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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer intradiskalen Einzelverabreichung von rhGDF-5 zur Behandlung von lumbaler Bandscheibendegeneration im Frühstadium

26. Januar 2016 aktualisiert von: DePuy Spine

Eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer intradiskalen Einzelverabreichung von rhGDF-5 zur Behandlung von lumbaler Bandscheibendegeneration im Frühstadium

Studie zum Nachweis der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von intradiskalem rhGDF-5 bei Patienten mit früher lumbaler Bandscheibendegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Hunter Clinical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Private hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • BrizBain & Spine, The Wesley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltende Kreuzschmerzen mit mindestens 3 Monaten nicht-chirurgischer Therapie auf einer oder zwei vermuteten symptomatischen lumbalen Ebenen (L3/L4 bis L5/S1)

    A. Der einstellende Arzt wird seine klinische und radiologische Standardpraxis anwenden, um die zu behandelnde(n) ein/zwei Bandscheibenebene(n) zu bestimmen, d. h., aber nicht beschränkt auf eine Kombination aus MRT-, CT- und/oder Technetium-Knochenscans, funktionellen Röntgenaufnahmen, Eingabe aus einem Wirbelsäuleninjektionsprogramm (das auf Facettengelenke und/oder Epiduralraum abzielt) und Diskographie (ein Diskogramm, das innerhalb von 12 Monaten nach dem voraussichtlichen Studienbehandlungsdatum erstellt wurde, ist akzeptabel, solange der Proband keinen Unfall oder eine erneute Verletzung hatte).

  2. Oswestry Disability Index (ODI) für Rückenschmerzen von 30 oder mehr
  3. Schmerzen im unteren Rückenbereich größer oder gleich 4 cm, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Besuch 1 Baseline
  4. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die kein MRT haben können
  2. Abnormale neurologische Untersuchung zu Studienbeginn (z. B. chronische Radikulopathie)
  3. Personen mit neurologischen oder röntgenologischen Hinweisen auf aktive radikuläre Schmerzen aufgrund anatomischer Kompression wie Stenose oder Bandscheibenvorfall (Personen mit somatisch übertragenen Schmerzen sind erlaubt)
  4. Verdacht auf symptomatische Facettengelenke und/oder schwere Facettengelenkdegeneration auf Indexebene(n) oder angrenzenden Segmenten
  5. Verdacht auf symptomatisches Iliosakralgelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intradiskales rhGDF-5
Der API ist rekombinanter menschlicher Wachstums- und Differenzierungsfaktor-5 (rhGDF-5), eine rekombinante Version von menschlichem GDF-5. GDF-5 ist ein Mitglied der Superfamilie des transformierenden Wachstumsfaktors b (TGF-b) und der Unterfamilie der knochenmorphogenetischen Proteine ​​(BMP) und beeinflusst bekanntermaßen das Wachstum und die Differenzierung verschiedener Gewebe, einschließlich der Bandscheibe. In-vitro-Experimente haben gezeigt, dass rhGDF-5 die Genexpression und Synthese der extrazellulären Matrixproteine ​​Kollagen Typ II und Aggrecan stimulieren kann. In-vivo-Experimente an Kaninchenmodellen zur Bandscheibendegeneration haben gezeigt, dass intradiskale Injektionen von rhGDF-5 eine Zunahme der Bandscheibenhöhe und -hydratation stimulieren können.
Arzneimittel: Intradiskales rhGDF-5
Der API ist rekombinanter menschlicher Wachstums- und Differenzierungsfaktor-5 (rhGDF-5), eine rekombinante Version von menschlichem GDF-5. GDF-5 ist ein Mitglied der Superfamilie des transformierenden Wachstumsfaktors b (TGF-b) und der Unterfamilie der knochenmorphogenetischen Proteine ​​(BMP) und beeinflusst bekanntermaßen das Wachstum und die Differenzierung verschiedener Gewebe, einschließlich der Bandscheibe. In-vitro-Experimente haben gezeigt, dass rhGDF-5 die Genexpression und Synthese der extrazellulären Matrixproteine ​​Kollagen Typ II und Aggrecan stimulieren kann. In-vivo-Experimente an Kaninchenmodellen zur Bandscheibendegeneration haben gezeigt, dass intradiskale Injektionen von rhGDF-5 eine Zunahme der Bandscheibenhöhe und -hydratation stimulieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Beurteilung für Motorik und Reflexe/Sensorik
Zeitfenster: 12 Monate

Neurologische Beurteilung der motorischen Funktion und Reflexe/Sensorik – Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Ergebnissen nach 12 Monaten.

Für die motorische Funktion werden klinisch signifikante anormale Ergebnisse vom chirurgischen Prüfarzt bestimmt und weiter nach Grad klassifiziert: 0 = keine Bewegung, 1 = Flackern/Kontraktionsspur, 2 = aktive Bewegung, wenn die Schwerkraft entfernt wird, 3 = aktive Bewegung gegen die Schwerkraft, 4 = Aktive Bewegung gegen Schwerkraft und Widerstand.

Für Reflexe/Sensorik werden klinisch signifikante anormale Ergebnisse vom chirurgischen Prüfarzt bestimmt und basieren auf Untersuchungen von Knie, Knöchel, L3-L5-Dermaton und S1-Dermatom. Spannungszeichen werden mit einem gestreckten Beinheben bewertet, um festzustellen, an welcher Stelle, falls vorhanden, Ischiasschmerzen auftreten.
12 Monate
Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse – Beziehung zum Studienmedikament
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten und jährlicher telefonischer Kontakt nach 24 und 36 Monaten zur Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Person.
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend bezeichnet wurden.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten und jährlicher telefonischer Kontakt nach 24 und 36 Monaten zur Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Person.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion, bewertet durch Änderung des Oswestry Disability Index 12 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 12 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist eine 10-Kategorie (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben, Reisen) Behinderungsmessskala mit einer abgestuften Antwort von 0 bis 5, mit 0 ist die beste Bewertung (keine Beeinträchtigung) bis 5 ist die schlechteste Bewertung (erhebliche Beeinträchtigung). Der ODI-Score für ein Fach wird berechnet, indem die Scores addiert und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt werden.
12 Monate
Veränderung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) fordert den Probanden auf, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie (die ungefähr 10 cm lang ist) zu platzieren, wobei „Kein Schmerz“ (Wert von 0 = 0 cm) auf der linken Seite und „Sehr stark“ aufgeführt sind Schmerzen“ (Punktzahl 10 = 10 cm) rechts markiert. Die Testperson wird angewiesen, die Stärke des Schmerzes anzugeben, den sie in ihrem Rücken verspürt.
12 Monate
Änderung der körperlichen Komponente Zusammenfassung der Lebensqualitätsmessung, bewertet durch Kurzform 36, 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine von Patienten berichtete Ergebnisumfrage, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden bewertet. Die Umfrage wird in zwei zusammenfassende Maße umgewandelt (die körperliche Komponente – PCS und die geistige Komponente – MCS), die von 0 bis 100 bewertet werden (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Spine

Mitarbeiter

Janssen-Cilag Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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