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Um ensaio clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da administração única Intradiscal rhGDF-5 para o tratamento da degeneração do disco lombar em estágio inicial

26 de janeiro de 2016 atualizado por: DePuy Spine

Um ensaio clínico fase I/IIa, multicêntrico, aberto, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar da administração única Intradiscal rhGDF-5 para o tratamento da degeneração do disco lombar em estágio inicial

Estudo para mostrar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do Intradiscal rhGDF-5 em indivíduos com degeneração precoce do disco lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
        • Hunter Clinical Research
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Private Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • BrizBain & Spine, The Wesley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor lombar persistente com pelo menos 3 meses de terapia não cirúrgica em um ou dois níveis lombares sintomáticos suspeitos (L3/L4 a L5/S1)

    a. O médico recrutador usará sua prática clínica e radiológica padrão para determinar o(s) nível(is) de um/dois discos a serem tratados, ou seja, mas não limitado a uma combinação de ressonância magnética, tomografia computadorizada e/ou cintilografia óssea de tecnécio, radiografias funcionais, entrada de um programa de injeção espinhal (visando articulações facetárias e/ou espaço epidural) e discografia (um discograma realizado dentro de 12 meses da data prevista do tratamento do estudo é aceitável, desde que o sujeito não tenha sofrido um acidente ou nova lesão).

  2. Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para dor lombar de 30 ou mais
  3. Pontuação de dor lombar maior ou igual a 4 cm, conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS) na visita 1 linha de base
  4. Masculino ou Feminino 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Pessoas incapazes de fazer uma ressonância magnética
  2. Exame neurológico anormal no início do estudo (por exemplo, radiculopatia crônica)
  3. Pessoas com evidência neurológica ou radiográfica de dor radicular ativa devido à compressão anatômica, como estenose ou hérnia de disco (pessoas com dor referida somática são permitidas)
  4. Suspeita de articulações facetárias sintomáticas e/ou degeneração grave das articulações facetárias no(s) nível(is) índice ou segmentos adjacentes
  5. Suspeita de articulação sacro-ilíaca sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intradiscal rhGDF-5
O API é o fator-5 de diferenciação e crescimento humano recombinante (rhGDF-5), uma versão recombinante do GDF-5 humano. O GDF-5 é um membro da superfamília do fator de crescimento transformador b (TGF-b) e da subfamília da proteína morfogenética óssea (BMP), e é conhecido por influenciar o crescimento e a diferenciação de vários tecidos, incluindo o disco intervertebral. Experimentos in vitro mostraram que o rhGDF-5 pode estimular a expressão gênica e a síntese das proteínas da matriz extracelular colágeno tipo II e agrecano. Experimentos in vivo em modelos de degeneração de disco em coelhos mostraram que injeções intradiscal de rhGDF-5 podem estimular um aumento na altura do disco e na hidratação.
Medicamento: Intradiscal rhGDF-5
O API é o fator-5 de diferenciação e crescimento humano recombinante (rhGDF-5), uma versão recombinante do GDF-5 humano. O GDF-5 é um membro da superfamília do fator de crescimento transformador b (TGF-b) e da subfamília da proteína morfogenética óssea (BMP), e é conhecido por influenciar o crescimento e a diferenciação de vários tecidos, incluindo o disco intervertebral. Experimentos in vitro mostraram que o rhGDF-5 pode estimular a expressão gênica e a síntese das proteínas da matriz extracelular colágeno tipo II e agrecano. Experimentos in vivo em modelos de degeneração de disco em coelhos mostraram que injeções intradiscal de rhGDF-5 podem estimular um aumento na altura do disco e na hidratação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Neurológica para Função Motora e Reflexos/Sensórios
Prazo: 12 meses

Avaliação neurológica para função motora e reflexos/sensoriais - Número de pacientes com resultados anormais clinicamente significativos em 12 meses.

Para a função motora, os resultados anormais clinicamente significativos são determinados pelo investigador do cirurgião e são posteriormente classificados por grau: 0 = Sem movimento, 1 = Tremulação/traço de contração, 2 = Movimento ativo quando a gravidade é removida, 3 = Movimento ativo contra a gravidade, 4 = Movimento Ativo contra a gravidade e resistência.

Para reflexos/sensoriais, os resultados anormais clinicamente significativos são determinados pelo investigador do cirurgião e são baseados em exames do joelho, tornozelo, dermátomo L3-L5 e dermátomo S1. Os sinais de tensão são avaliados com uma elevação da perna estendida para determinar em que ponto, se houver, ocorre dor ciática.
12 meses
Eventos adversos emergentes do tratamento - relação com o medicamento do estudo
Prazo: Através de um período de 12 meses e contacto telefónico anual aos 24 e 36 meses para acompanhamento do estado de saúde dos sujeitos.
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento que foram designados como relacionados ou possivelmente relacionados ao medicamento do estudo.
Através de um período de 12 meses e contacto telefónico anual aos 24 e 36 meses para acompanhamento do estado de saúde dos sujeitos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função avaliada pelo índice de incapacidade de Oswestry em 12 meses a partir da linha de base
Prazo: 12 meses
O Oswestry Disability Index (ODI) é uma escala de medição de incapacidade de 10 categorias (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social, viajar) com uma resposta graduada de 0 a 5, com 0 sendo a melhor pontuação (sem comprometimento) a 5 sendo a pior pontuação (comprometimento significativo). A pontuação ODI para um assunto é calculada somando as pontuações e convertendo a pontuação em uma escala de 100 pontos.
12 meses
Mudança na escala analógica visual de dor (VAS) em 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: 12 meses
A pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) pede ao sujeito para colocar uma marca vertical em uma linha horizontal (que tem aproximadamente 10 cm de comprimento) com 'Sem dor' (pontuação de 0 = 0 cm) listado à esquerda e 'Muito grave dor' (pontuação de 10=10cm) marcada à direita. O sujeito é instruído a indicar a quantidade de dor que sente nas costas.
12 meses
Mudança no resumo do componente físico da medida de qualidade de vida avaliada pelo formulário curto 36 em 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: 12 meses
O Short Form Health Survey (SF-36) de 36 itens é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que avalia a saúde funcional e o bem-estar. A pesquisa é convertida em duas medidas resumidas (o Componente Físico - PCS e o Componente Mental - MCS) que são pontuados de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Spine

Colaboradores

Janssen-Cilag Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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