Auswirkungen von Levetiracetam (Keppra) auf den Alkoholkonsum

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene, die soziale Trinker sind, im Alter von 21 und 50 Jahren.
2. Moderate bis starke Gesellschaftstrinker (Frauen = 7–21 Drinks/Woche, Männer=7–25 Drinks/Woche).
3. Body-Mass-Index (BMI)>18 und
4. Wenn weiblich, muss sie nicht stillen, nicht schwanger sein und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (d. h. Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], hormonelle Empfängnisverhütung oder Doppelbarrieremethode [Männerkondom, Frauenkondom oder Diaphragma plus ein spermizides Mittel wie Verhütungsschaum, -gelee oder -creme]).
5. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
6. Kann die Anweisungen des Ermittlers verstehen und befolgen und alle Bewertungsskalen verstehen.
7. Führen Sie bei allen Besuchen einen negativen Drogentest im Urin durch, mit Ausnahme von Cannabinoiden.

Ausschlusskriterien:

1. Positiver Drogentest im Urin, außer Cannabinoide. Der gelegentliche Konsum von Cannabinoiden ist erlaubt, jedoch wird der Proband ausgeschlossen, wenn er vom Studienarzt als mehr als ein gelegentlicher Konsument angesehen wird.
2. Konsum von Kokain, Amphetaminen oder anderen Stimulanzien, Halluzinogenen, Ecstasy oder anderen psychoaktiven Drogen, mehr als 10 Mal in den letzten 24 Monaten oder irgendwann in den letzten 60 Tagen.
3. Lebenslanger Konsum von PCP oder Ketamin von mehr als 10 Mal oder zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 24 Monaten.
4. Geschichte des Missbrauchs von Inhalationsmitteln (wie Klebstoff, Toluol oder anderen flüchtigen Substanzen).
5. Aktuelle oder vergangene Abhängigkeit von oder Abhängigkeit von psychoaktiven Drogen (außer Nikotin oder Koffein), einschließlich Alkohol, wie durch die Beurteilung des Studienarztes festgestellt.
6. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einem Alkohol- oder anderen Drogenbehandlungsprogramm oder aktuelle rechtliche Probleme im Zusammenhang mit dem Konsum von Alkohol oder anderen Drogen, einschließlich des Wartens auf den Prozess oder die Überwachung durch einen Bewährungs- oder Bewährungshelfer.
7. Rauschtrinken mehr als dreimal pro Woche (Rauschtrinken definiert als >5 Standardgetränke in einer Sitzung).
8. Alkoholkonsum >21 Getränke/Woche für Frauen und >25 Getränke/Woche für Männer.
9. Versucht derzeit, mit dem Konsum von Alkohol und/oder Freizeitdrogen aufzuhören.
10. Positiv für lebenslangen abnormalen Opioidkonsum oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten.
11. Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Angst- oder Panikstörungen), wie durch Screening-Bluttests, Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt, die vom Studienarzt durchgeführt oder überprüft wurde.
12. Bilirubin mehr als das 2-fache der normalen Obergrenze.
13. AST (SGOT), ALT (SGPT) oder alkalische Phosphatase mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze.
14. Body-Mass-Index >30 bzw
15. Schwangerschaft oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit kein geeignetes Verhütungsmittel anwendet.
16. Derzeitige Einnahme anderer Medikamente als rezeptfreie nichtsteroidale Entzündungshemmer, Paracetamol, inhalative Asthmatherapie, Verhütungsmittel, Nikotinpflaster und rezeptfreie, nicht sedierende Antihistaminika. NSAIDs, Paracetamol oder andere OTC (einschließlich Kräuter) Medikation (sofern nicht vom Studienarzt genehmigt).
17. BAC-Wert größer als 0,02 % zu Beginn der Visiten 1, 7 oder 8 (innerhalb der Fehlergrenze für die Erkennung).
18. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
19. Chronischer Schmerzzustand, der regelmäßige Arztbesuche und eine Behandlung unter ärztlicher Aufsicht erfordert.
20. Neurologische Dysfunktion oder psychiatrische Störung, die schwerwiegend genug ist, um die Bewertung der Ergebnismessungen wie oben definiert zu beeinträchtigen.
21. Allergie gegen Levetiracetam.
22. Signifikante Herzpathologie oder abnormales anfängliches EKG mit Verlängerung des QT/QTc-Intervalls > 480 ms zu Studienbeginn.
23. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienbesuch 2 (nach dem Screening-Besuch) ein Prüfpräparat erhalten.
24. Personen, die kein Englisch lesen oder sprechen können.
25. Diejenigen, die nach Meinung des Prüfarztes als nicht in der Lage angesehen werden, geplante Termine einzuhalten, das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder aus anderen Gründen ungeeignet sind.