Carga de carboidratos pré-operatória em cirurgia eletiva (PROCY)
5 de agosto de 2016 atualizado por: Luca Vittorio Gianotti, University of Milano Bicocca
CARGA ORAL DE CARBOIDRATOS PRÉ-OPERATÓRIO: EFEITOS NO METABOLISMO DA GLICOSE E INFECÇÕES PÓS-OPERATÓRIAS
A morbidade infecciosa pós-operatória continua sendo o evento mais frequente, ameaçador e dispendioso após cirurgia de grande porte. A manutenção da euglicemia pós-operatória pode ser um fator chave para prevenir tais complicações e, dados os dados preliminares sobre o efeito positivo da carga de carboidratos no metabolismo da glicose, também pode ser valioso para melhorar o resultado. Se este tratamento for eficaz em medidas de resultados relevantes, como taxa de infecções, pode ser usado rotineiramente e extensivamente porque a administração pré-operatória de carboidratos é barata, simples e aplicável a todos em qualquer ala cirúrgica.
O objetivo do ensaio é avaliar se a normalização da glicemia por meio da administração oral pré-operatória de maltodextrina, em pacientes candidatos a cirurgia eletiva de grande porte, pode ser eficaz na melhora da morbidade cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
880
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Monza, Itália, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes candidatos a cirurgia eletiva maior (duração esperada > 2 horas) abdominal, urológica e ginecológica
Critério de exclusão:
- diagnóstico de diabetes melito,
- nível basal de glicose plasmática > 125 mg/dl,
- ressecção pancreática,
- Pontuação ASA > 3,
- desnutrição (perda de peso maior que 10%),
- cirurgia de emergência,
- refluxo gastroesofágico documentado,
- corticoterapia,
- infecção contínua,
- gravidez,
- idade < 18 anos,
- negado consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carga pré-operatória de carboidratos
Os pacientes do grupo tratamento receberão uma bebida com carboidrato (carboidratos totais igual a 12,6g/100 mL: 2,1 g de monossacarídeo, 10,0 g de maltodextrina; 240 mOsm/L) na dose de 800 mL.
Os pacientes terão liberdade para beber a bebida desde a noite anterior à operação e até 2 horas antes da indução da anestesia
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uma bebida com carboidratos (carboidratos totais igual a 12,6 g/100 mL: 2,1 g de monossacarídeo, 10,0 g de maltodextrina; 240 mOsm/L) na dose de 800 mL
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Comparador de Placebo: água
O grupo controle receberá água pura com o mesmo volume e tempo de tratamento.
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O grupo controle receberá água pura com o mesmo volume e tempo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de pacientes que necessitam de tratamento com insulina
Prazo: 4 dias
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4 dias
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|
taxa de complicações totais
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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taxa de pacientes que necessitam de antibioticoterapia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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taxa de reoperação
Prazo: 15 dias
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15 dias
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|
taxa de pacientes que necessitam de tratamento intensivo
Prazo: 15 dias
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15 dias
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tempo de internação
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pelo menos uma medida pós-operatória de glicemia > 110 mL/dL e < 140
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Pelo menos uma medida pós-operatória de glicemia > 140 mL/dL e < 180
Prazo: 15 dias
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15 dias
|
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Gravidade das complicações
Prazo: 30 dias
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classificação de acordo com Clavien
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30 dias
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Duração do tratamento intensivo
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Duração das complicações gerais
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Duração da antibioticoterapia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Gianotti, MD, PhD, Milano-Bicocca University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROCY
- SIS-E (Número de outro subsídio/financiamento: SIS-E)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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