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Carico preoperatorio di carboidrati nella chirurgia elettiva (PROCY)

5 agosto 2016 aggiornato da: Luca Vittorio Gianotti, University of Milano Bicocca

CARICO DI CARBOIDRATI ORALI PREOPERATORIO: EFFETTI SUL METABOLISMO DEL GLUCOSIO E INFEZIONI POSTOPERATORIE

La morbilità infettiva postoperatoria rimane l'evento più frequente, minaccioso e costoso dopo un intervento chirurgico importante. Il mantenimento dell'euglicemia postoperatoria potrebbe essere un fattore chiave per prevenire tali complicanze e dati i dati preliminari sull'effetto positivo del carico di carboidrati sul metabolismo del glucosio potrebbe anche essere prezioso per migliorare l'esito. Se questo trattamento si dimostrerà efficace sulla misura dell'esito rilevante come il tasso di infezioni, potrebbe essere utilizzato di routine e ampiamente perché la somministrazione preoperatoria di carboidrati è economica, semplice e applicabile a tutti in qualsiasi reparto chirurgico.

Lo scopo della sperimentazione è valutare se la normalizzazione della glicemia mediante somministrazione orale preoperatoria di maltodestrine, in pazienti candidati a chirurgia maggiore elettiva, possa essere efficace nel migliorare la morbilità chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

880

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti candidate a chirurgia addominale, urologica e ginecologica elettiva maggiore (durata prevista > 2 ore)

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di diabete mellito,
  • livello basale di glucosio plasmatico > 125 mg/dl,
  • resezione pancreatica,
  • Punteggio ASA > 3,
  • malnutrizione (perdita di peso superiore al 10%),
  • chirurgia d'urgenza,
  • reflusso gastroesofageo documentato,
  • terapia con corticosteroidi,
  • infezione in atto,
  • gravidanza,
  • età < 18 anni,
  • negato il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carico di carboidrati preoperatorio
I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno una bevanda a base di carboidrati (carboidrati totali pari a 12,6 g/100 mL: 2,1 g di monosaccaride, 10,0 g di maltodestrina; 240 mOsm/L) in dose di 800 mL. I pazienti saranno liberi di bere la bevanda dalla sera prima dell'intervento e fino a 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia
Integratore alimentare: PREOP
una bevanda a base di carboidrati (carboidrati totali pari a 12,6g/100 mL: 2,1 g di monosaccaridi, 10,0 g di maltodestrine; 240 mOsm/L) in dose da 800 mL
Comparatore placebo: acqua
Il gruppo di controllo riceverà acqua naturale con lo stesso volume e tempi di trattamento.
Altro: acqua
Il gruppo di controllo riceverà acqua naturale con lo stesso volume e tempi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di pazienti che necessitano di trattamento insulinico
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
tasso di complicanze totali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
tasso di pazienti che necessitano di terapia antibiotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
tasso di reintervento
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
tasso di pazienti che necessitano di terapia intensiva
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Almeno una misurazione postoperatoria di glicemia > 110 mL/dL e < 140
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Almeno una misurazione postoperatoria di glicemia > 140 mL/dL e < 180
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Gravità delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
classificazione secondo Clavien
30 giorni
Durata del trattamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Durata delle complicanze complessive
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Collaboratori

University of Pavia
European Institute of Oncology
University of Siena
San Raffaele University Hospital, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Gianotti, MD, PhD, Milano-Bicocca University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROCY
  • SIS-E (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SIS-E)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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