Un ensayo clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de rhGDF-5 intradiscal de administración única para el tratamiento de la degeneración del disco lumbar en etapa temprana
26 de enero de 2016 actualizado por: DePuy Spine
Un ensayo clínico de Fase I/IIa, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la administración única intradiscal de rhGDF-5 para el tratamiento de la degeneración del disco lumbar en etapa temprana
Estudio para demostrar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de rhGDF-5 intradiscal en sujetos con degeneración temprana del disco lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Hunter Clinical Research
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- BrizBain & Spine, The Wesley Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor lumbar persistente con al menos 3 meses de tratamiento no quirúrgico en uno o dos niveles lumbares sintomáticos sospechosos (L3/L4 a L5/S1)
a. El médico reclutador utilizará su práctica clínica y radiológica estándar para determinar los niveles de uno o dos discos que se tratarán, es decir, entre otros, una combinación de resonancia magnética, tomografía computarizada y/o gammagrafías óseas con tecnecio, radiografías funcionales, entrada de un programa de inyección espinal (dirigido a las articulaciones facetarias y/o el espacio epidural) y discografía (se acepta una discografía realizada dentro de los 12 meses posteriores a la fecha prevista del tratamiento del estudio, siempre que el sujeto no haya tenido un accidente o una nueva lesión).
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para dolor lumbar de 30 o más
- Puntuación de dolor lumbar mayor o igual a 4 cm medida por la escala analógica visual (VAS) en la visita 1 al inicio
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden hacerse una resonancia magnética
- Examen neurológico anormal al inicio del estudio (p. ej., radiculopatía crónica)
- Personas con evidencia neurológica o radiográfica de dolor radicular activo debido a compresión anatómica como estenosis o hernia de disco (se permiten personas con dolor somático referido)
- Sospecha de articulaciones facetarias sintomáticas y/o degeneración severa de las articulaciones facetarias en los niveles índice o segmentos adyacentes
- Sospecha de articulación sacroilíaca sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RhGDF-5 intradiscal
El API es el factor 5 de diferenciación y crecimiento humano recombinante (rhGDF-5), una versión recombinante del GDF-5 humano.
GDF-5 es miembro de la superfamilia del factor de crecimiento transformante-b (TGF-b) y de la subfamilia de proteínas morfogenéticas óseas (BMP), y se sabe que influye en el crecimiento y la diferenciación de varios tejidos, incluido el disco intervertebral.
Los experimentos in vitro han demostrado que el rhGDF-5 puede estimular la expresión génica y la síntesis de las proteínas de la matriz extracelular colágeno tipo II y agrecano.
Los experimentos in vivo en modelos de degeneración del disco en conejos han demostrado que las inyecciones intradiscales de rhGDF-5 pueden estimular un aumento en la altura y la hidratación del disco.
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El API es el factor 5 de diferenciación y crecimiento humano recombinante (rhGDF-5), una versión recombinante del GDF-5 humano.
GDF-5 es miembro de la superfamilia del factor de crecimiento transformante-b (TGF-b) y de la subfamilia de proteínas morfogenéticas óseas (BMP), y se sabe que influye en el crecimiento y la diferenciación de varios tejidos, incluido el disco intervertebral.
Los experimentos in vitro han demostrado que el rhGDF-5 puede estimular la expresión génica y la síntesis de las proteínas de la matriz extracelular colágeno tipo II y agrecano.
Los experimentos in vivo en modelos de degeneración del disco en conejos han demostrado que las inyecciones intradiscales de rhGDF-5 pueden estimular un aumento en la altura y la hidratación del disco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neurológica para función motora y reflejos/sensoriales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación neurológica para función motora y reflejos/sensorial: número de pacientes con resultados anormales clínicamente significativos a los 12 meses. Para la función motora, los resultados anormales clínicamente significativos los determina el cirujano investigador y se clasifican además por grado: 0 = sin movimiento, 1 = parpadeo/señal de contracción, 2 = movimiento activo cuando se elimina la gravedad, 3 = movimiento activo contra la gravedad, 4 = Movimiento Activo contra la gravedad y la resistencia. Para reflejos/sensoriales, los resultados anómalos clínicamente significativos los determina el cirujano investigador y se basan en exámenes de rodilla, tobillo, dermatono L3-L5 y dermatomo S1. Los signos de tensión se evalúan con una elevación de la pierna recta para determinar en qué punto, si lo hay, se produce el dolor ciático. |
12 meses
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Eventos adversos emergentes del tratamiento: relación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Mediante un periodo de 12 meses y contacto telefónico anual a los 24 y 36 meses para seguimiento del estado de salud de los sujetos.
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento que se designaron como relacionados o posiblemente relacionados con el fármaco del estudio.
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Mediante un periodo de 12 meses y contacto telefónico anual a los 24 y 36 meses para seguimiento del estado de salud de los sujetos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función evaluado por el índice de discapacidad de Oswestry Cambio a los 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una escala de medición de discapacidad de 10 categorías (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social, viajar) con una respuesta graduada de 0 a 5, con Siendo 0 la mejor puntuación (sin deterioro) a 5 la peor puntuación (deterioro significativo).
El puntaje ODI para un sujeto se calcula sumando los puntajes y convirtiendo el puntaje a una escala de 100 puntos.
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12 meses
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) del dolor a los 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) le pide al sujeto que coloque una marca vertical en una línea horizontal (de aproximadamente 10 cm de largo) con "Sin dolor" (puntuación de 0 = 0 cm) a la izquierda y "Muy grave". dolor' (puntuación de 10 = 10 cm) etiquetado a la derecha.
Se instruye al sujeto para que indique la cantidad de dolor que siente en la espalda.
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12 meses
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Cambio en el resumen del componente físico de la medida de calidad de vida evaluada por el formulario corto 36 a los 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) es una encuesta de resultados informada por el paciente que evalúa la salud funcional y el bienestar.
La encuesta se convierte en dos medidas resumen (el Componente Físico - PCS y el Componente Mental - MCS) que se puntúan de 0 a 100 (donde 100 indica el nivel más alto de salud).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-Intradiscal rhGDF-5-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .