Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная углеводная нагрузка при плановой хирургии (PROCY)

5 августа 2016 г. обновлено: Luca Vittorio Gianotti, University of Milano Bicocca

ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ПЕРОРАЛЬНАЯ НАГРУЗКА УГЛЕВОДАМИ: ВЛИЯНИЕ НА МЕТАБОЛИЗМ ГЛЮКОЗЫ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ ИНФЕКЦИИ

Послеоперационная инфекционная заболеваемость остается наиболее частым, угрожающим и дорогостоящим событием после обширных операций. Поддержание послеоперационной эугликемии может быть ключевым фактором для предотвращения таких осложнений, и, учитывая предварительные данные о положительном влиянии углеводной нагрузки на метаболизм глюкозы, это также может иметь значение для улучшения результатов. Если это лечение будет доказано эффективным по соответствующему критерию исхода, такому как частота инфекций, его можно будет использовать рутинно и широко, потому что предоперационное введение углеводов дешево, просто и доступно каждому в любом хирургическом отделении.

Целью исследования является оценка того, может ли нормализация уровня глюкозы в крови с помощью предоперационного перорального введения мальтодекстрина у пациентов-кандидатов на плановую обширную операцию быть эффективной для снижения хирургической заболеваемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

880

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Monza, Италия, 20052
        • San Gerardo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты-кандидаты на факультативную (ожидаемая продолжительность > 2 часов) абдоминальную, урологическую и гинекологическую хирургию

Критерий исключения:

  • диагностика сахарного диабета,
  • исходный уровень глюкозы в плазме > 125 мг/дл,
  • резекция поджелудочной железы,
  • оценка по шкале ASA > 3,
  • недоедание (потеря веса более 10%),
  • экстренная хирургия,
  • документально подтвержденный гастроэзофагеальный рефлюкс,
  • кортикостероидная терапия,
  • продолжающаяся инфекция,
  • беременность,
  • возраст < 18 лет,
  • отказ в письменном информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: предоперационная углеводная нагрузка
Пациенты в группе лечения будут получать углеводный напиток (общее количество углеводов равно 12,6 г/100 мл: 2,1 г моносахаридов, 10,0 г мальтодекстрина, 240 мОсм/л) в дозе 800 мл. Пациенты могут пить напиток с вечера перед операцией и за 2 часа до индукции анестезии.
Диетическая добавка: ПРЕДОП.
углеводный напиток (общее количество углеводов равно 12,6 г/100 мл: 2,1 г моносахаридов, 10,0 г мальтодекстрина, 240 мОсм/л) в дозе 800 мл
Плацебо Компаратор: вода
Контрольная группа получала обычную воду при том же объеме и сроках обработки.
Другой: вода
Контрольная группа получала обычную воду при том же объеме и сроках обработки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов, нуждающихся в лечении инсулином
Временное ограничение: 4 дня
4 дня
частота общих осложнений
Временное ограничение: 30 день после операции
30 день после операции
количество пациентов, нуждающихся в антибактериальной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
частота повторных операций
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
количество пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
По крайней мере одно послеоперационное измерение уровня глюкозы в крови > 110 мл/дл e < 140
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
По крайней мере одно послеоперационное измерение уровня глюкозы в крови > 140 мл/дл e < 180
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Тяжесть осложнений
Временное ограничение: 30 дней
оценка по Clavien
30 дней
Продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Продолжительность общих осложнений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Длительность антибактериальной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Соавторы

University of Pavia
European Institute of Oncology
University of Siena
San Raffaele University Hospital, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Luca Gianotti, MD, PhD, Milano-Bicocca University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PROCY
  • SIS-E (Другой номер гранта/финансирования: SIS-E)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования ПРЕДОП.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться