Levetirasetaamin (Keppra) vaikutukset alkoholinkulutukseen
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Levetirasetaamin plasebokontrolloitu crossover-tutkimus etanolin saannista
Tämän tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat (1) laajentaa tietoa levetirasetaamin ja alkoholin yhteisvaikutuksista arvioimalla levetirasetaamin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna kohtalaisille ja runsaille sosiaalisen alkoholin käyttäjille ja (2) testata AccuswayTM-alustaa asentotilan mittaamiseen. valvonta (jota on käytetty myrkytyksen merkkinä) ja levetirasetaamin vaikutukset asennonhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat 42 päivää kestävää kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua crossover-tutkimusta kevyille, kohtalaisille ja runsaille alkoholinkäyttäjille, jotka juovat sosiaalisia juomia.
Erityistavoitteet ovat:
- Selvitä, muuttaako levetirasetaami päivittäistä alkoholinkulutusta vertaamalla levetirasetaamin annon aikana päivässä nautittujen juomien keskiarvoa lumelääkkeen annon aikana nautittujen juomien keskiarvoon.
- Hanki verta, joka tallennetaan tulevaa geneettistä analyysiä varten geenien polymorfismista, jotka voivat ennustaa vasteen alkoholille tai levetirasetaamin vaikutukset alkoholin kulutukseen.
- Testaa, pystyykö AccuswayTM-alusta havaitsemaan muutoksia kehon heilahtelussa kevyistä, kohtalaisista tai runsaista sosiaalisista juomista ja potilaista, jotka käyttävät levetirasetaamia lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Children's Hospital Oakland Research Institute- CRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat sosiaalisia juomia 21- ja 50-vuotiaat.
- Kohtalainen tai runsas sosiaalinen juopot (naiset = 7-21 annosta/viikko, miehet = 7-25 juomaa/viikko).
- Painoindeksi (BMI) >18 ja
- Jos nainen, hänen tulee olla imettämätön, ei raskaana ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. raittius, kohdunsisäinen laite [IUD], hormonaalinen ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä [miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea sekä siittiöitä tappava aine, kuten ehkäisyvaahto, hyytelö tai voide]).
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan ohjeita sekä ymmärtämään kaikki luokitusasteikot.
- Pidä negatiivinen virtsan huumeseulonta kaikilla käyntikerroilla, paitsi kannabinoideja.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö, paitsi kannabinoidit. Satunnainen kannabinoidien käyttö on sallittua, mutta päivittäinen käyttö, riippuvuus tai jos tutkimuslääkäri pitää sitä enemmän kuin satunnaisena käyttäjänä, tutkimushenkilö suljetaan pois.
- Kokaiinin, amfetamiinien tai muiden piristeiden, hallusinogeenien, ekstaasin tai muiden psykoaktiivisten huumeiden käyttö yli 10 kertaa viimeisen 24 kuukauden aikana tai milloin tahansa viimeisen 60 päivän aikana.
- PCP:n tai ketamiinin käyttö elinaikana yli 10 kertaa tai milloin tahansa viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Aiempi inhalaatioaineiden (kuten liiman, tolueenin tai muiden haihtuvien aineiden) väärinkäyttö.
- Nykyinen tai aikaisempi riippuvuus tai riippuvuus mistä tahansa psykoaktiivisesta huumeesta (paitsi nikotiinista tai kofeiinista), mukaan lukien alkoholi, tutkimuslääkärin arvion mukaan.
- Nykyinen tai aikaisempi ilmoittautuminen alkoholin tai muun huumeiden hoito-ohjelmaan tai alkoholin tai muiden huumeiden käyttöön liittyvät tämänhetkiset oikeudelliset ongelmat, mukaan lukien oikeudenkäynnin odottaminen tai ehdonalaiseen tai ehdonalaiseen johtaman valvontaviranomaisen suorittama valvonta.
- Ahmiminen useammin kuin kolme kertaa viikossa (huomautus määritellään > 5 vakiojuomaksi yhden istunnon aikana).
- Alkoholin kulutus >21 juomaa/viikko naisilla ja >25 annosta/viikko miehillä.
- Yritän tällä hetkellä lopettaa alkoholin ja/tai huumeiden käytön.
- Myönteinen elinikäiseen epänormaaliin opioidien käyttöön tai reseptilääkkeiden väärinkäyttöön.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien ahdistuneisuus- tai paniikkihäiriöt), joka on määritetty tutkimuslääkärin tekemän tai tarkistaman seulontaverikokeen, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella.
- Bilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan.
- AST (SGOT), ALT (SGPT) tai alkalinen fosfataasi yli 2 kertaa normaalin ylärajan.
- Painoindeksi >30 tai
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei tällä hetkellä käytä asianmukaista ehkäisyä.
- Käytät tällä hetkellä muita lääkkeitä kuin reseptivapaa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia, inhaloitavaa astmahoitoa, ehkäisyvalmisteita, nikotiinilaastareita ja reseptivapaa ei-sedatiivisia antihistamiineja. Tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni tai mikä tahansa muu OTC (mukaan lukien kasviperäiset) lääkitys (ellei tutkimuslääkäri ole hyväksynyt sitä).
- BAC-taso yli 0,02 % käyntien 1, 7 tai 8 alussa (havaitsemisvirhemarginaalissa).
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min.
- Krooninen kiputila, joka vaatii säännöllisiä lääkärikäyntejä ja hoitoa lääkärin valvonnassa.
- Neurologinen toimintahäiriö tai psykiatrinen häiriö, joka on riittävän vakava häiritsemään edellä määriteltyjen tulosmittausten arviointia.
- Allergia levetirasetaamille.
- Merkittävä sydämen patologia tai epänormaali EKG alussa QT/QTc-ajan pidentyessä > 480 m sekuntia lähtötilanteessa.
- On saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä 2 (seulontakäynnin jälkeen).
- Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia.
- Sellaiset, joiden katsotaan olevan tutkijan mielestä kykenemättömiä noudattamaan sovittuja aikoja, eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai jotka eivät jostain muusta syystä sovellu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kaksikymmentä kohtalaista tai runsasta sosiaalisen alkoholin käyttäjää saavat 250 mg levetirasetaamia kahdesti vuorokaudessa (500 mg/vrk) tai lumelääkettä 7 päivää ja titrataan enimmäisannokseen 500 mg levetirasetaamia kahdesti päivässä (1 000 mg/vrk) x 7 päivää.
|
Ryhmä A: Kaksikymmentä kohtalaista tai voimakasta sosiaalisen alkoholin käyttäjää saavat 250 mg levetirasetaamia kahdesti vuorokaudessa (500 mg/vrk) tai lumelääkettä x 7 päivää ja titrataan enimmäisannokseen 500 mg levetirasetaamia kahdesti päivässä (1 000 mg/vrk) x 7 päivää. Ryhmä B: Kaksikymmentä kohtalaista tai runsasta sosiaalisen alkoholin käyttäjää saavat 500 mg levetirasetaamia kahdesti vuorokaudessa (1 000 mg/vrk) tai lumelääkettä 7 päivää ja titrataan enimmäisannokseen 1 000 mg levetirasetaamia kahdesti päivässä (2 000 mg päivässä) x 7 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Kaksikymmentä kohtalaista tai runsasta sosiaalisen alkoholin käyttäjää saavat 500 mg levetirasetaamia kahdesti vuorokaudessa (1 000 mg/vrk) tai lumelääkettä 7 päivää ja titrataan enimmäisannokseen 1 000 mg levetirasetaamia kahdesti päivässä (2 000 mg päivässä) x 7 päivää.
|
Ryhmä A: Kaksikymmentä kohtalaista tai voimakasta sosiaalisen alkoholin käyttäjää saavat 250 mg levetirasetaamia kahdesti vuorokaudessa (500 mg/vrk) tai lumelääkettä x 7 päivää ja titrataan enimmäisannokseen 500 mg levetirasetaamia kahdesti päivässä (1 000 mg/vrk) x 7 päivää. Ryhmä B: Kaksikymmentä kohtalaista tai runsasta sosiaalisen alkoholin käyttäjää saavat 500 mg levetirasetaamia kahdesti vuorokaudessa (1 000 mg/vrk) tai lumelääkettä 7 päivää ja titrataan enimmäisannokseen 1 000 mg levetirasetaamia kahdesti päivässä (2 000 mg päivässä) x 7 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalit alkoholijuomat hoitojaksoa kohden
Aikaikkuna: Jokaisen 14 päivän hoitojakson aikana
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää levetirasetaamin vaikutus alkoholinkulutukseen mitattuna juomien määrässä kunkin hoitojakson aikana.
|
Jokaisen 14 päivän hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert O. Messing, M.D., UCSF; Department of Neurology; Ernest Gallo Clinic and Research Center
- Päätutkija: Jennifer M. Mitchell, Ph.D., UCSF; Department of Neurology; Ernest Gallo Clinic and Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krebs M, Leopold K, Richter C, Kienast T, Hinzpeter A, Heinz A, Schaefer M. Levetiracetam for the treatment of alcohol withdrawal syndrome: an open-label pilot trial. J Clin Psychopharmacol. 2006 Jun;26(3):347-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000219926.49799.89. No abstract available.
- LaMotte RH, Lundberg LE, Torebjork HE. Pain, hyperalgesia and activity in nociceptive C units in humans after intradermal injection of capsaicin. J Physiol. 1992 Mar;448:749-64. doi: 10.1113/jphysiol.1992.sp019068.
