Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ sedation under bronkoskopi (DEX)

5. februar 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

En randomiseret, placebo-kontrolleret, skjult allokeringssammenligning af respirationsdepression og hoste under bronkoskopi med dexmedetomidin-ketamin som et supplement til fentanyl-midazolam-sedation

Denne protokol håber at afgøre, om brugen af ​​dexmedetomidin-ketamin kan reducere brugen af ​​standardbehandling fentanyl-midazolam-sedation under bronkoskopi. Dette kan resultere i mindre respirationsdepression, samtidig med at det giver bedre overholdelse af proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, skal gennemgå bronkoskopi, som typisk udføres med sedation. Al procedureel sedation indebærer en vis risiko. Flere funktioner i undersøgelsen kan sænke risikoen for sedation i forhold til konventionel sedation. En anæstesiolog vil være til stede under hele proceduren. Der vil blive anvendt kontinuerlig overvågning af respiration med RIP. Administration af sedation vil ske via en volumetrisk sprøjtepumpe. Specifikke fordele for dexmedetomidin-ketamin omfatter manglen på respirationsdepression og større hæmodynamisk stabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år er planlagt til elektiv fleksibel bronkoskopi i endoskopi-suiten eller ELLER på HUP

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med manglende evne til at gennemføre bronkoskopi som følge af utilstrækkelig sedation
  • Kræver mere end 2 LPM supplerende oxygen for at opretholde SaO2 > 90 %
  • Historie med allergi over for undersøgelsesmedicin
  • Graviditet
  • En historie med psykose
  • Enhver tilstand, der af lungelægen eller anæstesiologen anses for at udgøre en betydelig risiko på grund af forhøjet blodtryk, herunder cerebral/aortaaneurisme og eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom
  • Bradydysrhythmia vurderet som signifikant af anæstesiologen eller lungelægen
  • En diagnose af signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
midazolam belastning fentanyl belastning midazolam efterspørgsel fentanyl efterspørgsel benadryl efterspørgsel
Medicin: Midazolam belastning
2 mg bolus før bronkoskopi
Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Fentanyl belastning
50 µg bolus før bronkoskopi
Andre navne:
  • Abstral
  • Actiq
  • Fentora
  • Onsolis
Medicin: Efterspørgsel efter midazolam
0,5 mg behovsbolus efter lungelægens skøn
Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Fentanyl efterspørgsel
12,5 µg behovsbolus efter lungelægens skøn
Andre navne:
  • Abstral
  • Actiq
  • Fentora
  • Onsolis
Medicin: Benadryl efterspørgsel
25 mg bolus efter 6. og 13. krævende midazolam/fentanyl bolus
Andre navne:
  • Diphenhydramin Hcl
  • Aler-Dryl
  • Banophen
  • Ben Tann
  • Bromanat AF
  • Diphen
  • Diphenadryl
  • Diphenhist
  • Dytan
  • Unisom
  • Sominex
  • Silphen
  • Siladryl
Aktiv komparator: dexmedetomidin og ketamin
dexmedetomidin belastning ketamin belastning dexmedetomidin vedligeholdelse ketamin vedligeholdelse midazolam efterspørgsel fentanyl efterspørgsel benadryl efterspørgsel
Medicin: Efterspørgsel efter midazolam
0,5 mg behovsbolus efter lungelægens skøn
Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Fentanyl efterspørgsel
12,5 µg behovsbolus efter lungelægens skøn
Andre navne:
  • Abstral
  • Actiq
  • Fentora
  • Onsolis
Medicin: Benadryl efterspørgsel
25 mg bolus efter 6. og 13. krævende midazolam/fentanyl bolus
Andre navne:
  • Diphenhydramin Hcl
  • Aler-Dryl
  • Banophen
  • Ben Tann
  • Bromanat AF
  • Diphen
  • Diphenadryl
  • Diphenhist
  • Dytan
  • Unisom
  • Sominex
  • Silphen
  • Siladryl
Medicin: Dexmedetomidin belastning
Dexmedetomidin 1 µg/kg før bronkoskopi
Andre navne:
  • Precedex
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Medicin: Ketaminbelastning
Ketamin 30 mg bolus før bronkoskopi
Andre navne:
  • Ketalar
  • Calypsol
  • Ketamin
  • Ketaminol
  • Ketanest
  • Tekam
  • Vetalar
Medicin: Dexmedetomidin vedligeholdelse
0,5 µg/kg/time for varigheden af ​​bronkoskopi (58,5 minutter i gennemsnit)
Andre navne:
  • Precedex
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Medicin: Ketamin vedligeholdelse
8 µg/kg/min for varigheden af ​​bronkoskopi (58,5 minutter i gennemsnit)
Andre navne:
  • Ketalar
  • Calypsol
  • Ketamin
  • Ketaminol
  • Ketanest
  • Tekam
  • Vetalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat minutventilation
Tidsramme: Kun under bronkoskopiproceduren, 58,5 minutter i gennemsnit
Et indledende baseline-minutventilationsestimat blev opnået via kalibrerede respiratoriske impedans-plethysmografibånd. Efterfølgende minutventilation blev normaliseret til denne værdi. Værdier over 100 % blev udelukket fra analysen, da disse typisk afspejlede en periode med hyperpnø efter lindring af luftvejsobstruktion ved hageløft eller kæbestød.
Kun under bronkoskopiproceduren, 58,5 minutter i gennemsnit
Total fentanyl
Tidsramme: Kun under bronkoskopiproceduren, 58,5 minutter i gennemsnit
Samlet fentanyldosis leveret under proceduren
Kun under bronkoskopiproceduren, 58,5 minutter i gennemsnit
Total Midazolam
Tidsramme: Procedurens varighed
Total midazolam leveret under proceduren
Procedurens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desaturation (kumulativ)
Tidsramme: Kun under bronkoskopiproceduren, 58,5 minutter i gennemsnit
Kumulativ tid under mætning på 90 % - det samlede antal sekunder, som pulsoximeteret rapporterede en mætning under 90 %
Kun under bronkoskopiproceduren, 58,5 minutter i gennemsnit
Desaturation (længst)
Tidsramme: Kun under bronkoskopiproceduren, 58,5 minutter i gennemsnit
Længste tid under mætning på 90 % (antallet af sekunder, der er forløbet mellem starten af ​​en periode, hvor pulsoximetermætningen faldt til under 90 % og afkastet over 90 %)
Kun under bronkoskopiproceduren, 58,5 minutter i gennemsnit
Konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: Kun under bronkoskopiproceduren, 58,5 minutter i gennemsnit
Patienter, hvor proceduren ikke kunne gennemføres uden konvertering til generel anæstesi
Kun under bronkoskopiproceduren, 58,5 minutter i gennemsnit
Patienttilfredshed
Tidsramme: Kun efter bronkoskopiproceduren
Tilfredshed vurderet efter 10 point Likert-skalaen (0 = Fuldstændig utilfreds, 10 = Fuldstændig tilfreds)
Kun efter bronkoskopiproceduren
Endoskopist tilfredshed
Tidsramme: Kun efter bronkoskopiproceduren
Tilfredshed vurderet efter 10 point Likert-skalaen (0 = Fuldstændig utilfreds, 10 = Fuldstændig tilfreds)
Kun efter bronkoskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff E Mandel, MD MS, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (Skøn)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810981

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner