Carga Preoperatoria de Hidratos de Carbono en Cirugía Electiva (PROCY)
5 de agosto de 2016 actualizado por: Luca Vittorio Gianotti, University of Milano Bicocca
CARGA PREOPERATORIA DE CARBOHIDRATOS ORALES: EFECTOS SOBRE EL METABOLISMO DE LA GLUCOSA E INFECCIONES POSTOPERATORIAS
La morbilidad infecciosa postoperatoria sigue siendo el evento más frecuente, amenazante y costoso después de una cirugía mayor. El mantenimiento de la euglucemia posoperatoria podría ser un factor clave para prevenir tales complicaciones y, dados los datos preliminares sobre el efecto positivo de la carga de carbohidratos en el metabolismo de la glucosa, también podría ser valioso para mejorar el resultado. Si se demuestra que este tratamiento es efectivo en medidas de resultado relevantes, como la tasa de infecciones, podría usarse de manera rutinaria y extensiva porque la administración preoperatoria de carbohidratos es económica, simple y aplicable para todos en cualquier sala quirúrgica.
El objetivo del ensayo es evaluar si la normalización de la glucemia mediante la administración oral preoperatoria de maltodextrina, en pacientes candidatos a cirugía mayor electiva, puede ser eficaz para mejorar la morbilidad quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
880
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monza, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatas para cirugía mayor electiva (duración esperada > 2 horas) abdominal, urológica y ginecológica
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de diabetes mellitus,
- nivel basal de glucosa en plasma > 125 mg/dl,
- resección pancreática,
- puntuación ASA > 3,
- desnutrición (pérdida de peso superior al 10%),
- Cirugía de emergencia,
- reflujo gastroesofágico documentado,
- terapia con corticosteroides,
- infección en curso,
- el embarazo,
- edad < 18 años,
- consentimiento informado por escrito negado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: carga de carbohidratos preoperatoria
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán una bebida con carbohidratos (carbohidratos totales igual a 12,6 g/100 mL: 2,1 g de monosacárido, 10,0 g de maltodextrina; 240 mOsm/L) en dosis de 800 mL.
Los pacientes podrán beber la bebida desde la noche anterior a la operación y hasta 2 horas antes de la inducción de la anestesia.
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una bebida de carbohidratos (carbohidratos totales igual a 12,6 g/100 mL: 2,1 g de monosacárido, 10,0 g de maltodextrina; 240 mOsm/L) en dosis de 800 mL
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Comparador de placebos: agua
El grupo de control recibirá agua corriente con el mismo volumen y tiempo de tratamiento.
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El grupo de control recibirá agua corriente con el mismo volumen y tiempo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de pacientes que necesitan tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
|
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tasa de complicaciones totales
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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|
tasa de pacientes que necesitan terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
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|
tasa de reaperación
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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tasa de pacientes que necesitan tratamiento de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Al menos una medición posoperatoria de glucosa en sangre > 110 mL/dL e < 140
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Al menos una medición posoperatoria de glucosa en sangre > 140 mL/dL e < 180
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Gravedad de las complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
clasificación según Clavien
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30 dias
|
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Duración del tratamiento de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Duración de las complicaciones generales
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Gianotti, MD, PhD, Milano-Bicocca University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROCY
- SIS-E (Otro número de subvención/financiamiento: SIS-E)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .