Клинические испытания для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности однократного внутридискового введения rhGDF-5 для лечения ранней стадии дегенерации поясничных дисков
26 января 2016 г. обновлено: DePuy Spine
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности однократного внутридискового введения rhGDF-5 для лечения ранней стадии дегенерации диска поясничного отдела позвоночника
Исследование, чтобы показать безопасность, переносимость и предварительную эффективность внутридискового rhGDF-5 у субъектов с ранней дегенерацией поясничного диска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
- Hunter Clinical Research
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St. George Private hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- BrizBain & Spine, The Wesley Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Постоянная боль в пояснице с нехирургическим лечением в течение не менее 3 месяцев на одном или двух подозреваемых симптоматических поясничных уровнях (от L3/L4 до L5/S1)
а. Нанимающий врач будет использовать свою стандартную клиническую и рентгенологическую практику для определения уровня(ей) одного/двух дисков, подлежащих лечению, т.е., помимо прочего, комбинацию МРТ, КТ и/или сканирования костей с применением технеция, функционального рентгена, входных данных. из программы инъекций в позвоночник (нацеливание на фасеточные суставы и/или эпидуральное пространство) и дискографию (допустима дискограмма, выполненная в течение 12 месяцев от предполагаемой даты лечения в рамках исследования, если у субъекта не было несчастного случая или повторной травмы).
- Индекс инвалидности Освестри (ODI) при боли в пояснице 30 и выше
- Оценка боли в пояснице больше или равна 4 см, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на первом посещении исходного уровня
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Лица, не имеющие возможности пройти МРТ
- Отклонение от нормы при неврологическом обследовании на исходном уровне (например, хроническая радикулопатия)
- Лица с неврологическими или рентгенологическими признаками активной корешковой боли из-за анатомической компрессии, такой как стеноз или грыжа диска (допускаются лица с соматическими отраженными болями)
- Подозрение на наличие симптоматических фасеточных суставов и/или тяжелую дегенерацию фасеточных суставов на уровне (уровнях) индекса или смежных сегментах
- Подозрение на симптоматическое поражение крестцово-подвздошного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутридисковый rhGDF-5
API представляет собой рекомбинантный человеческий фактор роста и дифференцировки-5 (rhGDF-5), рекомбинантную версию человеческого GDF-5.
GDF-5 является членом надсемейства трансформирующего фактора роста-b (TGF-b) и подсемейства костного морфогенетического белка (BMP), и известно, что он влияет на рост и дифференцировку различных тканей, включая межпозвонковый диск.
Эксперименты in vitro показали, что rhGDF-5 может стимулировать экспрессию генов и синтез белков внеклеточного матрикса коллагена II типа и аггрекана.
Эксперименты in vivo на моделях дегенерации диска у кроликов показали, что внутридисковые инъекции rhGDF-5 могут стимулировать увеличение высоты диска и гидратацию.
|
API представляет собой рекомбинантный человеческий фактор роста и дифференцировки-5 (rhGDF-5), рекомбинантную версию человеческого GDF-5.
GDF-5 является членом надсемейства трансформирующего фактора роста-b (TGF-b) и подсемейства костного морфогенетического белка (BMP), и известно, что он влияет на рост и дифференцировку различных тканей, включая межпозвонковый диск.
Эксперименты in vitro показали, что rhGDF-5 может стимулировать экспрессию генов и синтез белков внеклеточного матрикса коллагена II типа и аггрекана.
Эксперименты in vivo на моделях дегенерации диска у кроликов показали, что внутридисковые инъекции rhGDF-5 могут стимулировать увеличение высоты диска и гидратацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая оценка моторной функции и рефлексов/сенсорики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неврологическая оценка моторной функции и рефлексов/сенсорики — количество пациентов с клинически значимыми отклонениями от нормы через 12 месяцев. Для моторной функции клинически значимые патологические результаты определяются хирургом-исследователем и далее классифицируются по степени: 0 = отсутствие движения, 1 = мерцание/след сокращения, 2 = активное движение при устранении силы тяжести, 3 = активное движение против силы тяжести, 4 = Активное движение против гравитации и сопротивления. Для рефлексов/сенсорики клинически значимые аномальные результаты определяются хирургом-исследователем и основаны на исследованиях колена, лодыжки, дерматона L3-L5 и дерматома S1. Признаки напряжения оцениваются при поднятии прямой ноги, чтобы определить, в какой точке возникает ишиалгическая боль, если таковая имеется. |
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении – связь с исследуемым препаратом
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода и ежегодных телефонных контактов через 24 и 36 месяцев для наблюдения за состоянием здоровья субъекта.
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, которые были определены как связанные или возможно связанные с исследуемым лекарственным средством.
|
В течение 12-месячного периода и ежегодных телефонных контактов через 24 и 36 месяцев для наблюдения за состоянием здоровья субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции, оцененное изменением индекса инвалидности Освестри через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой шкалу измерения инвалидности с 10 категориями (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь, путешествия) с градуированной реакцией от 0 до 5, с 0 — лучший результат (отсутствие ухудшения) до 5 — наихудший результат (значительное ухудшение).
Оценка ODI для предмета рассчитывается путем сложения оценок и преобразования оценки в 100-балльную шкалу.
|
12 месяцев
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) испытуемому предлагается поставить вертикальную отметку на горизонтальной линии (длиной примерно 10 см) с надписью «Боли нет» (оценка 0 = 0 см) слева и «Очень сильная». боль» (оценка 10 = 10 см), отмеченная справа.
Субъекту предлагается указать, насколько сильно он чувствует боль в спине.
|
12 месяцев
|
|
Резюме изменения физического компонента показателя качества жизни, оцененного по краткой форме 36 через 12 месяцев от исходного уровня.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой отчет о результатах опроса пациентов, который оценивает функциональное здоровье и благополучие.
Опрос преобразуется в два сводных показателя (физический компонент - PCS и психический компонент - MCS), которые оцениваются от 0 до 100 (где 100 указывает на самый высокий уровень здоровья).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-Intradiscal rhGDF-5-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .