Effekter av Levetiracetam (Keppra) på alkoholforbruk

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne som er sosialdrikkere 21 og 50 år.
2. Moderate til store sosiale drikkere (kvinner=7-21 drinker/uke, menn=7-25 drinker/uke).
3. Kroppsmasseindeks (BMI)>18 og
4. Hvis kvinner, må være ikke-ammende, ikke gravide og bruke en pålitelig prevensjonsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonell prevensjon eller dobbel barrieremetode [mannkondom, kvinnelig kondom eller mellomgulv pluss et sæddrepende middel som prevensjonsskum, gelé eller krem]).
5. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
6. Kunne forstå og følge instruksjonene til etterforskeren, og forstå alle vurderingsskalaer.
7. Har en negativ urinmedisinskjerm ved alle besøk, med unntak av cannabinoider.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv urinmedisinskjerm, unntatt cannabinoider. Sporadisk bruk av cannabinoider er tillatt, men daglig bruk, avhengighet, eller hvis det anses som mer enn en tilfeldig bruker av studielegen, vil emnet bli ekskludert.
2. Bruk av kokain, amfetamin eller andre sentralstimulerende midler, hallusinogener, ecstasy eller andre psykoaktive stoffer, mer enn 10 ganger i løpet av de siste 24 månedene eller når som helst de siste 60 dagene.
3. Livstidsbruk av PCP eller ketamin mer enn 10 ganger, eller når som helst i løpet av de siste 24 månedene.
4. Historie med misbruk av inhalasjonsmidler (som lim, toluen eller andre flyktige stoffer).
5. Nåværende eller tidligere avhengighet av eller avhengighet av psykoaktive stoffer (unntatt nikotin eller koffein) inkludert alkohol, som bestemt av studielegens vurdering.
6. Nåværende eller tidligere påmelding til et alkohol- eller annet rusmiddelbehandlingsprogram, eller aktuelle juridiske problemer knyttet til alkohol- eller annen narkotikabruk, inkludert avvente av rettssak eller tilsyn av en prøveløslatelse eller kriminalomsorgsbetjent.
7. Overstadig drikking mer enn tre ganger per uke (overstadig definert som >5 standarddrinker i en økt).
8. Alkoholforbruk >21 drinker/uke for kvinner og >25 drinker/uke for menn.
9. Prøver for tiden å slutte med alkohol og/eller rusmiddelbruk.
10. Positivt for unormal bruk av opioid eller reseptbelagte legemidler.
11. Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom (inkludert angst eller panikklidelser) som bestemt ved screening av blodprøver, medisinsk historie og fysisk undersøkelse utført eller gjennomgått av studielegen.
12. Bilirubin mer enn 2 ganger normal øvre grense.
13. AST (SGOT), ALT (SGPT) eller alkalisk fosfatase mer enn 2 ganger normal øvre grense.
14. Kroppsmasseindeks >30 eller
15. Graviditet eller en kvinne i fertil alder som for tiden ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
16. Tar for tiden andre medisiner enn reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske midler, paracetamol, inhalasjonsastmabehandling, prevensjonsmidler, nikotinplaster og reseptfrie ikke-sederende antihistaminer. NSAIDs, acetaminophen eller andre OTC (inkludert urter) medisinering (med mindre godkjent av studielegen).
17. BAC-nivå større enn 0,02 % ved begynnelsen av besøk 1, 7 eller 8 (innenfor feilmargin for deteksjon).
18. Estimert kreatininclearance < 50 ml/min.
19. Kronisk smertetilstand som krever regelmessige legebesøk og behandling under en leges tilsyn.
20. Nevrologisk dysfunksjon eller psykiatrisk lidelse alvorlig nok til å forstyrre vurdering av utfallsmål som definert ovenfor.
21. Allergi mot levetiracetam.
22. Signifikant hjertepatologi eller unormal initial EKG med QT/QTc-intervallforlengelse > 480 msek ved baseline.
23. Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før studiebesøk 2 (etter screeningbesøk).
24. Emner som ikke kan lese eller snakke engelsk.
25. De, etter etterforskerens oppfatning, som anses ute av stand til å overholde planlagte avtaler, sannsynligvis ikke vil overholde studieprotokollen, eller som er uegnet av andre grunner.