Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační zátěž sacharidů v elektivní chirurgii (PROCY)

5. srpna 2016 aktualizováno: Luca Vittorio Gianotti, University of Milano Bicocca

PŘEDOPERAČNÍ PERORÁLNÍ NÁTĚŽ SACHARIDŮ: ÚČINKY NA METABOLISMUS GLUKÓZY A POOPERAČNÍ INFEKCE

Pooperační infekční morbidita zůstává nejčastější, ohrožující a nákladnou událostí po velkém chirurgickém výkonu. Udržování pooperační euglykémie může být klíčovým faktorem pro prevenci takových komplikací a vzhledem k předběžným údajům o pozitivním vlivu zátěže sacharidy na metabolismus glukózy může být také cenné pro zlepšení výsledku. Pokud se tato léčba prokáže jako účinná podle relevantních výsledků, jako je četnost infekcí, mohla by být používána rutinně a široce, protože předoperační podávání sacharidů je levné, jednoduché a použitelné pro každého na jakémkoli chirurgickém oddělení.

Cílem studie je zhodnotit, zda normalizace hladiny glukózy v krvi prostřednictvím předoperačního perorálního podání maltodextrinu u pacientů, kteří se chystají podstoupit elektivní velký chirurgický výkon, může být účinná při zlepšení chirurgické morbidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

880

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20052
        • San Gerardo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti kandidáti na elektivní velkou (očekávaná doba trvání > 2 hodiny) břišní, urologickou a gynekologickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza diabetes mellitus,
  • výchozí hladina glukózy v plazmě > 125 mg/dl,
  • resekce pankreatu,
  • Skóre ASA > 3,
  • podvýživa (úbytek hmotnosti větší než 10 %),
  • urgentní operace,
  • dokumentovaný gastroezofageální reflux,
  • léčba kortikosteroidy,
  • probíhající infekce,
  • těhotenství,
  • věk < 18 let,
  • odepřel písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předoperační sacharidová zátěž
Pacienti v léčebné skupině dostanou sacharidový nápoj (celkový obsah sacharidů rovný 12,6 g/100 ml: 2,1 g monosacharidu, 10,0 g maltodextrinu; 240 mOsm/l) v dávce 800 ml. Pacienti budou moci nápoj pít od večera před operací a až 2 hodiny před uvedením do anestezie
Doplněk stravy: PREOP
sacharidový nápoj (celkový obsah sacharidů 12,6 g/100 ml: 2,1 g monosacharidu, 10,0 g maltodextrinu; 240 mOsm/L) v dávce 800 ml
Komparátor placeba: voda
Kontrolní skupina dostane obyčejnou vodu se stejným objemem a načasováním léčby.
Jiný: voda
Kontrolní skupina dostane obyčejnou vodu se stejným objemem a načasováním léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů, kteří potřebují léčbu inzulínem
Časové okno: 4 dny
4 dny
míra celkových komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
počet pacientů, kteří potřebují antibiotickou léčbu
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
rychlost reoperace
Časové okno: 15 dní
15 dní
počet pacientů, kteří potřebují intenzivní péči
Časové okno: 15 dní
15 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 15 dní
15 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alespoň jedno pooperační měření glykémie > 110 ml/dl e < 140
Časové okno: 15 dní
15 dní
Alespoň jedno pooperační měření glykémie > 140 ml/dl e < 180
Časové okno: 15 dní
15 dní
Závažnost komplikací
Časové okno: 30 dní
klasifikace podle Claviena
30 dní
Délka léčby intenzivní péče
Časové okno: 15 dní
15 dní
Doba trvání celkových komplikací
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka antibiotické terapie
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Spolupracovníci

University of Pavia
European Institute of Oncology
University of Siena
San Raffaele University Hospital, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Gianotti, MD, PhD, Milano-Bicocca University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PROCY
  • SIS-E (Jiné číslo grantu/financování: SIS-E)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PREOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit