Alternativní sedace během bronchoskopie (DEX)
5. února 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania
Randomizované, placebem kontrolované, skryté alokační srovnání respirační deprese a kašle během bronchoskopie s dexmedetomidinem-ketaminem jako doplňkem k fentanyl-midazolamové sedaci
Tento protokol doufá, že určí, zda použití dexmedetomidin-ketaminu může snížit použití standardní péče sedace fentanyl-midazolamem během bronchoskopie.
To může vést k menší respirační depresi a zároveň zajistit lepší dodržování postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí bronchoskopii, která se obvykle provádí se sedací.
Každá procedurální sedace s sebou nese určité riziko.
Několik rysů studie může snížit riziko sedace ve srovnání s konvenční sedací.
Po celou dobu výkonu bude přítomen anesteziolog.
Bude použito kontinuální monitorování dýchání pomocí RIP.
Podávání sedace bude pomocí volumetrické injekční pumpy.
Mezi výhody specifické pro dexmedetomidin-ketamin patří absence respirační deprese a větší hemodynamická stabilita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let plánovaní na elektivní flexibilní bronchoskopii v endoskopické sadě nebo OR HUP
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit bronchoskopii v anamnéze, kterou lze přičíst nedostatečné sedaci
- Vyžaduje více než 2 LPM doplňkového kyslíku k udržení SaO2 > 90 %
- Historie alergie na studované léky
- Těhotenství
- Historie psychózy
- Jakýkoli stav, který pneumolog nebo anesteziolog považuje za pravděpodobné, že představuje významné riziko v důsledku zvýšení krevního tlaku, včetně aneuryzmatu mozkové/aorty nebo ischemického kardiovaskulárního onemocnění
- Bradydysrytmie, kterou anesteziolog nebo pneumolog považuje za významnou
- Diagnóza významného poškození ledvin nebo jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
midazolam zatížení fentanyl zatížení midazolam požadavek fentanyl požadavek benadryl požadavek
|
2 mg bolus před bronchoskopií
Ostatní jména:
50 ug bolus před bronchoskopií
Ostatní jména:
0,5 mg požadovaný bolus podle uvážení pneumologa
Ostatní jména:
12,5 µg požadovaný bolus podle uvážení pneumologa
Ostatní jména:
Bolus 25 mg po 6. a 13. požadovaném bolusu midazolamu/fentanylu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: dexmedetomidin a ketamin
dexmedetomidin zatížení ketamin zatížení dexmedetomidine udržovací ketamin požadavek midazolam požadavek fentanyl požadavek benadryl
|
0,5 mg požadovaný bolus podle uvážení pneumologa
Ostatní jména:
12,5 µg požadovaný bolus podle uvážení pneumologa
Ostatní jména:
Bolus 25 mg po 6. a 13. požadovaném bolusu midazolamu/fentanylu
Ostatní jména:
Dexmedetomidin 1 ug/kg před bronchoskopií
Ostatní jména:
Ketamin 30 mg bolus před bronchoskopií
Ostatní jména:
0,5 µg/kg/hodinu po dobu bronchoskopie (průměr 58,5 minut)
Ostatní jména:
8 µg/kg/min po dobu bronchoskopie (průměr 58,5 minuty)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená minutová ventilace
Časové okno: Pouze během bronchoskopie průměrně 58,5 minuty
|
Počáteční výchozí odhad minutové ventilace byl získán pomocí kalibrovaných pásem respirační impedance pletysmografie.
Následná minutová ventilace byla normalizována na tuto hodnotu.
Hodnoty přesahující 100 % byly z analýzy vyloučeny, protože typicky odrážely období hyperpnoe po uvolnění obstrukce dýchacích cest zvednutím brady nebo tahem čelisti.
|
Pouze během bronchoskopie průměrně 58,5 minuty
|
|
Celkový fentanyl
Časové okno: Pouze během bronchoskopie průměrně 58,5 minuty
|
Celková dávka fentanylu podaná během procedury
|
Pouze během bronchoskopie průměrně 58,5 minuty
|
|
Totální midazolam
Časové okno: Délka řízení
|
Celkový midazolam podaný během výkonu
|
Délka řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desaturace (kumulativní)
Časové okno: Pouze během bronchoskopie průměrně 58,5 minuty
|
Kumulativní čas pod saturací 90 % – celkový počet sekund, po které pulzní oxymetr hlásil saturaci pod 90 %
|
Pouze během bronchoskopie průměrně 58,5 minuty
|
|
Desaturace (nejdelší)
Časové okno: Pouze během bronchoskopie průměrně 58,5 minuty
|
Nejdelší čas pod saturací 90 % (počet sekund, který uplynul mezi začátkem období, ve kterém saturace pulzního oxymetru klesla pod 90 % a návratem nad 90 %)
|
Pouze během bronchoskopie průměrně 58,5 minuty
|
|
Převod na celkovou anestezii
Časové okno: Pouze během bronchoskopie průměrně 58,5 minuty
|
Pacienti, u kterých nebylo možné výkon dokončit bez převedení do celkové anestezie
|
Pouze během bronchoskopie průměrně 58,5 minuty
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pouze po bronchoskopickém postupu
|
Spokojenost hodnocena 10 body Likertovy stupnice (0 = zcela nespokojen, 10 = zcela spokojen)
|
Pouze po bronchoskopickém postupu
|
|
Endoskopista spokojenost
Časové okno: Pouze po bronchoskopickém postupu
|
Spokojenost hodnocena 10 body Likertovy stupnice (0 = zcela nespokojen, 10 = zcela spokojen)
|
Pouze po bronchoskopickém postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Difenhydramin
Další identifikační čísla studie
- 810981
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .