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Alternative Sedierung während der Bronchoskopie (DEX)

5. Februar 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Ein randomisierter, placebokontrollierter, verdeckter Zuordnungsvergleich von Atemdepression und Husten während der Bronchoskopie mit Dexmedetomidin-Ketamin als Zusatz zur Fentanyl-Midazolam-Sedierung

Dieses Protokoll soll bestimmen, ob die Verwendung von Dexmedetomidin-Ketamin die Verwendung von Fentanyl-Midazolam-Standardsedierung während der Bronchoskopie reduzieren kann. Dies kann zu einer geringeren Atemdepression führen und gleichzeitig für eine bessere Compliance mit dem Verfahren sorgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer Bronchoskopie unterzogen, die typischerweise mit Sedierung durchgeführt wird. Jede prozedurale Sedierung birgt ein gewisses Risiko. Mehrere Merkmale der Studie können das Risiko einer Sedierung im Vergleich zu dem einer konventionellen Sedierung senken. Während des gesamten Eingriffs wird ein Anästhesist anwesend sein. Es wird eine kontinuierliche Überwachung der Atmung mit RIP durchgeführt. Die Verabreichung der Sedierung erfolgt über eine volumetrische Spritzenpumpe. Zu den spezifischen Vorteilen von Dexmedetomidin-Ketamin gehören das Fehlen einer Atemdepression und eine größere hämodynamische Stabilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahren, die für eine elektive flexible Bronchoskopie in der Endoskopie-Suite oder im OP des HUP vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Unfähigkeit, eine Bronchoskopie abzuschließen, die auf unzureichende Sedierung zurückzuführen ist
  • Benötigt mehr als 2 LPM zusätzlichen Sauerstoff, um SaO2 > 90 % zu halten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schwangerschaft
  • Eine Geschichte der Psychose
  • Jeder Zustand, der vom Pneumologen oder Anästhesisten als wahrscheinlich erachtet wird und aufgrund einer Erhöhung des Blutdrucks ein erhebliches Risiko darstellt, einschließlich zerebraler/aortaler Aneurysmen und/oder ischämischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Bradydysrhythmie, die vom Anästhesisten oder Pneumologen als signifikant erachtet wird
  • Eine Diagnose einer signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Midazolam-Bedarf Fentanyl-Bedarf Midazolam-Bedarf Fentanyl-Bedarf Benadryl-Bedarf
Arzneimittel: Midazolam-Beladung
2 mg Bolus vor der Bronchoskopie
Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Fentanyl-Beladung
50 µg Bolus vor der Bronchoskopie
Andere Namen:
  • Abstrakt
  • Aktiv
  • Fentora
  • Onsolis
Arzneimittel: Nachfrage nach Midazolam
0,5 mg Bedarfsbolus nach Ermessen des Pneumologen
Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Nachfrage nach Fentanyl
12,5 µg Bedarfsbolus nach Ermessen des Pneumologen
Andere Namen:
  • Abstrakt
  • Aktiv
  • Fentora
  • Onsolis
Arzneimittel: Benadryl verlangt
25-mg-Bolus nach dem 6. und 13. Bedarfs-Midazolam/Fentanyl-Bolus
Andere Namen:
  • Diphenhydramin HCl
  • Aler-Dryl
  • Banophen
  • Ben Tann
  • Bromanat AF
  • Diphen
  • Diphenadryl
  • Diphenhist
  • Dytan
  • Einheitlich
  • Sominex
  • Silphen
  • Siladryl
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin und Ketamin
Dexmedetomidin-Belastung Ketamin-Belastung Dexmedetomidin-Erhaltung Ketamin-Erhaltung Midazolam-Bedarf Fentanyl-Bedarf Benadryl-Bedarf
Arzneimittel: Nachfrage nach Midazolam
0,5 mg Bedarfsbolus nach Ermessen des Pneumologen
Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Nachfrage nach Fentanyl
12,5 µg Bedarfsbolus nach Ermessen des Pneumologen
Andere Namen:
  • Abstrakt
  • Aktiv
  • Fentora
  • Onsolis
Arzneimittel: Benadryl verlangt
25-mg-Bolus nach dem 6. und 13. Bedarfs-Midazolam/Fentanyl-Bolus
