Vaihtoehtoinen sedaatio bronkoskopian aikana (DEX)
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, piilotettu jakovertailu hengityslaman ja yskän aikana bronkoskopian aikana deksmedetomidiini-ketamiinin lisänä fentanyylimidatsolaami-sedaatioon
Tällä protokollalla pyritään selvittämään, voiko deksmedetomidiini-ketamiinin käyttö vähentää tavanomaisen fentanyyli-midatsolaami-sedaatiohoidon käyttöä bronkoskoopian aikana.
Tämä voi vähentää hengityslamaa ja parantaa samalla toimenpiteen noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään bronkoskopia, joka suoritetaan tyypillisesti sedaatiolla.
Kaikkeen menettelylliseen sedaatioon liittyy riski.
Useat tutkimuksen piirteet voivat pienentää sedaation riskiä verrattuna tavanomaiseen sedaatioon.
Anestesiologi on läsnä koko toimenpiteen ajan.
Hengityksen jatkuvaa seurantaa RIP:llä käytetään.
Sedaatiota annetaan volumetrisella ruiskupumpulla.
Deksmedetomidiini-ketamiinille ominaisia etuja ovat hengityslaman puute ja parempi hemodynaaminen vakaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille on varattu valinnainen joustava bronkoskoopia endoskopiaosastossa tai HUP:n TAI
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kyvyttömyys suorittaa bronkoskopiaa riittämättömästä sedaatiosta johtuen
- Vaatii yli 2 LPM lisähappea säilyttääkseen SaO2:n > 90 %
- Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria
- Raskaus
- Psykoosin historia
- Mikä tahansa sairaus, jonka keuhkolääkäri tai anestesiologi pitää todennäköisesti aiheuttavan merkittävän riskin verenpaineen nousun vuoksi, mukaan lukien aivo-/aortan aneurysma ja/tai iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus
- Anestesiologi tai keuhkolääkäri pitää tärkeänä rytmihäiriöitä
- Diagnoosi merkittävästä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
midatsolaamin kuormitus fentanyylikuormitus midatsolaamin kysyntä fentanyylin kysyntä benadryylin kysyntä
|
2 mg bolus ennen bronkoskopiaa
Muut nimet:
50 µg bolus ennen bronkoskopiaa
Muut nimet:
0,5 mg:n boluksen tarve keuhkolääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
12,5 µg boluksen tarve keuhkolääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
25 mg boluksen 6. ja 13. jälkeen tarvitaan midatsolaami/fentanyylibolus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: deksmedetomidiini ja ketamiini
deksmedetomidiinikuorma ketamiinikuorma deksmedetomidiinin ylläpito ketamiinin ylläpito midatsolaamin kysyntä fentanyylin kysyntä benadryylin kysyntä
|
0,5 mg:n boluksen tarve keuhkolääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
12,5 µg boluksen tarve keuhkolääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
25 mg boluksen 6. ja 13. jälkeen tarvitaan midatsolaami/fentanyylibolus
Muut nimet:
Deksmedetomidiini 1 µg/kg ennen bronkoskopiaa
Muut nimet:
Ketamiini 30 mg bolus ennen bronkoskopiaa
Muut nimet:
0,5 µg/kg/tunti bronkoskopian ajan (keskimäärin 58,5 minuuttia)
Muut nimet:
8 µg/kg/min bronkoskopian ajan (keskimäärin 58,5 minuuttia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt minuuttituuletus
Aikaikkuna: Vain bronkoskoopian aikana keskimäärin 58,5 minuuttia
|
Alkuperäinen minuuttiventilaatioarvio saatiin kalibroitujen hengitysimpedanssin pletysmografian vyöhykkeiden avulla.
Seuraava minuuttiventilaatio normalisoitiin tähän arvoon.
Arvot, jotka ylittivät 100 %, jätettiin pois analyysistä, koska ne tyypillisesti heijastivat hyperpneajaksoa, joka seurasi hengitysteiden tukkeuman helpotusta leuan noston tai leuan työntövoiman avulla.
|
Vain bronkoskoopian aikana keskimäärin 58,5 minuuttia
|
|
Yhteensä fentanyyli
Aikaikkuna: Vain bronkoskoopian aikana keskimäärin 58,5 minuuttia
|
Toimenpiteen aikana annettu fentanyylin kokonaisannos
|
Vain bronkoskoopian aikana keskimäärin 58,5 minuuttia
|
|
Yhteensä midatsolaami
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
Toimenpiteen aikana annettu midatsolaami yhteensä
|
Menettelyn kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatio (kumulatiivinen)
Aikaikkuna: Vain bronkoskoopian aikana keskimäärin 58,5 minuuttia
|
Kumulatiivinen aika alle 90 %:n kyllästymisen – sekuntien kokonaismäärä, jonka pulssioksimetri ilmoitti kyllästymisen olevan alle 90 %
|
Vain bronkoskoopian aikana keskimäärin 58,5 minuuttia
|
|
Kylläisyys (pisin)
Aikaikkuna: Vain bronkoskoopian aikana keskimäärin 58,5 minuuttia
|
Pisin aika 90 %:n kyllästymisen alapuolella (sekuntimäärä, joka kului sen jakson alkamisen välillä, jolloin pulssioksimetrin kylläisyys laski alle 90 % ja palautus yli 90 %
|
Vain bronkoskoopian aikana keskimäärin 58,5 minuuttia
|
|
Muutos yleisanestesiaan
Aikaikkuna: Vain bronkoskoopian aikana keskimäärin 58,5 minuuttia
|
Potilaat, joilla toimenpidettä ei voitu suorittaa loppuun ilman yleisanestesiaan siirtymistä
|
Vain bronkoskoopian aikana keskimäärin 58,5 minuuttia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Vain bronkoskoopian jälkeen
|
Tyytyväisyys arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla (0 = täysin tyytymätön, 10 = täysin tyytyväinen)
|
Vain bronkoskoopian jälkeen
|
|
Endoskopistin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vain bronkoskoopian jälkeen
|
Tyytyväisyys arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla (0 = täysin tyytymätön, 10 = täysin tyytyväinen)
|
Vain bronkoskoopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Ketamiini
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
- Difenhydramiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810981
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .