Un essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'une administration unique de rhGDF-5 intradiscal pour le traitement de la dégénérescence discale lombaire à un stade précoce
Un essai clinique de phase I/IIa, multicentrique, ouvert, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'une administration unique de rhGDF-5 intradiscal pour le traitement de la dégénérescence discale lombaire à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
- Hunter Clinical Research
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St. George Private hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- BrizBain & Spine, The Wesley Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Lombalgie persistante avec au moins 3 mois de traitement non chirurgical à un ou deux niveaux lombaires symptomatiques suspectés (L3/L4 à L5/S1)
un. Le médecin recruteur utilisera sa pratique clinique et radiologique standard pour déterminer le ou les niveaux d'un ou deux disques à traiter, c'est-à-dire, mais sans s'y limiter, une combinaison d'IRM, de tomodensitométrie et/ou de scintigraphie osseuse au technétium, de radiographies fonctionnelles, d'entrée d'un programme d'injection rachidienne (ciblant les facettes articulaires et/ou l'espace épidural) et la discographie (un discogramme réalisé dans les 12 mois suivant la date prévue du traitement de l'étude est acceptable, tant que le sujet n'a pas eu d'accident ou de nouvelle blessure).
- Oswestry Disability Index (ODI) pour les lombalgies de 30 ou plus
- Score de lombalgie supérieur ou égal à 4 cm tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de la visite 1
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Personnes incapables de passer une IRM
- Examen neurologique anormal au départ (par exemple, radiculopathie chronique)
- Personnes présentant des signes neurologiques ou radiographiques de douleur radiculaire active due à une compression anatomique telle qu'une sténose ou une hernie discale (les personnes souffrant de douleur somatique projetée sont autorisées)
- Articulations facettaires symptomatiques suspectées et/ou dégénérescence sévère des articulations facettaires au(x) niveau(x) index ou segments adjacents
- Articulation sacro-iliaque suspecte symptomatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RhGDF-5 intradiscal
L'API est le facteur 5 de croissance et de différenciation humain recombinant (rhGDF-5), une version recombinante du GDF-5 humain.
GDF-5 est un membre de la superfamille du facteur de croissance transformant-b (TGF-b) et de la sous-famille des protéines morphogénétiques osseuses (BMP), et est connu pour influencer la croissance et la différenciation de divers tissus, y compris le disque intervertébral.
Des expériences in vitro ont montré que le rhGDF-5 peut stimuler l'expression génique et la synthèse des protéines de la matrice extracellulaire collagène et aggrécane de type II.
Des expériences in vivo dans des modèles de lapin de dégénérescence discale ont montré que des injections intradiscales de rhGDF-5 peuvent stimuler une augmentation de la hauteur et de l'hydratation du disque.
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L'API est le facteur 5 de croissance et de différenciation humain recombinant (rhGDF-5), une version recombinante du GDF-5 humain.
GDF-5 est un membre de la superfamille du facteur de croissance transformant-b (TGF-b) et de la sous-famille des protéines morphogénétiques osseuses (BMP), et est connu pour influencer la croissance et la différenciation de divers tissus, y compris le disque intervertébral.
Des expériences in vitro ont montré que le rhGDF-5 peut stimuler l'expression génique et la synthèse des protéines de la matrice extracellulaire collagène et aggrécane de type II.
Des expériences in vivo dans des modèles de lapin de dégénérescence discale ont montré que des injections intradiscales de rhGDF-5 peuvent stimuler une augmentation de la hauteur et de l'hydratation du disque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation neurologique de la fonction motrice et des réflexes/sensoriels
Délai: 12 mois
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Évaluation neurologique de la fonction motrice et des réflexes/sensoriels - Nombre de patients présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs à 12 mois. Pour la fonction motrice, les résultats anormaux cliniquement significatifs sont déterminés par le chirurgien investigateur et sont en outre classés par grade : 0 = aucun mouvement, 1 = scintillement/trace de contraction, 2 = mouvement actif lorsque la gravité est supprimée, 3 = mouvement actif contre la gravité, 4 = Mouvement actif contre la gravité et la résistance. Pour les réflexes / sensoriels, les résultats anormaux cliniquement significatifs sont déterminés par le chirurgien investigateur et sont basés sur des examens du genou, de la cheville, du dermatone L3-L5 et du dermatome S1. Les signes de tension sont évalués avec une élévation de la jambe droite pour déterminer à quel moment, le cas échéant, la douleur sciatique se produit. |
12 mois
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Événements indésirables survenus pendant le traitement - Relation avec le médicament à l'étude
Délai: Sur une période de 12 mois et un contact téléphonique annuel à 24 et 36 mois pour le suivi de l'état de santé du sujet.
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Nombre de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement qui ont été désignés comme liés ou potentiellement liés au médicament à l'étude.
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Sur une période de 12 mois et un contact téléphonique annuel à 24 et 36 mois pour le suivi de l'état de santé du sujet.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction évalué par le changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 12 mois de la ligne de base
Délai: 12 mois
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est une échelle de mesure de l'incapacité à 10 catégories (intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, vie sexuelle, vie sociale, voyager) avec une réponse graduée de 0 à 5, avec 0 étant le meilleur score (aucune déficience) à 5 étant le pire score (déficience significative).
Le score ODI d'un sujet est calculé en additionnant les scores et en convertissant le score sur une échelle de 100 points.
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12 mois
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à 12 mois de la ligne de base.
Délai: 12 mois
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Le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) demande au sujet de placer une marque verticale sur une ligne horizontale (d'environ 10 cm de long) avec "Pas de douleur" (score de 0 = 0 cm) indiqué à gauche et "Très sévère". douleur' (score de 10=10cm) étiqueté à droite.
Le sujet est chargé d'indiquer la quantité de douleur qu'il ressent dans le dos.
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12 mois
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Modification de la composante physique Résumé de la mesure de la qualité de vie évaluée par le formulaire court 36 à 12 mois de la ligne de base.
Délai: 12 mois
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Le Short Form Health Survey (SF-36) en 36 items est une enquête sur les résultats signalés par les patients qui évalue la santé fonctionnelle et le bien-être.
L'enquête est convertie en deux mesures sommaires (la composante physique - PCS et la composante mentale - MCS) qui sont notées de 0 à 100 (où 100 indique le niveau de santé le plus élevé).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-Intradiscal rhGDF-5-02
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