En klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effektiviteten av intradiskal rhGDF-5 for enkel administrering for behandling av tidlig stadium av lumbal diskdegenerasjon
En fase I/IIa, multisenter, åpen, klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effektiviteten av enkeltadministrasjon intradiskal rhGDF-5 for behandling av tidlig stadium av lumbal diskdegenerasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Hunter Clinical Research
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- BrizBain & Spine, The Wesley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vedvarende korsryggsmerter med minst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling ved ett eller to mistenkte symptomatiske lumbale nivåer (L3/L4 til L5/S1)
en. Den rekrutterende legen vil bruke sin standard kliniske og radiologiske praksis for å bestemme en/to skivenivå(er) som skal behandles, dvs. men ikke begrenset til en kombinasjon av MR, CT og/eller Technetium beinskanninger, funksjonelle røntgenbilder, input fra et spinal injeksjonsprogram (målrettet mot fasettledd og/eller epiduralt rom) og diskografi (et diskogram utført innen 12 måneder etter forventet studiebehandlingsdato er akseptabelt, så lenge forsøkspersonen ikke har hatt en ulykke eller skadet på nytt).
- Oswestry Disability Index (ODI) for korsryggsmerter på 30 eller høyere
- Lav ryggsmerte score større enn eller lik 4 cm målt ved Visual Analog Scale (VAS) ved besøk 1 baseline
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan ta MR
- Unormal nevrologisk undersøkelse ved baseline (f.eks. kronisk radikulopati)
- Personer med nevrologiske eller radiografiske bevis på aktiv radikulær smerte på grunn av anatomisk kompresjon som stenose eller skiveprolaps (personer med somatisk referert smerte er tillatt)
- Mistanke om symptomatiske fasettledd og/eller alvorlig degenerasjon av fasettledd på indeksnivå(er) eller tilstøtende segmenter
- Mistenkt symptomatisk sakro-iliaca ledd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intradiskal rhGDF-5
API er rekombinant human vekst og differensieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant versjon av human GDF-5.
GDF-5 er medlem av den transformerende vekstfaktor-b (TGF-b)-superfamilien og underfamilien benmorfogenetisk protein (BMP), og er kjent for å påvirke veksten og differensieringen av forskjellige vev, inkludert mellomvirvelskiven.
In vitro-eksperimenter har vist at rhGDF-5 kan stimulere genuttrykk og syntese av de ekstracellulære matriseproteinene type II kollagen og aggrecan.
In vivo-eksperimenter i kaninmodeller av skivedegenerasjon har vist at intradiskale injeksjoner av rhGDF-5 kan stimulere en økning i skivehøyde og hydrering.
|
API er rekombinant human vekst og differensieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant versjon av human GDF-5.
GDF-5 er medlem av den transformerende vekstfaktor-b (TGF-b)-superfamilien og underfamilien benmorfogenetisk protein (BMP), og er kjent for å påvirke veksten og differensieringen av forskjellige vev, inkludert mellomvirvelskiven.
In vitro-eksperimenter har vist at rhGDF-5 kan stimulere genuttrykk og syntese av de ekstracellulære matriseproteinene type II kollagen og aggrecan.
In vivo-eksperimenter i kaninmodeller av skivedegenerasjon har vist at intradiskale injeksjoner av rhGDF-5 kan stimulere en økning i skivehøyde og hydrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk vurdering for motorisk funksjon og reflekser/sensorisk
Tidsramme: 12 måneder
|
Nevrologisk vurdering for motorisk funksjon og reflekser/sensorisk- Antall pasienter med klinisk signifikante unormale resultater etter 12 måneder. For motorisk funksjon bestemmes klinisk signifikante unormale resultater av kirurgen og klassifiseres videre etter grad: 0= Ingen bevegelse, 1= Flimmer/spor av sammentrekning, 2=Aktiv bevegelse når tyngdekraften fjernes, 3= Aktiv bevegelse mot tyngdekraften, 4 = Aktiv Bevegelse mot tyngdekraft og motstand. For reflekser/sensoriske, klinisk signifikante unormale resultater bestemmes av kirurgens etterforsker og er basert på undersøkelser av kne, ankel, L3-L5 dermatone og S1 dermatom. Spenningstegn blir evaluert med en rett benheving for å bestemme på hvilket tidspunkt, om noen, isjiassmerter oppstår. |
12 måneder
|
|
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsramme: Gjennom 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for faghelsestatusoppfølging.
|
Antall pasienter med akutte behandlingsbivirkninger som ble utpekt som relatert til eller muligens relatert til studiemedikament.
|
Gjennom 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for faghelsestatusoppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon vurdert av Oswestry Disability Index Endring ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er en 10-kategori (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv, reise) funksjonshemmingsmåleskala med en gradert respons fra 0 til 5, med 0 er den beste skåren (ingen svekkelse) til 5 er den dårligste skåren (signifikant svekkelse).
ODI-poengsum for et emne beregnes ved å legge til poengsummene og konvertere poengsummen til en 100 poengskala.
|
12 måneder
|
|
Endring i smerte visuell analog skala (VAS) ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore ber forsøkspersonen plassere et vertikalt merke på en horisontal linje (som er omtrent 10 cm lang) med 'Ingen smerte' (score på 0 = 0 cm) oppført til venstre og 'Svært alvorlig smerte' (poengsum på 10=10 cm) merket til høyre.
Personen blir bedt om å angi hvor mye smerte de føler i ryggen.
|
12 måneder
|
|
Endring i fysisk komponent Sammendrag av mål for livskvalitet vurdert av kortskjema 36 ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 elementer er en pasientrapportert resultatundersøkelse som evaluerer funksjonell helse og velvære.
Undersøkelsen er konvertert til to oppsummerende mål (den fysiske komponenten - PCS og mental komponent - MCS) som skåres fra 0 til 100 (hvor 100 indikerer høyeste helsenivå).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-Intradiscal rhGDF-5-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .