Alternatywna sedacja podczas bronchoskopii (DEX)
5 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Randomizowane, kontrolowane placebo, ukryte porównanie alokacji depresji oddechowej i kaszlu podczas bronchoskopii z deksmedetomidyną-ketaminą jako uzupełnieniem sedacji fentanylo-midazolamem
Ten protokół ma na celu ustalenie, czy stosowanie deksmedetomidyny-ketaminy może zmniejszyć stosowanie standardowej sedacji fentanylo-midazolamem podczas bronchoskopii.
Może to skutkować mniejszą depresją oddechową, zapewniając jednocześnie lepszą zgodność z procedurą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą poddawani bronchoskopii, która jest zazwyczaj wykonywana z zastosowaniem środków uspokajających.
Każda sedacja zabiegowa niesie ze sobą pewne ryzyko.
Kilka cech badania może obniżyć ryzyko sedacji w porównaniu z konwencjonalną sedacją.
Przez cały zabieg będzie obecny anestezjolog.
Zastosowane zostanie ciągłe monitorowanie oddychania za pomocą RIP.
Podawanie środków uspokajających odbywać się będzie za pomocą wolumetrycznej pompy strzykawkowej.
Korzyści charakterystyczne dla deksmedetomidyny z ketaminą obejmują brak depresji oddechowej i większą stabilność hemodynamiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat zaplanowane na planową bronchoskopię elastyczną w gabinecie endoskopii lub sali operacyjnej HUP
Kryteria wyłączenia:
- Historia niemożności ukończenia bronchoskopii z powodu niewystarczającej sedacji
- Wymaga więcej niż 2 l/min dodatkowego tlenu do utrzymania SaO2 > 90%
- Historia alergii na badane leki
- Ciąża
- Historia psychozy
- Każdy stan uznany przez pulmonologa lub anestezjologa za mogący stwarzać znaczące ryzyko z powodu podwyższonego ciśnienia krwi, w tym tętniak mózgu/aorty i/lub niedokrwienna choroba sercowo-naczyniowa
- Bradydysrytmia uznana przez anestezjologa lub pulmonologa za istotną
- Rozpoznanie znacznej niewydolności nerek lub wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
obciążenie midazolamem obciążenie fentanylem zapotrzebowanie na midazolam zapotrzebowanie na fentanyl zapotrzebowanie na benadryl
|
Bolus 2 mg przed bronchoskopią
Inne nazwy:
50 µg bolus przed bronchoskopią
Inne nazwy:
0,5 mg bolus na żądanie według uznania pulmonologa
Inne nazwy:
12,5 µg bolus na żądanie według uznania pulmonologa
Inne nazwy:
Bolus 25 mg po 6. i 13. zapotrzebowaniu bolus midazolamu/fentanylu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: deksmedetomidyna i ketamina
Obciążenie deksmedetomidyną Obciążenie ketaminą Obciążenie deksmedetomidyną Podtrzymanie ketaminą Zapotrzebowanie na midazolam Zapotrzebowanie na fentanyl Zapotrzebowanie na benadryl
|
0,5 mg bolus na żądanie według uznania pulmonologa
Inne nazwy:
12,5 µg bolus na żądanie według uznania pulmonologa
Inne nazwy:
Bolus 25 mg po 6. i 13. zapotrzebowaniu bolus midazolamu/fentanylu
Inne nazwy:
Deksmedetomidyna 1 µg/kg przed bronchoskopią
Inne nazwy:
Ketamina 30 mg bolus przed bronchoskopią
Inne nazwy:
0,5 µg/kg mc./godz. przez cały czas trwania bronchoskopii (średnio 58,5 minuty)
Inne nazwy:
8 µg/kg/min na czas trwania bronchoskopii (średnio 58,5 minuty)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszona wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Tylko podczas zabiegu bronchoskopii średnio 58,5 minuty
|
Wstępne oszacowanie wentylacji minutowej linii bazowej uzyskano za pomocą skalibrowanych pasm pletyzmografii impedancji oddechowej.
Kolejna minutowa wentylacja została znormalizowana do tej wartości.
Wartości przekraczające 100% zostały wykluczone z analizy, ponieważ zazwyczaj odzwierciedlały okres hiperpnei po ustąpieniu niedrożności dróg oddechowych przez uniesienie podbródka lub wysunięcie żuchwy.
|
Tylko podczas zabiegu bronchoskopii średnio 58,5 minuty
|
|
Totalny fentanyl
Ramy czasowe: Tylko podczas zabiegu bronchoskopii średnio 58,5 minuty
|
Całkowita dawka fentanylu podana podczas zabiegu
|
Tylko podczas zabiegu bronchoskopii średnio 58,5 minuty
|
|
Łączny midazolam
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
|
Całkowity midazolam dostarczony podczas zabiegu
|
Czas trwania procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturacja (skumulowana)
Ramy czasowe: Tylko podczas zabiegu bronchoskopii średnio 58,5 minuty
|
Skumulowany czas poniżej saturacji 90% — łączna liczba sekund, przez które pulsoksymetr zgłaszał saturację poniżej 90%
|
Tylko podczas zabiegu bronchoskopii średnio 58,5 minuty
|
|
Desaturacja (najdłuższa)
Ramy czasowe: Tylko podczas zabiegu bronchoskopii średnio 58,5 minuty
|
Najdłuższy czas poniżej saturacji 90% (liczba sekund, jaka upłynęła między początkiem okresu, w którym saturacja pulsoksymetru spadła poniżej 90% a powrotem powyżej 90%)
|
Tylko podczas zabiegu bronchoskopii średnio 58,5 minuty
|
|
Konwersja do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Tylko podczas zabiegu bronchoskopii średnio 58,5 minuty
|
Pacjenci, u których nie można było wykonać zabiegu bez przejścia na znieczulenie ogólne
|
Tylko podczas zabiegu bronchoskopii średnio 58,5 minuty
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tylko po zabiegu bronchoskopii
|
Satysfakcja oceniana na 10-punktowej skali Likerta (0 = Całkowicie niezadowolony, 10 = Całkowicie zadowolony)
|
Tylko po zabiegu bronchoskopii
|
|
Zadowolenie endoskopisty
Ramy czasowe: Tylko po zabiegu bronchoskopii
|
Satysfakcja oceniana na 10-punktowej skali Likerta (0 = Całkowicie niezadowolony, 10 = Całkowicie zadowolony)
|
Tylko po zabiegu bronchoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Ketamina
- Fentanyl
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
- Difenhydramina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 810981
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .