Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ karbohydratbelastning i elektiv kirurgi (PROCY)

5. august 2016 oppdatert av: Luca Vittorio Gianotti, University of Milano Bicocca

PREOPERATIV ORAL KARBOHYDRATBELASTING: EFFEKTER PÅ GLUKOSEMETABOLISMEN OG POSTOPERATIVE INFEKSJONER

Postoperativ infeksjonssykdom er fortsatt den hyppigste, truende og kostbare hendelsen etter større operasjoner. Vedlikehold av postoperativ euglykemi kan være en nøkkelfaktor for å forhindre slike komplikasjoner, og gitt de foreløpige dataene om den positive effekten av karbohydratbelastning på glukosemetabolismen kan det også være verdifullt for å forbedre resultatet. Hvis denne behandlingen vil vise seg effektiv på relevante utfallsmål som infeksjonsfrekvens, kan den brukes rutinemessig og i utstrakt grad fordi preoperativ karbohydratadministrasjon er billig, enkel og anvendelig av alle i enhver kirurgisk avdeling.

Målet med studien er å evaluere om normalisering av blodsukker ved hjelp av preoperativ oral administrering av maltodekstrin, hos pasienter som er kandidater til elektiv større kirurgi, kan være effektiv for å forbedre kirurgisk morbiditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientkandidat for elektiv major (forventet varighet > 2 timer) abdominal, urologisk og gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av diabetes mellitus,
  • baseline plasmaglukosenivå > 125 mg/dl,
  • bukspyttkjertelreseksjon,
  • ASA-poengsum > 3,
  • underernæring (vekttap mer enn 10%),
  • akutt kirurgi,
  • dokumentert gastroøsofageal refluks,
  • kortikosteroidbehandling,
  • pågående infeksjon,
  • svangerskap,
  • alder < 18 år,
  • nektet skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: preoperativ karbohydratbelastning
Pasienter i behandlingsgruppen vil få en karbohydratdrikk (totalt antall karbohydrater lik 12,6 g/100 ml: 2,1 g monosakkarid, 10,0 g maltodekstrin; 240 mOsm/L) i en dose på 800 ml. Pasienter vil stå fritt til å drikke drikken fra kvelden før operasjonen og inntil 2 timer før induksjon av anestesi
Kosttilskudd: PREOP
en karbohydratdrikk (totalt karbohydrater lik 12,6 g/100 mL: 2,1 g monosakkarid, 10,0 g maltodekstrin; 240 mOsm/L) i doser på 800 mL
Placebo komparator: vann
Kontrollgruppen vil motta vanlig vann med samme volum og tidspunkt for behandling.
Annen: vann
Kontrollgruppen vil motta vanlig vann med samme volum og tidspunkt for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter som trenger insulinbehandling
Tidsramme: 4 dager
4 dager
rate av totale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
antall pasienter som trenger antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
hastigheten på reoperasjon
Tidsramme: 15 dager
15 dager
andel pasienter som trenger intensivbehandling
Tidsramme: 15 dager
15 dager
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst én postoperativ måling av blodsukker > 110 mL/dL e < 140
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Minst én postoperativ måling av blodsukker > 140 mL/dL e < 180
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Alvorlighetsgraden av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
gradering i henhold til Clavien
30 dager
Varighet av intensivbehandling
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Varighet av generelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbeidspartnere

University of Pavia
European Institute of Oncology
University of Siena
San Raffaele University Hospital, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Gianotti, MD, PhD, Milano-Bicocca University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PROCY
  • SIS-E (Annet stipend/finansieringsnummer: SIS-E)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på PREOP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere