待機手術における術前炭水化物負荷 (PROCY)
2016年8月5日 更新者：Luca Vittorio Gianotti、University of Milano Bicocca
術前の経口炭水化物負荷：グルコース代謝と術後感染症への影響
術後の感染症による罹患率は、依然として大規模な手術後に最も頻繁に発生し、脅威をもたらし、費用のかかる出来事です。 術後の正常血糖の維持は、そのような合併症を予防するための重要な要素である可能性があり、糖代謝に対する炭水化物負荷のプラスの効果に関する予備データを考慮すると、転帰の改善にも価値がある可能性があります。 この治療法が感染率などの関連する転帰指標で有効であることが証明されれば、術前炭水化物投与は安価で簡単で、どの外科病棟でも誰でも適用できるため、日常的かつ広範囲に使用される可能性がある。
この試験の目的は、待機的大手術の候補となる患者におけるマルトデキストリンの術前経口投与による血糖の正常化が、外科的罹患率の改善に効果的であるかどうかを評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
880
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monza、イタリア、20052
- San Gerardo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的専攻科（予想所要時間 > 2 時間）の腹部手術、泌尿器科手術、婦人科手術の候補者である患者
除外基準:
- 糖尿病の診断、
- ベースライン血漿グルコースレベル > 125 mg/dl、
- 膵臓切除、
- ASA スコア > 3、
- 栄養失調（10％を超える体重減少）、
- 緊急手術、
- 胃食道逆流が記録されており、
- コルチコステロイド療法、
- 進行中の感染症、
- 妊娠、
- 年齢 < 18 歳、
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前炭水化物負荷
治療グループの患者は、800 mLの用量で炭水化物飲料（総炭水化物量は12.6g/100mLに等しい：単糖類2.1g、マルトデキストリン10.0g、240mOsm/L）を摂取する。
患者は手術前日の夕方から麻酔導入の2時間前までは自由に飲むことができます。
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炭水化物飲料（総炭水化物量は 12.6g/100 mL に相当：単糖類 2.1 g、マルトデキストリン 10.0 g、240 mOsm/L）（用量 800 mL）
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プラセボコンパレーター：水
対照群には、同じ量と同じタイミングで普通水を与えます。
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対照群には、同じ量と同じタイミングで普通水を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン治療が必要な患者の割合
時間枠：4日
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4日
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総合併症の割合
時間枠：手術後30日目
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手術後30日目
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抗生物質による治療が必要な患者の割合
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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再手術率
時間枠：15日間
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15日間
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集中治療が必要な患者の割合
時間枠：15日間
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15日間
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入院期間
時間枠：15日間
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15日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 回の術後血糖測定値 > 110 mL/dL e < 140
時間枠：15日間
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15日間
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少なくとも 1 回の術後血糖測定値 > 140 mL/dL e < 180
時間枠：15日間
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15日間
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合併症の重症度
時間枠：30日
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クラヴィアンによるグレーディング
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30日
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集中治療の期間
時間枠：15日間
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15日間
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全体的な合併症の期間
時間枠：30日
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30日
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抗生物質治療の期間
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Luca Gianotti, MD, PhD、Milano-Bicocca University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月5日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。