Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sedazione alternativa durante la broncoscopia (DEX)

5 febbraio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Un confronto randomizzato, controllato con placebo, di assegnazione nascosta di depressione respiratoria e tosse durante la broncoscopia con dexmedetomidina-ketamina in aggiunta alla sedazione con fentanil-midazolam

Questo protocollo spera di determinare se l'uso di dexmedetomidina-ketamina può ridurre l'uso della sedazione standard con fentanil-midazolam durante la broncoscopia. Ciò può comportare una minore depressione respiratoria fornendo al tempo stesso una migliore conformità alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a broncoscopia, che viene tipicamente eseguita con sedazione. Tutta la sedazione procedurale comporta dei rischi. Diverse caratteristiche dello studio possono ridurre il rischio di sedazione rispetto a quello della sedazione convenzionale. Un anestesista sarà presente durante tutta la procedura. Verrà impiegato il monitoraggio continuo della respirazione con RIP. La somministrazione della sedazione avverrà tramite una pompa a siringa volumetrica. I benefici specifici della dexmedetomidina-ketamina includono la mancanza di depressione respiratoria e una maggiore stabilità emodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni programmati per broncoscopia flessibile elettiva nella sala endoscopica o in sala operatoria di HUP

Criteri di esclusione:

  • Storia di incapacità di completare la broncoscopia attribuibile a sedazione inadeguata
  • Richiede più di 2 LPM di ossigeno supplementare per mantenere SaO2 > 90%
  • Storia di allergia per studiare i farmaci
  • Gravidanza
  • Una storia di psicosi
  • Qualsiasi condizione che il pneumologo o l'anestesista ritenga probabile rappresenti un rischio significativo a causa dell'aumento della pressione arteriosa, inclusi aneurismi cerebrali/aortici e/o malattie cardiovascolari ischemiche
  • Bradidisritmia ritenuta significativa dall'anestesista o pneumologo
  • Una diagnosi di insufficienza renale o epatica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
carico di midazolam carico di fentanil domanda di midazolam domanda di fentanil domanda di benadryl
Droga: Carico di midazolam
Bolo di 2 mg prima della broncoscopia
Altri nomi:
  • Esperto
Droga: Carico di fentanil
Bolo di 50 µg prima della broncoscopia
Altri nomi:
  • Astrale
  • Attiq
  • Fentor
  • Onsoli
Droga: Domanda di midazolam
Bolo a richiesta di 0,5 mg a discrezione del pneumologo
Altri nomi:
  • Esperto
Droga: Domanda di fentanil
Bolo a richiesta di 12,5 µg a discrezione del pneumologo
Altri nomi:
  • Astrale
  • Attiq
  • Fentor
  • Onsoli
Droga: Domanda di Benadryl
Bolo di 25 mg dopo la 6a e la 13a richiesta di midazolam/fentanil bolo
Altri nomi:
  • Difenidramina Hcl
  • Aler Dryl
  • Banophen
  • Ben Tan
  • Bromanato AF
  • Difen
  • Difenadril
  • Difenista
  • Dytan
  • Unisom
  • Sominex
  • Silfen
  • Siladril
Comparatore attivo: dexmedetomidina e ketamina
Carico di dexmedetomidina Carico di ketamina Mantenimento di dexmedetomidina Mantenimento di ketamina Domanda di midazolam Domanda di fentanil Domanda di benadryl
Droga: Domanda di midazolam
Bolo a richiesta di 0,5 mg a discrezione del pneumologo
Altri nomi:
  • Esperto
Droga: Domanda di fentanil
Bolo a richiesta di 12,5 µg a discrezione del pneumologo
Altri nomi:
  • Astrale
  • Attiq
  • Fentor
  • Onsoli
Droga: Domanda di Benadryl
Bolo di 25 mg dopo la 6a e la 13a richiesta di midazolam/fentanil bolo
Altri nomi:
  • Difenidramina Hcl
  • Aler Dryl
  • Banophen
  • Ben Tan
  • Bromanato AF
  • Difen
  • Difenadril
  • Difenista
  • Dytan
  • Unisom
  • Sominex
  • Silfen
  • Siladril
Droga: Carico di dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 µg/kg prima della broncoscopia
Altri nomi:
  • Precedex
  • Dexmedetomidina cloridrato
Droga: Carico di ketamina
Ketamina 30 mg in bolo prima della broncoscopia
Altri nomi:
  • Ketalar
  • Calipso
  • Ketamina
  • Ketaminolo
  • Ketanest
  • Tekam
  • Vetalare
Droga: Mantenimento della dexmedetomidina
0,5 µg/kg/ora per la durata della broncoscopia (58,5 minuti in media)
Altri nomi:
  • Precedex
  • Dexmedetomidina cloridrato
Droga: Mantenimento della ketamina
8 µg/kg/min per la durata della broncoscopia (58,5 minuti in media)
Altri nomi:
  • Ketalar
  • Calipso
  • Ketamina
  • Ketaminolo
  • Ketanest
  • Tekam
  • Vetalare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della ventilazione minuto
Lasso di tempo: Solo durante la procedura di broncoscopia, 58,5 minuti in media
Una stima iniziale della ventilazione al minuto al basale è stata ottenuta tramite bande pletismografiche di impedenza respiratoria calibrate. La successiva ventilazione minuto è stata normalizzata a questo valore. I valori superiori al 100% sono stati esclusi dall'analisi, poiché questi tipicamente riflettevano un periodo di iperpnea successivo alla risoluzione dell'ostruzione delle vie aeree mediante sollevamento del mento o sublussazione della mandibola.
Solo durante la procedura di broncoscopia, 58,5 minuti in media
Fentanil totale
Lasso di tempo: Solo durante la procedura di broncoscopia, 58,5 minuti in media
Dose totale di fentanil erogata durante la procedura
Solo durante la procedura di broncoscopia, 58,5 minuti in media
Midazolam totale
Lasso di tempo: Durata della procedura
Midazolam totale erogato durante la procedura
Durata della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione (cumulativa)
Lasso di tempo: Solo durante la procedura di broncoscopia, 58,5 minuti in media
Tempo cumulativo al di sotto della saturazione del 90% - il numero totale di secondi in cui il pulsossimetro ha riportato una saturazione al di sotto del 90%
Solo durante la procedura di broncoscopia, 58,5 minuti in media
Desaturazione (più lunga)
Lasso di tempo: Solo durante la procedura di broncoscopia, 58,5 minuti in media
Tempo massimo sotto la saturazione del 90% (il numero di secondi trascorsi tra l'inizio di un periodo in cui la saturazione del pulsossimetro è scesa sotto il 90% e il ritorno sopra il 90%)
Solo durante la procedura di broncoscopia, 58,5 minuti in media
Conversione in Anestesia Generale
Lasso di tempo: Solo durante la procedura di broncoscopia, 58,5 minuti in media
Pazienti in cui la procedura non può essere completata senza la conversione in anestesia generale
Solo durante la procedura di broncoscopia, 58,5 minuti in media
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Solo dopo la procedura di broncoscopia
Soddisfazione valutata su scala Likert a 10 punti (0 = Totalmente insoddisfatto, 10 = Totalmente soddisfatto)
Solo dopo la procedura di broncoscopia
Soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Solo dopo la procedura di broncoscopia
Soddisfazione valutata su scala Likert a 10 punti (0 = Totalmente insoddisfatto, 10 = Totalmente soddisfatto)
Solo dopo la procedura di broncoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810981

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carico di midazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi