Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczego podania śróddyskowego rhGDF-5 w leczeniu wczesnego stadium zwyrodnienia dysku lędźwiowego

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: DePuy Spine

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczego podania śróddyskowego rhGDF-5 w leczeniu wczesnego stadium zwyrodnienia dysku lędźwiowego

Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności Intradiscal rhGDF-5 u pacjentów z wczesnym zwyrodnieniem dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Hunter Clinical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Private hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • BrizBain & Spine, The Wesley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Utrzymujący się ból krzyża z co najmniej 3-miesięcznym leczeniem niechirurgicznym na jednym lub dwóch podejrzanych objawowych poziomach lędźwiowych (L3/L4 do L5/S1)

    A. Lekarz rekrutujący zastosuje swoją standardową praktykę kliniczną i radiologiczną, aby określić jeden/dwa poziomy dysków do leczenia, tj. z programu wstrzyknięć do rdzenia kręgowego (celowanie w stawy międzywyrostkowe i/lub przestrzeń nadtwardówkową) oraz dyskografii (dysogram wykonany w ciągu 12 miesięcy od przewidywanej daty leczenia w ramach badania jest dopuszczalny, o ile pacjent nie miał wypadku ani ponownego urazu).

  2. Oswestry Disability Index (ODI) dla bólu krzyża 30 lub więcej
  3. Wynik oceny bólu krzyża większy lub równy 4 cm, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas wizyty 1 w linii bazowej
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą mieć MRI
  2. Nieprawidłowe badanie neurologiczne na początku badania (np. przewlekła radikulopatia)
  3. Osoby z neurologicznymi lub radiograficznymi objawami czynnego bólu korzeniowego spowodowanego uciskiem anatomicznym, takim jak zwężenie lub przepuklina krążka międzykręgowego (dozwolone są osoby z somatycznym bólem rzutowanym)
  4. Podejrzenie objawowych stawów międzywyrostkowych i/lub ciężkiego zwyrodnienia stawu międzywyrostkowego na poziomie(ach) indeksu lub sąsiednich segmentach
  5. Podejrzenie objawowego stawu krzyżowo-biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wewnątrzdyskowy rhGDF-5
API to rekombinowany ludzki czynnik wzrostu i różnicowania-5 (rhGDF-5), rekombinowana wersja ludzkiego GDF-5. GDF-5 należy do nadrodziny transformującego czynnika wzrostu b (TGF-b) i podrodziny białek morfogenetycznych kości (BMP) i wiadomo, że wpływa na wzrost i różnicowanie różnych tkanek, w tym krążka międzykręgowego. Eksperymenty in vitro wykazały, że rhGDF-5 może stymulować ekspresję genów i syntezę białek macierzy zewnątrzkomórkowej, kolagenu typu II i agrekanu. Eksperymenty in vivo na króliczych modelach zwyrodnienia krążka międzykręgowego wykazały, że śróddyskowe wstrzyknięcia rhGDF-5 mogą stymulować wzrost wysokości krążka międzykręgowego i nawodnienie.
Lek: Wewnątrzdyskowy rhGDF-5
API to rekombinowany ludzki czynnik wzrostu i różnicowania-5 (rhGDF-5), rekombinowana wersja ludzkiego GDF-5. GDF-5 należy do nadrodziny transformującego czynnika wzrostu b (TGF-b) i podrodziny białek morfogenetycznych kości (BMP) i wiadomo, że wpływa na wzrost i różnicowanie różnych tkanek, w tym krążka międzykręgowego. Eksperymenty in vitro wykazały, że rhGDF-5 może stymulować ekspresję genów i syntezę białek macierzy zewnątrzkomórkowej, kolagenu typu II i agrekanu. Eksperymenty in vivo na króliczych modelach zwyrodnienia krążka międzykręgowego wykazały, że śróddyskowe wstrzyknięcia rhGDF-5 mogą stymulować wzrost wysokości krążka międzykręgowego i nawodnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurologiczna ocena funkcji motorycznych i odruchów/zmysłów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena neurologiczna funkcji motorycznych i odruchów/zmysłów — liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami po 12 miesiącach.

W przypadku funkcji motorycznych wyniki klinicznie istotnych nieprawidłowości są określane przez chirurga-badacza i dalej klasyfikowane według stopnia: 0= brak ruchu, 1= migotanie/ślad skurczu, 2= ruch aktywny po usunięciu grawitacji, 3= ruch aktywny wbrew grawitacji, 4 = Aktywny ruch wbrew grawitacji i oporowi.

W przypadku odruchów/sensorycznych, klinicznie istotnych nieprawidłowości wyniki są określane przez chirurga-badacza i opierają się na badaniach kolana, kostki, dermatonu L3-L5 i dermatomu S1. Oznaki napięcia są oceniane za pomocą prostego podniesienia nogi, aby określić, w którym momencie, jeśli w ogóle, pojawia się ból kulszowy.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia — związek z badanym lekiem
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy i coroczny kontakt telefoniczny w wieku 24 i 36 miesięcy w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia, które zostały określone jako związane lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Przez okres 12 miesięcy i coroczny kontakt telefoniczny w wieku 24 i 36 miesięcy w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji oceniana przez wskaźnik niepełnosprawności Oswestry Zmiana po 12 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oswestry Disability Index (ODI) to 10-kategoriowa skala pomiaru niepełnosprawności (intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, życie seksualne, życie towarzyskie, podróżowanie) ze stopniowaną odpowiedzią od 0 do 5, z 0 oznacza najlepszy wynik (brak upośledzenia) do 5 oznacza najgorszy wynik (znaczące upośledzenie). Wynik ODI dla przedmiotu jest obliczany przez dodanie wyników i przeliczenie wyniku na 100-punktową skalę.
12 miesięcy
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 miesiącach od linii podstawowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) wymaga od pacjenta umieszczenia pionowego znaku na poziomej linii (o długości około 10 cm) z napisem „Brak bólu” (wynik 0 = 0 cm) po lewej stronie i „Bardzo silny ból” (wynik 10=10 cm) oznaczony po prawej stronie. Osobnik jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w plecach.
12 miesięcy
Zmiana składnika fizycznego Podsumowanie pomiaru jakości życia ocenianego za pomocą krótkiego formularza 36 po 12 miesiącach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów, która ocenia zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Ankieta jest przekształcana w dwie sumaryczne miary (komponent fizyczny – PCS i komponent psychiczny – MCS), które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Spine

Współpracownicy

Janssen-Cilag Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj