気管支鏡検査中の代替鎮静 (DEX)
2019年2月5日 更新者：University of Pennsylvania
フェンタニル-ミダゾラム鎮静の補助としてデクスメデトミジン-ケタミンを使用した気管支鏡検査中の呼吸抑制と咳の無作為化、プラセボ対照、非表示の割り当て比較
このプロトコルは、デクスメデトミジン-ケタミンの使用が、気管支鏡検査中の標準治療フェンタニル-ミダゾラム鎮静の使用を減らすことができるかどうかを判断したいと考えています.
これにより、手順へのコンプライアンスが向上する一方で、呼吸抑制が少なくなる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究に登録されたすべての患者は、通常、鎮静下で行われる気管支鏡検査を受けます。
すべての鎮静処置にはリスクが伴います。
この研究のいくつかの特徴により、従来の鎮静に比べて鎮静のリスクが低下する可能性があります。
手術中は麻酔科医が立ち会います。
RIPによる呼吸の継続的なモニタリングが採用されます。
鎮静剤の投与は、容積測定シリンジポンプを介して行われます。
デクスメデトミジン-ケタミンに特有の利点には、呼吸抑制の欠如と血行動態の安定性の向上が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -内視鏡スイートまたは HUP の OR で選択的軟性気管支鏡検査が予定されている 18 歳以上の成人
除外基準:
- -不十分な鎮静に起因する気管支鏡検査を完了できない病歴
- SaO2 > 90% を維持するために 2 LPM 以上の酸素補給が必要
- 薬を研究するためのアレルギーの病歴
- 妊娠
- 精神病の病歴
- -呼吸器科医または麻酔科医が、脳/大動脈瘤を含む血圧の上昇により重大なリスクをもたらす可能性が高いと判断した状態、および/または虚血性心血管疾患
- -麻酔科医または呼吸器専門医によって重大と見なされる徐脈性不整脈
- -重大な腎臓または肝臓障害の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ミダゾラム負荷 フェンタニル負荷 ミダゾラム需要 フェンタニル需要 ベナドリル需要
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気管支鏡検査前に 2 mg ボーラス
他の名前：
気管支鏡検査前に 50 µg ボーラス
他の名前：
呼吸器専門医の判断で0.5mgのデマンドボーラス
他の名前：
呼吸器専門医の裁量で 12.5 µg デマンドボーラス
他の名前：
6 回目と 13 回目の要求の後に 25 mg ボーラス ミダゾラム/フェンタニル ボーラス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジンとケタミン
デクスメデトミジン負荷 ケタミン負荷 デクスメデトミジン維持 ケタミン維持 ミダゾラム需要 フェンタニル需要 ベナドリル需要
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呼吸器専門医の判断で0.5mgのデマンドボーラス
他の名前：
呼吸器専門医の裁量で 12.5 µg デマンドボーラス
他の名前：
6 回目と 13 回目の要求の後に 25 mg ボーラス ミダゾラム/フェンタニル ボーラス
他の名前：
気管支鏡検査前にデクスメデトミジン 1 µg/kg
他の名前：
気管支鏡検査前のケタミン 30 mg ボーラス
他の名前：
気管支鏡検査中は 0.5 μg/kg/時 (平均 58.5 分)
他の名前：
気管支鏡検査中は 8 µg/kg/分 (平均 58.5 分)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分時換気量の減少
時間枠：気管支鏡検査のみ、平均58.5分
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最初のベースライン分換気量推定値は、較正された呼吸インピーダンス プレチスモグラフィ バンドを介して取得されました。
その後の分換気量は、この値に正規化されました。
100% を超える値は分析から除外されました。これらは通常、顎の挙上または顎の突き上げによる気道閉塞の緩和に続く過呼吸の期間を反映しているためです。
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気管支鏡検査のみ、平均58.5分
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総フェンタニル
時間枠：気管支鏡検査のみ、平均58.5分
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処置中に送達される総フェンタニル用量
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気管支鏡検査のみ、平均58.5分
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総ミダゾラム
時間枠：手続き期間
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処置中に送達された総ミダゾラム
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手続き期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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彩度低下（累積）
時間枠：気管支鏡検査のみ、平均58.5分
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飽和 90% 未満の累積時間 - パルスオキシメータが 90% 未満の飽和を報告した合計秒数
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気管支鏡検査のみ、平均58.5分
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彩度低下 (最長)
時間枠：気管支鏡検査のみ、平均58.5分
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90% の飽和を下回る最長時間 (パルスオキシメーターの飽和が 90% を下回った期間の開始から 90% を上回るまでに経過した秒数)
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気管支鏡検査のみ、平均58.5分
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全身麻酔への移行
時間枠：気管支鏡検査のみ、平均58.5分
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全身麻酔に移行しないと手術を完了できなかった患者
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気管支鏡検査のみ、平均58.5分
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患者満足度
時間枠：気管支鏡検査後のみ
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リッカート尺度 10 点で評価された満足度 (0 = 完全に不満、10 = 完全に満足)
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気管支鏡検査後のみ
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内視鏡医の満足度
時間枠：気管支鏡検査後のみ
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リッカート尺度 10 点で評価された満足度 (0 = 完全に不満、10 = 完全に満足)
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気管支鏡検査後のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff E Mandel, MD MS、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、解離性
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 制吐薬
- 胃腸薬
- アドレナリン α-2 受容体アゴニスト
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- 局所麻酔薬
- 抗アレルギー剤
- 睡眠補助薬、医薬品
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- ケタミン
- フェンタニル
- ミダゾラム
- デクスメデトミジン
- ジフェンヒドラミン
その他の研究ID番号
- 810981
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