Zkoumání genderové specifičnosti účinků furosemidu u zdravých ženských a mužských dobrovolníků
29. června 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
V této studii bude zkoumána genderová specifita účinků furosemidu u dobrovolníků žen a mužů.
Hlavním cílem je genderově specifické srovnání farmakokinetických parametrů furosemidu ve vztahu k účinku furosemidu (vylučování močí).
Sekundárními cíli je genderově specifické srovnání renální a systémové clearance PAH s clearance furosemidu a vliv různých genetických polymorfismů na variabilitu farmakokinetiky furosemidu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude zkoumána genderová specifita účinků furosemidu u dobrovolníků žen a mužů.
Zdraví dobrovolníci dostávají 1. furosemid a 2. aminohippurát sodný "PAH" jako jednu dávku.
Hlavním cílem je genderově specifické srovnání farmakokinetických parametrů furosemidu ve vztahu k účinku furosemidu (vylučování močí).
Sekundárními cíli je genderově specifické srovnání renální a systémové clearance PAH s clearance furosemidu a vliv různých genetických polymorfismů na variabilitu farmakokinetiky furosemidu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Clinical Trial Center North
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník pro anamnézu a nálezy fyzikálního vyšetření
- 18 let, <40 let
- Je dán písemný informovaný souhlas
- Žádné klinicky relevantní změny laboratorních parametrů
- Nenápadné aktuální EKG
- užívání léků v rámci jiné lékové studie během posledních 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- souběžnou medikaci ve dnech studie nebo týden předtím
- alergie nebo známé reakce přecitlivělosti na furosemid nebo aminohippurát sodný
- snížená clearance kreatininu Cockcroft-Gault (<100 ml/min)
- současné zneužívání drog
- závislosti na opiátech za posledních 10 let
- kouření za poslední rok
- těhotenství a 6 měsíců po porodu, laktace
- zbavení způsobilosti k právním úkonům
- Neschopnost spolupráce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ženský
Zdravé dobrovolnice dostávají furosemid a aminohippurát sodný „PAH“ jako jednu dávku randomizovanou v den 1 nebo den 2.
|
Injekce, 40 mg, jedna dávka po dobu 5 minut
Ostatní jména:
Injekce, 500 mg, jedna dávka po dobu 5 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mužský
Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostávají furosemid a aminohippurát sodný „PAH“ jako jednu dávku randomizovanou v den 1 nebo den 2
|
Injekce, 40 mg, jedna dávka po dobu 5 minut
Ostatní jména:
Injekce, 500 mg, jedna dávka po dobu 5 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakokinetický parametr furosemidu (AUC-24)
Časové okno: den 1 nebo den 2
|
Porovnání farmakokinetických parametrů furosemidu podle pohlaví (AUC-24).
Výpočet velikosti vzorku pro tuto studii byl proveden s ohledem na očekávaný rozdíl mezi pohlavími v AUC24 furosemidu.
|
den 1 nebo den 2
|
|
farmakodynamický parametr furosemidu (vylučování sodíku močí)
Časové okno: den 1 nebo den 2
|
Porovnání vlivu furosemidu na vylučování moči (sodík) podle pohlaví
|
den 1 nebo den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakogenetické parametry
Časové okno: den 1
|
Vliv různého genetického polymorfismu (OAT1, OAT 4, OATP1B1, NKCC2, NCC, ENaC) na variabilitu farmakokinetiky furosemidu
|
den 1
|
|
farmakokinetika kyseliny aminohippurové
Časové okno: den 1 nebo den 2
|
genderově specifické srovnání renální a systémové clearance PAH s clearance furosemidu
|
den 1 nebo den 2
|
|
jiný farmakokinetický parametr furosemidu
Časové okno: den 1 nebo den 2
|
Porovnání ostatních farmakokinetických parametrů furosemidu podle pohlaví (Cmax, tmax, t½, CLoral, CLren)
|
den 1 nebo den 2
|
|
jiný farmakodynamický parametr furosemidu
Časové okno: den 1 nebo den 2
|
Porovnání vlivu furosemidu na vylučování močí podle pohlaví (chlorid, draslík, kyselina močová, vápník, hořčík, kreatinin)
|
den 1 nebo den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Eschenhagen, Prof.Dr.med., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Werner, PD Dr., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPT0901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .