初期段階の腰椎椎間板変性症の治療のための椎間板内 rhGDF-5 の単回投与の安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための臨床試験
2016年1月26日 更新者：DePuy Spine
初期段階の腰椎椎間板変性症の治療のための椎間板内 rhGDF-5 の単回投与の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第 I/IIa 相、多施設共同、非盲検、臨床試験
初期の腰椎椎間板変性症の被験者における椎間板内 rhGDF-5 の安全性、忍容性、および暫定的な有効性を示す研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
- Hunter Clinical Research
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George Private hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- BrizBain & Spine, The Wesley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1つまたは2つの疑わしい腰椎レベル（L3 / L4からL5 / S1）で少なくとも3か月の非外科的治療を伴う持続性の腰痛
a. 募集医は、標準的な臨床および放射線診療を使用して、治療する 1 つまたは 2 つの椎間板レベルを決定します。つまり、MRI、CT および/またはテクネチウム骨スキャン、機能的 X 線、入力の組み合わせに限定されません。脊椎注射プログラム（椎間関節および/または硬膜外腔を標的とする）および椎間板造影（被験者が事故または再損傷を受けていない限り、予想される研究治療日から12か月以内に行われた椎間板造影は許容されます）から。
- 30以上の腰痛に対するOswestry Disability Index (ODI)
- -Visit 1ベースラインでVisual Analog Scale（VAS）で測定した腰痛スコアが4cm以上
- 18歳以上の男性または女性
除外基準:
- MRI検査を受けられない方
- -ベースラインでの異常な神経学的検査（例、慢性神経根障害）
- -狭窄症や椎間板ヘルニアなどの解剖学的圧迫による活動的な神経根痛の神経学的または放射線学的証拠がある人（体性関連痛の人は許可されます）
- -インデックスレベルまたは隣接するセグメントでの症候性椎間関節および/または重度の椎間関節変性の疑い
- 症候性仙腸関節の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：椎間板内 rhGDF-5
この API は、ヒト GDF-5 の組み換えバージョンである、組み換えヒト成長分化因子-5 (rhGDF-5) です。
GDF-5 は、トランスフォーミング増殖因子 b (TGF-b) スーパーファミリーおよび骨形成タンパク質 (BMP) サブファミリーのメンバーであり、椎間板を含むさまざまな組織の成長と分化に影響を与えることが知られています。
インビトロ実験は、ｒｈＧＤＦ－５が遺伝子発現および細胞外マトリックスタンパク質ＩＩ型コラーゲンおよびアグリカンの合成を刺激できることを示した。
椎間板変性のウサギモデルにおけるインビボ実験は、ｒｈＧＤＦ－５の椎間板内注射が椎間板の高さおよび水和の増加を刺激できることを示した。
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この API は、ヒト GDF-5 の組み換えバージョンである、組み換えヒト成長分化因子-5 (rhGDF-5) です。
GDF-5 は、トランスフォーミング増殖因子 b (TGF-b) スーパーファミリーおよび骨形成タンパク質 (BMP) サブファミリーのメンバーであり、椎間板を含むさまざまな組織の成長と分化に影響を与えることが知られています。
インビトロ実験は、ｒｈＧＤＦ－５が遺伝子発現および細胞外マトリックスタンパク質ＩＩ型コラーゲンおよびアグリカンの合成を刺激できることを示した。
椎間板変性のウサギモデルにおけるインビボ実験は、ｒｈＧＤＦ－５の椎間板内注射が椎間板の高さおよび水和の増加を刺激できることを示した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能と反射・感覚の神経学的評価
時間枠：12ヶ月
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運動機能および反射/感覚の神経学的評価 - 12 か月で臨床的に重大な異常な結果が得られた患者の数。 運動機能の場合、臨床的に重大な異常の結果は外科医の調査官によって決定され、グレードによってさらに分類されます。 = 重力と抵抗に対する積極的な動き。 反射/感覚の場合、臨床的に重大な異常の結果は、外科医の調査官によって決定され、膝、足首、L3-L5 ダーマトーン、および S1 ダーマトームの検査に基づいています。 緊張の徴候は、脚をまっすぐ上げて評価し、坐骨神経痛が発生する場合はどの時点で発生するかを判断します。 |
12ヶ月
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治療緊急有害事象 - 治験薬との関係
時間枠：被験者の健康状態のフォローアップのために、12か月の期間と、24か月および36か月の年次電話連絡を通じて。
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治験薬に関連する、または関連する可能性があると指定された治療緊急有害事象を有する患者の数。
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被験者の健康状態のフォローアップのために、12か月の期間と、24か月および36か月の年次電話連絡を通じて。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Index によって評価された機能の変化 ベースラインから 12 か月後の変化
時間枠：12ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、10 カテゴリ (痛みの強さ、パーソナルケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、眠る、性生活、社会生活、旅行) の障害測定尺度であり、0 から 5 までの段階的な反応を示します。 0 が最高のスコア (障害なし) から 5 が最悪のスコア (重大な障害) です。
被験者の ODI スコアは、スコアを加算し、スコアを 100 ポイント スケールに変換することによって計算されます。
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月後の疼痛視覚アナログ スケール (VAS) の変化。
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みのスコアでは、左側に「痛みなし」(スコア 0 = 0 cm)、「非常にひどい」を示す水平線 (長さ約 10 cm) に垂直のマークを付けるよう被験者に求めます。痛み」（10=10cmのスコア）が右側に表示されています。
被験者は、背中に感じる痛みの程度を示すように指示されます。
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月の時点で Short-Form 36 によって評価された生活の質の尺度の物理的要素の概要の変化。
時間枠：12ヶ月
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36項目のShort Form Health Survey（SF-36）は、機能的健康と幸福を評価する患者報告アウトカム調査です。
調査は、0 から 100 (100 は健康の最高レベルを示す) で採点される 2 つの要約測定 (身体コンポーネント - PCS および精神コンポーネント - MCS) に変換されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。