Andere Namen:
  • Diphenhydramin HCl
  • Aler-Dryl
  • Banophen
  • Ben Tann
  • Bromanat AF
  • Diphen
  • Diphenadryl
  • Diphenhist
  • Dytan
  • Einheitlich
  • Sominex
  • Silphen
  • Siladryl
Arzneimittel: Belastung mit Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 µg/kg vor Bronchoskopie
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Arzneimittel: Ketaminbelastung
Ketamin 30 mg Bolus vor der Bronchoskopie
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Kalypsol
  • Ketamin
  • Ketaminol
  • Ketanest
  • Tekam
  • Vetalar
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Erhaltung
0,5 µg/kg/Stunde für die Dauer der Bronchoskopie (durchschnittlich 58,5 Minuten)
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Arzneimittel: Ketamin-Wartung
8 µg/kg/min für die Dauer der Bronchoskopie (durchschnittlich 58,5 Minuten)
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Kalypsol
  • Ketamin
  • Ketaminol
  • Ketanest
  • Tekam
  • Vetalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermindertes Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Nur während des Bronchoskopieverfahrens, durchschnittlich 58,5 Minuten
Über kalibrierte respiratorische Impedanz-Plethysmographie-Bänder wurde eine anfängliche Baseline-Minutenventilationsschätzung erhalten. Das nachfolgende Atemminutenvolumen wurde auf diesen Wert normalisiert. Werte, die 100 % überstiegen, wurden von der Analyse ausgeschlossen, da diese typischerweise eine Zeit der Hyperventilation nach der Linderung der Atemwegsobstruktion durch Anheben des Kinns oder Drücken des Kiefers widerspiegelten.
Nur während des Bronchoskopieverfahrens, durchschnittlich 58,5 Minuten
Gesamt-Fentanyl
Zeitfenster: Nur während des Bronchoskopieverfahrens, durchschnittlich 58,5 Minuten
Während des Eingriffs abgegebene Gesamtdosis Fentanyl
Nur während des Bronchoskopieverfahrens, durchschnittlich 58,5 Minuten
Gesamt-Midazolam
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Gesamtmenge Midazolam, das während des Eingriffs abgegeben wird
Dauer des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigung (kumulativ)
Zeitfenster: Nur während des Bronchoskopieverfahrens, durchschnittlich 58,5 Minuten
Kumulative Zeit unter Sättigung von 90 % – die Gesamtzahl der Sekunden, in denen das Pulsoximeter eine Sättigung unter 90 % gemeldet hat
Nur während des Bronchoskopieverfahrens, durchschnittlich 58,5 Minuten
Entsättigung (am längsten)
Zeitfenster: Nur während des Bronchoskopieverfahrens, durchschnittlich 58,5 Minuten
Längste Zeit unter Sättigung von 90 % (die Anzahl der Sekunden, die zwischen dem Beginn eines Zeitraums, in dem die Sättigung des Pulsoximeters unter 90 % gefallen ist, und der Rückkehr über 90 % verstrichen ist)
Nur während des Bronchoskopieverfahrens, durchschnittlich 58,5 Minuten
Umstellung auf Vollnarkose
Zeitfenster: Nur während des Bronchoskopieverfahrens, durchschnittlich 58,5 Minuten
Patienten, bei denen der Eingriff ohne Umstellung auf Vollnarkose nicht abgeschlossen werden konnte
Nur während des Bronchoskopieverfahrens, durchschnittlich 58,5 Minuten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nur nach dem Bronchoskopieverfahren
Zufriedenheit bewertet anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = völlig unzufrieden, 10 = völlig zufrieden)
Nur nach dem Bronchoskopieverfahren
Zufriedenheit des Endoskopikers
Zeitfenster: Nur nach dem Bronchoskopieverfahren
Zufriedenheit bewertet anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = völlig unzufrieden, 10 = völlig zufrieden)
Nur nach dem Bronchoskopieverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810981

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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