorno 1
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|
farmacocinetica dell'acido aminoippurico
Lasso di tempo: giorno 1 o giorno 2
|
confronto specifico per genere della clearance renale e sistemica della PAH con la clearance della furosemide
|
giorno 1 o giorno 2
|
|
altro parametro farmacocinetico della furosemide
Lasso di tempo: giorno 1 o giorno 2
|
Confronto sesso-specifico degli altri parametri farmacocinetici della furosemide (Cmax, tmax, t½, CLoral, CLren)
|
giorno 1 o giorno 2
|
|
altro parametro farmacodinamico della furosemide
Lasso di tempo: giorno 1 o giorno 2
|
Confronto sesso-specifico dell'effetto della furosemide sull'escrezione urinaria (cloruro, potassio, acido urico, calcio, magnesio, creatinina)
|
giorno 1 o giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Eschenhagen, Prof.Dr.med., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
- Investigatore principale: Ulrike Werner, PD Dr., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPT0901
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