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Präoperative Kohlenhydratbelastung in der elektiven Chirurgie (PROCY)

5. August 2016 aktualisiert von: Luca Vittorio Gianotti, University of Milano Bicocca

PRÄOPERATIVE ORALE KOHLENHYDRATBELADUNG: AUSWIRKUNGEN AUF DEN GLUKOSESTOFFWECHSEL UND POSTOPERATIVE INFEKTIONEN

Postoperative infektiöse Morbidität bleibt das häufigste, bedrohlichste und kostspieligste Ereignis nach größeren chirurgischen Eingriffen. Die Aufrechterhaltung einer postoperativen Euglykämie könnte ein Schlüsselfaktor zur Vermeidung solcher Komplikationen sein und angesichts der vorläufigen Daten zum positiven Effekt der Kohlenhydratbelastung auf den Glukosestoffwechsel auch für die Verbesserung des Ergebnisses von Nutzen sein. Wenn sich diese Behandlung bei relevanten Ergebnisparametern wie der Infektionsrate als wirksam erweist, könnte sie routinemäßig und in großem Umfang eingesetzt werden, da die präoperative Kohlenhydratverabreichung kostengünstig, einfach und für jeden auf jeder chirurgischen Station anwendbar ist.

Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob die Normalisierung des Blutzuckers mittels präoperativer oraler Gabe von Maltodextrin bei Patienten, die für eine elektive größere Operation in Frage kommen, die chirurgische Morbidität wirksam verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive größere (erwartete Dauer > 2 Stunden) Bauch-, urologische und gynäkologische Operation in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus,
  • Ausgangsplasmaglukosespiegel > 125 mg/dl,
  • Pankreasresektion,
  • ASA-Score > 3,
  • Mangelernährung (Gewichtsverlust über 10 %),
  • Notoperation,
  • dokumentierter gastroösophagealer Reflux,
  • Kortikosteroidtherapie,
  • anhaltende Infektion,
  • Schwangerschaft,
  • Alter < 18 Jahre,
  • verweigerte die schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: präoperative Kohlenhydratbelastung
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten ein Kohlenhydratgetränk (Gesamtkohlenhydrate entsprechend 12,6 g/100 ml: 2,1 g Monosaccharid, 10,0 g Maltodextrin; 240 mOsm/l) in einer Dosis von 800 ml. Den Patienten steht es frei, das Getränk ab dem Abend vor der Operation und bis zu 2 Stunden vor Narkoseeinleitung zu trinken
Nahrungsergänzungsmittel: PREOP
ein Kohlenhydratgetränk (Gesamtkohlenhydrate entsprechend 12,6 g/100 ml: 2,1 g Monosaccharid, 10,0 g Maltodextrin; 240 mOsm/l) in einer Dosis von 800 ml
Placebo-Komparator: Wasser
Die Kontrollgruppe erhält klares Wasser mit der gleichen Menge und dem gleichen Behandlungszeitpunkt.
Sonstiges: Wasser
Die Kontrollgruppe erhält klares Wasser mit der gleichen Menge und dem gleichen Behandlungszeitpunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Insulinbehandlung benötigen
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die eine Antibiotikatherapie benötigen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate der Reoperation
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Anteil der Patienten, die eine intensivmedizinische Behandlung benötigen
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens eine postoperative Blutzuckermessung > 110 ml/dL e < 140
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Mindestens eine postoperative Blutzuckermessung > 140 ml/dL e < 180
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Schwere der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Benotung nach Clavien
30 Tage
Dauer der Intensivbehandlung
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Dauer der Gesamtkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

University of Pavia
European Institute of Oncology
University of Siena
San Raffaele University Hospital, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Gianotti, MD, PhD, Milano-Bicocca University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROCY
  • SIS-E (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SIS-E)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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