Preoperatiivinen hiilihydraattikuormitus elektiivisessä kirurgiassa (PROCY)
perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: Luca Vittorio Gianotti, University of Milano Bicocca
ENNEN OPERATIIVINEN SUUN HIILIILIKUORMITUS: VAIKUTUKSET glukoosiaineenvaihduntaan JA POSTERATIIVIHIN TUNNUKSIIN
Leikkauksen jälkeinen infektiosairaus on edelleen yleisin, uhkaava ja kallein tapahtuma suuren leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen euglykemian ylläpito saattaa olla avaintekijä tällaisten komplikaatioiden ehkäisyssä, ja koska alustavat tiedot hiilihydraattikuormituksen positiivisesta vaikutuksesta glukoosiaineenvaihduntaan, se voi myös olla arvokasta tulosten parantamisessa. Jos tämä hoito osoittautuu tehokkaaksi asiaankuuluviin tulosmittauksiin, kuten infektioiden määrään, sitä voidaan käyttää rutiininomaisesti ja laajasti, koska ennen leikkausta tapahtuva hiilihydraattien antaminen on halpaa, yksinkertaista ja kaikkien soveltuvaa missä tahansa leikkausosastossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko verensokerin normalisointi ennen leikkausta suun kautta annettavalla maltodekstriinillä potilailla, jotka ovat ehdolla elektiiviseen suureen leikkaukseen, tehostaa leikkaussairautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
880
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monza, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat ehdokkaita valinnaiseen suureen (arvioitu kesto > 2 tuntia) vatsa-, urologiseen ja gynekologiseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellituksen diagnoosi,
- perustason plasman glukoositaso > 125 mg/dl,
- haiman resektio,
- ASA-pisteet > 3,
- aliravitsemus (painonpudotus yli 10 %),
- hätäleikkaus,
- dokumentoitu gastroesofageaalinen refluksi,
- kortikosteroidihoito,
- jatkuva infektio,
- raskaus,
- ikä < 18 vuotta,
- evätty kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ennen leikkausta tapahtuva hiilihydraattilataus
Hoitoryhmän potilaat saavat hiilihydraattijuoman (hiilihydraattien kokonaismäärä 12,6 g/100 ml: 2,1 g monosakkaridia, 10,0 g maltodekstriiniä; 240 mOsm/l) annoksena 800 ml.
Potilaat voivat vapaasti juoda juoman leikkausta edeltävästä illasta ja enintään 2 tuntia ennen anestesian induktiota
|
hiilihydraattijuoma (hiilihydraattien kokonaismäärä 12,6 g/100 ml: 2,1 g monosakkaridia, 10,0 g maltodekstriiniä; 240 mOsm/l) annoksena 800 ml
|
|
Placebo Comparator: vettä
Kontrolliryhmä saa tavallista vettä samalla määrällä ja käsittelyn ajoituksella.
|
Kontrolliryhmä saa tavallista vettä samalla määrällä ja käsittelyn ajoituksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insuliinihoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
antibioottihoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
tehohoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yksi leikkauksen jälkeinen verensokerimittaus > 110 ml/dl e < 140
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Vähintään yksi leikkauksen jälkeinen verensokerimittaus > 140 ml/dl e < 180
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
arvosana Clavienin mukaan
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Komplikaatioiden kokonaiskesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Gianotti, MD, PhD, Milano-Bicocca University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROCY
- SIS-E (Muu apuraha/rahoitusnumero: SIS-E)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .