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Charge glucidique préopératoire en chirurgie élective (PROCY)

5 août 2016 mis à jour par: Luca Vittorio Gianotti, University of Milano Bicocca

CHARGE ORALE PRÉOPÉRATOIRE EN GLUCIDES : EFFETS SUR LE MÉTABOLISME DU GLUCOSE ET LES INFECTIONS POSTOPÉRATOIRES

La morbidité infectieuse postopératoire reste l'événement le plus fréquent, le plus menaçant et le plus coûteux après une chirurgie majeure. Le maintien de l'euglycémie postopératoire pourrait être un facteur clé pour prévenir de telles complications et compte tenu des données préliminaires sur l'effet positif de la charge glucidique sur le métabolisme du glucose, il pourrait également être utile pour améliorer les résultats. Si ce traitement s'avère efficace sur des mesures de résultats pertinentes telles que le taux d'infections, il pourrait être utilisé de manière routinière et intensive car l'administration préopératoire de glucides est bon marché, simple et applicable par tout le monde dans n'importe quel service chirurgical.

Le but de l'essai est d'évaluer si la normalisation de la glycémie au moyen de l'administration orale préopératoire de maltodextrine, chez les patients candidats à une chirurgie majeure élective, peut être efficace pour améliorer la morbidité chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

880

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Monza, Italie, 20052
        • San Gerardo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients candidats à une chirurgie abdominale, urologique et gynécologique majeure élective (durée prévue > 2 h)

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de diabète sucré,
  • taux de glucose plasmatique initial > 125 mg/dl,
  • résection pancréatique,
  • score ASA > 3,
  • malnutrition (perte de poids supérieure à 10%),
  • chirurgie d'urgence,
  • reflux gastro-oesophagien documenté,
  • la corticothérapie,
  • infection en cours,
  • grossesse,
  • âge < 18 ans,
  • consentement éclairé écrit refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: charge glucidique préopératoire
Les patients du groupe de traitement recevront une boisson glucidique (glucides totaux égaux à 12,6 g/100 mL : 2,1 g de monosaccharide, 10,0 g de maltodextrine ; 240 mOsm/L) à la dose de 800 mL. Les patients seront libres de boire la boisson à partir de la veille de l'opération et jusqu'à 2 heures avant l'induction de l'anesthésie
Complément alimentaire: PREOP
une boisson glucidique (glucides totaux égaux à 12,6 g/100 mL : 2,1 g de monosaccharide, 10,0 g de maltodextrine ; 240 mOsm/L) à la dose de 800 mL
Comparateur placebo: eau
Le groupe témoin recevra de l'eau ordinaire avec le même volume et le même moment de traitement.
Autre: eau
Le groupe témoin recevra de l'eau ordinaire avec le même volume et le même moment de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de patients ayant besoin d'un traitement à l'insuline
Délai: 4 jours
4 jours
taux de complications totales
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
taux de patients nécessitant une antibiothérapie
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
taux de réopération
Délai: 15 jours
15 jours
taux de patients nécessitant des soins intensifs
Délai: 15 jours
15 jours
durée d'hospitalisation
Délai: 15 jours
15 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Au moins une mesure postopératoire de la glycémie > 110 mL/dL e < 140
Délai: 15 jours
15 jours
Au moins une mesure postopératoire de la glycémie > 140 mL/dL e < 180
Délai: 15 jours
15 jours
Gravité des complications
Délai: 30 jours
classement selon Clavien
30 jours
Durée du traitement de soins intensifs
Délai: 15 jours
15 jours
Durée des complications globales
Délai: 30 jours
30 jours
Durée de l'antibiothérapie
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Collaborateurs

University of Pavia
European Institute of Oncology
University of Siena
San Raffaele University Hospital, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Gianotti, MD, PhD, Milano-Bicocca University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROCY
  • SIS-E (Autre subvention/numéro de financement: SIS-E)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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