Sedación alternativa durante la broncoscopia (DEX)
5 de febrero de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
Una comparación aleatoria, controlada con placebo y de asignación oculta de la depresión respiratoria y la tos durante la broncoscopia con dexmedetomidina-ketamina como complemento de la sedación con fentanilo-midazolam
Este protocolo espera determinar si el uso de dexmedetomidina-ketamina puede reducir el uso de la sedación estándar con fentanilo-midazolam durante la broncoscopia.
Esto puede resultar en una menor depresión respiratoria al mismo tiempo que proporciona un mejor cumplimiento del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a una broncoscopia, que normalmente se realiza con sedación.
Toda sedación procesal conlleva algún riesgo.
Varias características del estudio pueden reducir el riesgo de sedación en relación con la sedación convencional.
Un anestesiólogo estará presente durante todo el procedimiento.
Se empleará el monitoreo continuo de la respiración con RIP.
La administración de la sedación se realizará mediante una bomba de jeringa volumétrica.
Los beneficios específicos de la dexmedetomidina-ketamina incluyen la ausencia de depresión respiratoria y una mayor estabilidad hemodinámica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años programados para una broncoscopia flexible electiva en la sala de endoscopia o en el quirófano del HUP
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de incapacidad para completar la broncoscopia atribuible a sedación inadecuada
- Requiere más de 2 LPM de oxígeno suplementario para mantener SaO2> 90%
- Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio.
- El embarazo
- Una historia de psicosis
- Cualquier condición que el neumólogo o el anestesiólogo considere probable que represente un riesgo significativo debido a la elevación de la presión arterial, incluido el aneurisma cerebral/aórtico y la enfermedad cardiovascular isquémica
- Bradidiarritmia considerada significativa por el anestesiólogo o el neumólogo
- Un diagnóstico de insuficiencia renal o hepática significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
carga de midazolam carga de fentanilo demanda de midazolam demanda de fentanilo demanda de benadryl
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Bolo de 2 mg antes de la broncoscopia
Otros nombres:
Bolo de 50 µg antes de la broncoscopia
Otros nombres:
Bolo a demanda de 0,5 mg a criterio del neumólogo
Otros nombres:
Bolo a demanda de 12,5 µg a criterio del neumólogo
Otros nombres:
Bolo de 25 mg después de la demanda 6 y 13 bolo de midazolam/fentanilo
Otros nombres:
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Comparador activo: dexmedetomidina y ketamina
carga de dexmedetomidina carga de ketamina mantenimiento de dexmedetomidina mantenimiento de ketamina demanda de midazolam demanda de fentanilo demanda de benadryl
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Bolo a demanda de 0,5 mg a criterio del neumólogo
Otros nombres:
Bolo a demanda de 12,5 µg a criterio del neumólogo
Otros nombres:
Bolo de 25 mg después de la demanda 6 y 13 bolo de midazolam/fentanilo
Otros nombres:
Dexmedetomidina 1 µg/kg antes de la broncoscopia
Otros nombres:
Bolo de 30 mg de ketamina antes de la broncoscopia
Otros nombres:
0,5 µg/kg/hora durante la duración de la broncoscopia (promedio de 58,5 minutos)
Otros nombres:
8 µg/kg/min durante la duración de la broncoscopia (promedio de 58,5 minutos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación Minuto Disminuida
Periodo de tiempo: Solo durante el procedimiento de broncoscopia, un promedio de 58,5 minutos
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Se obtuvo una estimación inicial de la ventilación por minuto de referencia mediante bandas de pletismografía de impedancia respiratoria calibradas.
La ventilación por minuto posterior se normalizó a este valor.
Los valores superiores al 100 % se excluyeron del análisis, ya que normalmente reflejaban un período de hiperpnea posterior al alivio de la obstrucción de las vías respiratorias mediante la elevación del mentón o la tracción mandibular.
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Solo durante el procedimiento de broncoscopia, un promedio de 58,5 minutos
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Fentanilo total
Periodo de tiempo: Solo durante el procedimiento de broncoscopia, un promedio de 58,5 minutos
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Dosis total de fentanilo administrada durante el procedimiento
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Solo durante el procedimiento de broncoscopia, un promedio de 58,5 minutos
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Midazolam total
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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Midazolam total entregado durante el procedimiento
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Duración del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desaturación (acumulativa)
Periodo de tiempo: Solo durante el procedimiento de broncoscopia, un promedio de 58,5 minutos
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Tiempo acumulativo por debajo de la saturación del 90 %: la cantidad total de segundos que el oxímetro de pulso informó una saturación por debajo del 90 %
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Solo durante el procedimiento de broncoscopia, un promedio de 58,5 minutos
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Desaturación (más larga)
Periodo de tiempo: Solo durante el procedimiento de broncoscopia, un promedio de 58,5 minutos
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Tiempo más largo por debajo de la saturación del 90 % (la cantidad de segundos transcurridos entre el inicio de un período en el que la saturación del pulsioxímetro cayó por debajo del 90 % y el retorno por encima del 90 %)
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Solo durante el procedimiento de broncoscopia, un promedio de 58,5 minutos
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Conversión a Anestesia General
Periodo de tiempo: Solo durante el procedimiento de broncoscopia, un promedio de 58,5 minutos
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Pacientes en los que no se pudo completar el procedimiento sin conversión a anestesia general
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Solo durante el procedimiento de broncoscopia, un promedio de 58,5 minutos
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después del procedimiento de broncoscopia solamente
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Satisfacción calificada por escala Likert de 10 puntos (0 = Totalmente insatisfecho, 10 = Totalmente satisfecho)
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Después del procedimiento de broncoscopia solamente
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Satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: Después del procedimiento de broncoscopia solamente
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Satisfacción calificada por escala Likert de 10 puntos (0 = Totalmente insatisfecho, 10 = Totalmente satisfecho)
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Después del procedimiento de broncoscopia solamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Ketamina
- Fentanilo
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Difenhidramina
Otros números de identificación del estudio
- 810981
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .