Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kulhydratbelastning i elektiv kirurgi (PROCY)

5. august 2016 opdateret af: Luca Vittorio Gianotti, University of Milano Bicocca

PREOPERATIV ORAL KULHYDRATLOADNING: VIRKNINGER PÅ GLUKOSEMETABOLISMET OG POSTOPERATIVE INFEKTIONER

Postoperativ infektiøs morbiditet er fortsat den hyppigste, truende og dyreste hændelse efter større operation. Vedligeholdelse af postoperativ euglykæmi kan være en nøglefaktor for at forhindre sådanne komplikationer, og givet de foreløbige data om den positive effekt af kulhydratbelastning på glukosemetabolismen kan det også være værdifuldt til at forbedre resultatet. Hvis denne behandling vil vise sig at være effektiv på relevante resultatmål såsom infektionshyppighed, kan den blive brugt rutinemæssigt og i vid udstrækning, fordi præoperativ administration af kulhydrater er billig, enkel og anvendelig af alle på enhver kirurgisk afdeling.

Formålet med forsøget er at vurdere, om normalisering af blodsukker ved hjælp af præoperativ oral administration af maltodextrin hos patienter, der er kandidater til elektiv større operation, kan være effektiv til at forbedre kirurgisk morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter kandidat til elektiv større (forventet varighed > 2 timer) abdominal, urologisk og gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af diabetes mellitus,
  • baseline plasmaglucoseniveau > 125 mg/dl,
  • bugspytkirtel resektion,
  • ASA-score > 3,
  • underernæring (vægttab mere end 10%),
  • akut operation,
  • dokumenteret gastroøsofageal refluks,
  • kortikosteroidbehandling,
  • vedvarende infektion,
  • graviditet,
  • alder < 18 år,
  • nægtet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: præoperativ kulhydratbelastning
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage en kulhydratdrik (totalt kulhydrat svarende til 12,6 g/100 ml: 2,1 g monosaccharid, 10,0 g maltodextrin; 240 mOsm/L) i en dosis på 800 ml. Patienterne kan frit drikke drikkevaren fra aftenen før operationen og op til 2 timer før anæstesiindledningen.
Kosttilskud: PREOP
en kulhydratdrik (i alt kulhydrat svarende til 12,6 g/100 ml: 2,1 g monosaccharid, 10,0 g maltodextrin; 240 mOsm/L) i en dosis på 800 ml
Placebo komparator: vand
Kontrolgruppen vil modtage almindeligt vand med samme volumen og behandlingstid.
Andet: vand
Kontrolgruppen vil modtage almindeligt vand med samme volumen og behandlingstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af patienter, der har behov for insulinbehandling
Tidsramme: 4 dage
4 dage
antallet af samlede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
antallet af patienter, der har behov for antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
genoperationshastigheden
Tidsramme: 15 dage
15 dage
antallet af patienter, der har behov for intensiv behandling
Tidsramme: 15 dage
15 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst én postoperativ måling af blodsukker > 110 mL/dL e < 140
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Mindst én postoperativ måling af blodsukker > 140 mL/dL e < 180
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Sværhedsgraden af ​​komplikationer
Tidsramme: 30 dage
klassificering ifølge Clavien
30 dage
Varighed af intensiv behandling
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Varighed af overordnede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbejdspartnere

University of Pavia
European Institute of Oncology
University of Siena
San Raffaele University Hospital, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Gianotti, MD, PhD, Milano-Bicocca University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROCY
  • SIS-E (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SIS-E)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med PREOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner