Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige effectiviteit van eenmalige toediening van intradiscale rhGDF-5 voor de behandeling van lumbale schijfdegeneratie in een vroeg stadium te evalueren

26 januari 2016 bijgewerkt door: DePuy Spine

Een fase I/IIa, multicenter, open-label, klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige effectiviteit van enkelvoudige toediening intradiscale rhGDF-5 voor de behandeling van lumbale schijfdegeneratie in een vroeg stadium te evalueren

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige effectiviteit van Intradiscale rhGDF-5 aan te tonen bij proefpersonen met vroege lumbale schijfdegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Hunter Clinical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Private hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • BrizBain & Spine, The Wesley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudende lage-rugpijn met ten minste 3 maanden niet-chirurgische therapie op één of twee vermoedelijke symptomatische lumbale niveaus (L3/L4 tot L5/S1)

    A. De aanwervende arts zal zijn standaard klinische en radiologische praktijken gebruiken om te bepalen welk(e) schijfniveau(s) worden behandeld, d.w.z. maar niet beperkt tot een combinatie van MRI-, CT- en/of Technetium-botscans, functionele röntgenfoto's, input van een spinale injectieprogramma (gericht op facetgewrichten en/of epidurale ruimte) en discografie (een discogram uitgevoerd binnen 12 maanden na de verwachte behandeldatum van het onderzoek is acceptabel, zolang de proefpersoon geen ongeval heeft gehad of opnieuw letsel heeft opgelopen).

  2. Oswestry Disability Index (ODI) voor lage rugpijn van 30 of hoger
  3. Lage rugpijnscore groter dan of gelijk aan 4 cm zoals gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) bij bezoek 1 basislijn
  4. Man of vrouw 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die geen MRI kunnen ondergaan
  2. Abnormaal neurologisch onderzoek bij aanvang (bijv. chronische radiculopathie)
  3. Personen met neurologisch of radiografisch bewijs van actieve radiculaire pijn als gevolg van anatomische compressie zoals stenose of hernia (personen met somatisch doorverwezen pijn zijn toegestaan)
  4. Vermoedelijke symptomatische facetgewrichten en/of ernstige degeneratie van facetgewrichten op indexniveau(s) of aangrenzende segmenten
  5. Vermoedelijk symptomatisch sacro-iliacaal gewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intradiscale rhGDF-5
De API is recombinante menselijke groei- en differentiatiefactor-5 (rhGDF-5), een recombinante versie van menselijke GDF-5. GDF-5 is een lid van de transforming growth factor-b (TGF-b) superfamilie en de bone morphogenetic protein (BMP) subfamilie, en het is bekend dat het de groei en differentiatie van verschillende weefsels, waaronder de tussenwervelschijf, beïnvloedt. In vitro-experimenten hebben aangetoond dat rhGDF-5 genexpressie en synthese van de extracellulaire matrixeiwitten type II collageen en aggrecan kan stimuleren. In vivo experimenten in konijnenmodellen van schijfdegeneratie hebben aangetoond dat intradiscale injecties van rhGDF-5 een toename van de schijfhoogte en hydratatie kunnen stimuleren.
Geneesmiddel: Intradiscale rhGDF-5
De API is recombinante menselijke groei- en differentiatiefactor-5 (rhGDF-5), een recombinante versie van menselijke GDF-5. GDF-5 is een lid van de transforming growth factor-b (TGF-b) superfamilie en de bone morphogenetic protein (BMP) subfamilie, en het is bekend dat het de groei en differentiatie van verschillende weefsels, waaronder de tussenwervelschijf, beïnvloedt. In vitro-experimenten hebben aangetoond dat rhGDF-5 genexpressie en synthese van de extracellulaire matrixeiwitten type II collageen en aggrecan kan stimuleren. In vivo experimenten in konijnenmodellen van schijfdegeneratie hebben aangetoond dat intradiscale injecties van rhGDF-5 een toename van de schijfhoogte en hydratatie kunnen stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische beoordeling voor motorische functie en reflexen / sensorisch
Tijdsspanne: 12 maanden

Neurologische beoordeling van motorische functie en reflexen/zintuiglijk aantal patiënten met klinisch significante abnormale resultaten na 12 maanden.

Voor de motorische functie worden klinisch significante abnormale resultaten bepaald door de onderzoeker van de chirurg en verder geclassificeerd volgens graad: 0= geen beweging, 1= flikkering/spoor van samentrekking, 2= actieve beweging wanneer de zwaartekracht wordt weggenomen, 3= actieve beweging tegen de zwaartekracht in, 4 = Actieve beweging tegen zwaartekracht en weerstand in.

Voor reflexen/sensorische resultaten worden klinisch significante abnormale resultaten bepaald door de onderzoeker van de chirurg en zijn gebaseerd op onderzoeken van de knie, enkel, L3-L5 dermatoom en S1 dermatoom. Tekens van spanning worden geëvalueerd met een gestrekt been om te bepalen op welk punt, indien aanwezig, ischiaspijn optreedt.
12 maanden
Behandeling Opkomende bijwerkingen - Relatie met studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 12 maanden en jaarlijks telefonisch contact op 24 en 36 maanden voor follow-up van de gezondheidsstatus van de patiënt.
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die werden aangemerkt als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Gedurende een periode van 12 maanden en jaarlijks telefonisch contact op 24 en 36 maanden voor follow-up van de gezondheidsstatus van de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functie beoordeeld door Oswestry Disability Index Verandering na 12 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI) is een meetschaal van 10 categorieën (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven, reizen) met een graduele respons van 0 tot 5, met 0 is de beste score (geen stoornis) tot 5 is de slechtste score (significante stoornis). De ODI-score voor een onderwerp wordt berekend door de scores op te tellen en de score om te zetten in een schaal van 100 punten.
12 maanden
Verandering in pijn Visual Analog Scale (VAS) op 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden
De VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) vraagt ​​de proefpersoon om een ​​verticale markering op een horizontale lijn (die ongeveer 10 cm lang is) te plaatsen met links 'Geen pijn' (score van 0 = 0 cm) en 'Zeer ernstig'. pijn' (score van 10=10cm) gelabeld aan de rechterkant. De proefpersoon wordt geïnstrueerd om aan te geven hoeveel pijn hij in zijn rug voelt.
12 maanden
Verandering in fysieke component Samenvatting van levenskwaliteitsmaatstaf beoordeeld door Short-Form 36 op 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenenquête die functionele gezondheid en welzijn evalueert. De enquête wordt omgezet in twee samenvattende metingen (de fysieke component - PCS en de mentale component - MCS) die worden gescoord van 0 tot 100 (waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Spine

Medewerkers

Janssen-Cilag Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren