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Sedação Alternativa Durante a Broncoscopia (DEX)

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Uma comparação de alocação oculta randomizada, controlada por placebo de depressão respiratória e tosse durante a broncoscopia com dexmedetomidina-cetamina como adjuvante da sedação com fentanil-midazolam

Este protocolo espera determinar se o uso de dexmedetomidina-cetamina pode reduzir o uso da sedação padrão com fentanil-midazolam durante a broncoscopia. Isso pode resultar em menor depressão respiratória, proporcionando melhor adesão ao procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a broncoscopia, que normalmente é realizada com sedação. Toda sedação processual traz algum risco. Várias características do estudo podem diminuir o risco de sedação em relação à sedação convencional. Um anestesiologista estará presente durante todo o procedimento. Monitoramento contínuo da respiração com RIP será empregado. A administração da sedação será por meio de uma bomba de seringa volumétrica. Os benefícios específicos da dexmedetomidina-cetamina incluem a ausência de depressão respiratória e maior estabilidade hemodinâmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos agendados para broncoscopia flexível eletiva na sala de endoscopia ou SO do HUP

Critério de exclusão:

  • História de incapacidade de completar a broncoscopia atribuível a sedação inadequada
  • Requer mais de 2 LPM de oxigênio suplementar para manter SaO2 > 90%
  • Histórico de alergia aos medicamentos do estudo
  • Gravidez
  • Uma história de psicose
  • Qualquer condição considerada provável pelo pneumologista ou anestesiologista como representando um risco significativo devido à elevação da pressão arterial, incluindo aneurisma cerebral/aórtico e/ou doença cardiovascular isquêmica
  • Bradidisritmia considerada significativa pelo anestesiologista ou pneumologista
  • Um diagnóstico de insuficiência renal ou hepática significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
carga de midazolam carga de fentanil demanda de midazolam demanda de fentanil demanda de benadril
Medicamento: Carga de midazolam
2 mg em bolus antes da broncoscopia
Outros nomes:
  • Versado
Medicamento: Carga de fentanil
50 µg em bolus antes da broncoscopia
Outros nomes:
  • Abstral
  • Actiq
  • Fentora
  • Onsolis
Medicamento: Demanda de midazolam
0,5 mg em bolus sob demanda a critério do pneumologista
Outros nomes:
  • Versado
Medicamento: Demanda de fentanil
Bolus de demanda de 12,5 µg a critério do pneumologista
Outros nomes:
  • Abstral
  • Actiq
  • Fentora
  • Onsolis
Medicamento: Benadryl demanda
25 mg em bolus após a 6ª e 13ª demanda de midazolam/fentanil em bolus
Outros nomes:
  • Difenidramina Hcl
  • Aler-Dryl
  • Banofeno
  • Ben Tann
  • Bromanato AF
  • Difen
  • Difenadril
  • Difenista
  • Dytan
  • Unisom
  • Sominex
  • Silphen
  • Siladryl
Comparador Ativo: dexmedetomidina e cetamina
carga de dexmedetomidina carga de cetamina manutenção de dexmedetomidina manutenção de cetamina demanda de midazolam demanda de fentanil demanda de benadril
Medicamento: Demanda de midazolam
0,5 mg em bolus sob demanda a critério do pneumologista
Outros nomes:
  • Versado
Medicamento: Demanda de fentanil
Bolus de demanda de 12,5 µg a critério do pneumologista
Outros nomes:
  • Abstral
  • Actiq
  • Fentora
  • Onsolis
Medicamento: Benadryl demanda
25 mg em bolus após a 6ª e 13ª demanda de midazolam/fentanil em bolus
Outros nomes:
  • Difenidramina Hcl
  • Aler-Dryl
  • Banofeno
  • Ben Tann
  • Bromanato AF
  • Difen
  • Difenadril
  • Difenista
  • Dytan
  • Unisom
  • Sominex
  • Silphen
  • Siladryl
Medicamento: Carga de dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 µg/kg antes da broncoscopia
Outros nomes:
  • Precedex
  • Cloridrato Dexmedetomidina
Medicamento: Carga de cetamina
Cetamina 30 mg em bolus antes da broncoscopia
Outros nomes:
  • Ketalar
  • Calipsolo
  • Cetamina
  • Cetaminol
  • Ketanest
  • Tekam
  • Vetalar
Medicamento: Dexmedetomidina manutenção
0,5 µg/kg/hora durante a broncoscopia (média de 58,5 minutos)
Outros nomes:
  • Precedex
  • Cloridrato Dexmedetomidina
Medicamento: Manutenção de cetamina
8 µg/kg/min durante a broncoscopia (média de 58,5 minutos)
Outros nomes:
  • Ketalar
  • Calipsolo
  • Cetamina
  • Cetaminol
  • Ketanest
  • Tekam
  • Vetalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação minuto diminuída
Prazo: Apenas durante o procedimento de broncoscopia, 58,5 minutos em média
Uma estimativa inicial da ventilação por minuto da linha de base foi obtida por meio de bandas de pletismografia de impedância respiratória calibradas. A ventilação minuto subseqüente foi normalizada para este valor. Valores superiores a 100% foram excluídos da análise, pois geralmente refletiam um período de hiperpnéia subsequente ao alívio da obstrução das vias aéreas por elevação do queixo ou elevação da mandíbula.
Apenas durante o procedimento de broncoscopia, 58,5 minutos em média
Fentanil total
Prazo: Apenas durante o procedimento de broncoscopia, 58,5 minutos em média
Dose total de fentanil administrada durante o procedimento
Apenas durante o procedimento de broncoscopia, 58,5 minutos em média
Midazolam total
Prazo: Duração do procedimento
Midazolam total administrado durante o procedimento
Duração do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessaturação (Cumulativo)
Prazo: Apenas durante o procedimento de broncoscopia, 58,5 minutos em média
Tempo cumulativo abaixo da saturação de 90% - o número total de segundos que o oxímetro de pulso relatou uma saturação abaixo de 90%
Apenas durante o procedimento de broncoscopia, 58,5 minutos em média
Dessaturação (mais longa)
Prazo: Apenas durante o procedimento de broncoscopia, 58,5 minutos em média
Tempo mais longo abaixo da saturação de 90% (o número de segundos decorridos entre o início de um período em que a saturação do oxímetro de pulso caiu abaixo de 90% e o retorno acima de 90%)
Apenas durante o procedimento de broncoscopia, 58,5 minutos em média
Conversão para Anestesia Geral
Prazo: Apenas durante o procedimento de broncoscopia, 58,5 minutos em média
Pacientes nos quais o procedimento não pôde ser concluído sem conversão para anestesia geral
Apenas durante o procedimento de broncoscopia, 58,5 minutos em média
Satisfação do paciente
Prazo: Somente após o procedimento de broncoscopia
Satisfação avaliada pela escala Likert de 10 pontos (0 = Totalmente insatisfeito, 10 = Totalmente satisfeito)
Somente após o procedimento de broncoscopia
Satisfação do Endoscopista
Prazo: Somente após o procedimento de broncoscopia
Satisfação avaliada pela escala Likert de 10 pontos (0 = Totalmente insatisfeito, 10 = Totalmente satisfeito)
Somente após o procedimento de broncoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 810981

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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