Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af intradiskal rhGDF-5 til behandling af lumbal diskdegeneration i et tidligt stadium

26. januar 2016 opdateret af: DePuy Spine

Et fase I/IIa, multicenter, åbent, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af intradiskal rhGDF-5 til enkeltadministration til behandling af tidligt stadium af lumbal diskdegeneration

Undersøgelse for at vise sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af Intradiscal rhGDF-5 hos forsøgspersoner med tidlig lumbal diskdegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Hunter Clinical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Private Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • BrizBain & Spine, The Wesley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende lænderygsmerter med mindst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling ved et eller to formodede symptomatiske lumbale niveauer (L3/L4 til L5/S1)

    en. Den rekrutterende læge vil bruge deres standard kliniske og radiologiske praksis til at bestemme den eller de to diske niveauer, der skal behandles, dvs. men ikke begrænset til en kombination af MR, CT og/eller Technetium knoglescanninger, funktionelle røntgenbilleder, input fra et spinalinjektionsprogram (målrettet mod facetled og/eller epiduralt rum) og diskografi (et diskogram udført inden for 12 måneder efter den forventede undersøgelsesbehandlingsdato er acceptabelt, så længe forsøgspersonen ikke har haft en ulykke eller ny skade).

  2. Oswestry Disability Index (ODI) for lænderygsmerter på 30 eller derover
  3. Score for lændesmerter større end eller lig med 4 cm målt ved Visual Analog Scale (VAS) ved besøg 1 baseline
  4. Mand eller kvinde 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke kan få foretaget en MR
  2. Unormal neurologisk undersøgelse ved baseline (f.eks. kronisk radikulopati)
  3. Personer med neurologiske eller radiografiske tegn på aktiv radikulær smerte på grund af anatomisk kompression såsom stenose eller diskusprolaps (personer med somatisk refereret smerte er tilladt)
  4. Mistænkt symptomatisk facetled og/eller alvorlig facetledsdegeneration på indeksniveau(er) eller tilstødende segmenter
  5. Mistænkt symptomatisk sacro-iliaca-led

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intradiskal rhGDF-5
API'et er rekombinant human vækst- og differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version af human GDF-5. GDF-5 er medlem af den transformerende vækstfaktor-b (TGF-b)-superfamilie og den knoglemorfogenetiske protein (BMP)-underfamilie og er kendt for at påvirke væksten og differentieringen af ​​forskellige væv, herunder den intervertebrale disk. In vitro eksperimenter har vist, at rhGDF-5 kan stimulere genekspression og syntese af de ekstracellulære matrixproteiner type II kollagen og aggrecan. In vivo eksperimenter i kaninmodeller af diskedegeneration har vist, at intradiskale injektioner af rhGDF-5 kan stimulere en stigning i diskhøjde og hydrering.
Medicin: Intradiskal rhGDF-5
API'et er rekombinant human vækst- og differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version af human GDF-5. GDF-5 er medlem af den transformerende vækstfaktor-b (TGF-b)-superfamilie og den knoglemorfogenetiske protein (BMP)-underfamilie og er kendt for at påvirke væksten og differentieringen af ​​forskellige væv, herunder den intervertebrale disk. In vitro eksperimenter har vist, at rhGDF-5 kan stimulere genekspression og syntese af de ekstracellulære matrixproteiner type II kollagen og aggrecan. In vivo eksperimenter i kaninmodeller af diskedegeneration har vist, at intradiskale injektioner af rhGDF-5 kan stimulere en stigning i diskhøjde og hydrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk vurdering for motorisk funktion og reflekser/sanse
Tidsramme: 12 måneder

Neurologisk vurdering for motorisk funktion og reflekser/sensorisk- Antal patienter med klinisk signifikante abnorme resultater efter 12 måneder.

For motorisk funktion bestemmes klinisk signifikante unormale resultater af kirurgens efterforsker og er yderligere klassificeret efter grad: 0= Ingen bevægelse, 1= Flimmer/spor af sammentrækning, 2=Aktiv bevægelse, når tyngdekraften fjernes, 3= Aktiv bevægelse mod tyngdekraften, 4 = Aktiv Bevægelse mod tyngdekraft og modstand.

For reflekser/sensoriske, klinisk signifikante unormale resultater bestemmes af kirurgens undersøgelsesleder og er baseret på undersøgelser af knæ, ankel, L3-L5 dermaton og S1 dermatom. Spændingstegn evalueres med et lige benløft for at bestemme, på hvilket tidspunkt, hvis nogen, iskiassmerter opstår.
12 måneder
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsramme: Gennem en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand.
Antal patienter med akutte behandlingsbivirkninger, der blev udpeget som relateret til eller muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Gennem en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion vurderet af Oswestry handicapindeks Ændring ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er en 10-kategori (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv, rejser) handicapmålingsskala med en gradueret respons fra 0 til 5, med 0 er den bedste score (ingen værdiforringelse) til 5 er den dårligste score (signifikant værdiforringelse). ODI-score for et emne beregnes ved at lægge pointene sammen og konvertere scoren til en 100 point-skala.
12 måneder
Ændring i smerte visuel analog skala (VAS) ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smertescore beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en vandret linje (som er ca. 10 cm lang) med 'No Pain' (score på 0 = 0 cm) til venstre og 'Meget alvorlig smerte' (score på 10=10 cm) mærket til højre. Forsøgspersonen instrueres i at angive, hvor meget smerte de føler i ryggen.
12 måneder
Ændring i fysisk komponent Sammenfatning af livskvalitetsmål vurderet ved kortskema 36 ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen er konverteret til to opsummerende mål (den fysiske komponent - PCS og mental komponent - MCS), der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Spine

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (SKØN)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Lumbal Disc Degeneration

Kliniske forsøg med Intradiskal rhGDF-5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner