アルコール消費量に対するレベチラセタム (ケプラ) の効果

包含基準:

1. 社交的な飲酒者である 21 歳と 50 歳の健康な成人。
2. 中等度から重度の社会的飲酒者 (女性 = 週に 7 ～ 21 杯、男性 = 週に 7 ～ 25 杯)。
3. 体格指数 (BMI) > 18 および
4. 女性の場合は、授乳中でなく、妊娠しておらず、信頼できる避妊方法を使用している必要があります (つまり、 禁欲、子宮内避妊器具 [IUD]、ホルモンによる避妊、または二重バリア法 [男性用コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜と避妊フォーム、ゼリー、クリームなどの殺精子剤])。
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
6. 治験責任医師の指示を理解して従うことができ、すべての評価尺度を理解することができます。
7. カンナビノイドを除いて、すべての訪問で陰性の尿中薬物検査を受けてください。

除外基準:

1. カンナビノイドを除く陽性尿薬物スクリーニング。 時折のカンナビノイドの使用は許可されますが、毎日の使用、依存、または研究担当医がカジュアルユーザー以上と見なした場合、対象は除外されます。
2. コカイン、アンフェタミンまたはその他の覚醒剤、幻覚剤、エクスタシーまたはその他の向精神薬の使用が、過去 24 か月間または過去 60 日間の任意の時点で 10 回以上。
3. -PCPまたはケタミンの生涯使用が10回を超えるか、過去24か月のいずれかの時点。
4. 吸入剤（接着剤、トルエン、その他の揮発性物質など）の乱用歴。
5. -現在または過去の依存症、または依存症 アルコールを含む向精神薬（ニコチンまたはカフェインを除く）への依存、研究によって決定された医師の評価。
6. アルコールまたはその他の薬物治療プログラムへの現在または以前の登録、または仮釈放または保護観察官による裁判または監督を待っていることを含む、アルコールまたはその他の薬物使用に関連する現在の法的問題。
7. 週に 3 回以上の暴飲 (暴飲とは、1 回のセッションで 5 杯以上の標準的な飲み物と定義されます)。
8. アルコール摂取量は、女性で 1 週間に 21 杯以上、男性で 1 週間に 25 杯以上。
9. 現在、アルコールおよび/またはレクリエーショナル ドラッグの使用をやめようとしています。
10. 生涯にわたる異常なオピオイド使用または処方薬乱用に陽性。
11. -臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患（不安障害またはパニック障害を含む） 血液検査、病歴、および身体検査のスクリーニングによって決定される 治験担当医が実施またはレビュー。
12. ビリルビンが正常上限の2倍以上。
13. AST（SGOT）、ALT（SGPT）、またはアルカリホスファターゼが正常上限の2倍以上。
14. 体格指数 >30 または
15. 妊娠中または出産の可能性のある女性で、現在適切な避妊手段を使用していない。
16. 現在、市販の非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、吸入喘息療法、避妊薬、ニコチンパッチ、市販の非鎮静抗ヒスタミン薬以外の薬を服用している.NSAID、アセトアミノフェン、またはその他のOTC（ハーブを含む）投薬（治験担当医によって許可されていない限り）。
17. -訪問1、7、または8の開始時に0.02％を超えるBACレベル（検出の誤差範囲内）。
18. 推定クレアチニンクリアランス < 50 ml/分。
19. 定期的な医師の診察と医師の監督下での治療が必要な慢性疼痛状態。
20. -上記で定義された結果測定の評価を妨げるのに十分なほど深刻な神経学的機能障害または精神障害。
21. レベチラセタムに対するアレルギー。
22. -ベースラインで480ミリ秒を超えるQT / QTc間隔延長を伴う重大な心臓病または異常な初期心電図。
23. -研究訪問2の前の30日以内に治験薬を受け取った（スクリーニング訪問後）。
24. 英語を読むことも話すこともできない被験者。
25. -研究者の意見では、予定された予定を順守できないと見なされる人、研究プロトコルを遵守する可能性が低い人、またはその他の理由で不適切な人。