- Angehagen M, Margineanu DG, Ben-Menachem E, Ronnback L, Hansson E, Klitgaard H. Levetiracetam reduces caffeine-induced Ca2+ transients and epileptiform potentials in hippocampal neurons. Neuroreport. 2003 Mar 3;14(3):471-5. doi: 10.1097/00001756-200303030-00035.
- Ardid D, Lamberty Y, Alloui A, Coudore-Civiale MA, Klitgaard H, Eschalier A. Antihyperalgesic effect of levetiracetam in neuropathic pain models in rats. Eur J Pharmacol. 2003 Jul 18;473(1):27-33. doi: 10.1016/s0014-2999(03)01933-2.
- Brockmoller J, Thomsen T, Wittstock M, Coupez R, Lochs H, Roots I. Pharmacokinetics of levetiracetam in patients with moderate to severe liver cirrhosis (Child-Pugh classes A, B, and C): characterization by dynamic liver function tests. Clin Pharmacol Ther. 2005 Jun;77(6):529-41. doi: 10.1016/j.clpt.2005.02.003.
- Cataldi M, Lariccia V, Secondo A, di Renzo G, Annunziato L. The antiepileptic drug levetiracetam decreases the inositol 1,4,5-trisphosphate-dependent [Ca2+]I increase induced by ATP and bradykinin in PC12 cells. J Pharmacol Exp Ther. 2005 May;313(2):720-30. doi: 10.1124/jpet.104.079327. Epub 2005 Jan 11.
- Dong M, Yeh F, Tepp WH, Dean C, Johnson EA, Janz R, Chapman ER. SV2 is the protein receptor for botulinum neurotoxin A. Science. 2006 Apr 28;312(5773):592-6. doi: 10.1126/science.1123654. Epub 2006 Mar 16.
- Grunewald R. Levetiracetam in the treatment of idiopathic generalized epilepsies. Epilepsia. 2005;46 Suppl 9:154-60. doi: 10.1111/j.1528-1167.2005.00329.x.
- Kim C, Jun K, Lee T, Kim SS, McEnery MW, Chin H, Kim HL, Park JM, Kim DK, Jung SJ, Kim J, Shin HS. Altered nociceptive response in mice deficient in the alpha(1B) subunit of the voltage-dependent calcium channel. Mol Cell Neurosci. 2001 Aug;18(2):235-45. doi: 10.1006/mcne.2001.1013.
- Lipscomb TR, Carpenter JA, Nathan PE. Static ataxia: a predictor of alcoholism? Br J Addict Alcohol Other Drugs. 1979 Sep;74(3):289-94. doi: 10.1111/j.1360-0443.1979.tb01350.x. No abstract available.
- Lipscomb TR, Nathan PE. Blood alcohol level discrimination. The effects of family history of alcoholism, drinking pattern, and tolerance. Arch Gen Psychiatry. 1980 May;37(5):571-6. doi: 10.1001/archpsyc.1980.01780180085010.
- Lukyanetz EA, Shkryl VM, Kostyuk PG. Selective blockade of N-type calcium channels by levetiracetam. Epilepsia. 2002 Jan;43(1):9-18. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.24501.x.
- Lynch BA, Lambeng N, Nocka K, Kensel-Hammes P, Bajjalieh SM, Matagne A, Fuks B. The synaptic vesicle protein SV2A is the binding site for the antiepileptic drug levetiracetam. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 29;101(26):9861-6. doi: 10.1073/pnas.0308208101. Epub 2004 Jun 21.
- Madeja M, Margineanu DG, Gorji A, Siep E, Boerrigter P, Klitgaard H, Speckmann EJ. Reduction of voltage-operated potassium currents by levetiracetam: a novel antiepileptic mechanism of action? Neuropharmacology. 2003 Oct;45(5):661-71. doi: 10.1016/s0028-3908(03)00248-x.
- Newton PM, Orr CJ, Wallace MJ, Kim C, Shin HS, Messing RO. Deletion of N-type calcium channels alters ethanol reward and reduces ethanol consumption in mice. J Neurosci. 2004 Nov 3;24(44):9862-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3446-04.2004.
- Pisani A, Bonsi P, Martella G, De Persis C, Costa C, Pisani F, Bernardi G, Calabresi P. Intracellular calcium increase in epileptiform activity: modulation by levetiracetam and lamotrigine. Epilepsia. 2004 Jul;45(7):719-28. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.02204.x.
- Rigo JM, Hans G, Nguyen L, Rocher V, Belachew S, Malgrange B, Leprince P, Moonen G, Selak I, Matagne A, Klitgaard H. The anti-epileptic drug levetiracetam reverses the inhibition by negative allosteric modulators of neuronal GABA- and glycine-gated currents. Br J Pharmacol. 2002 Jul;136(5):659-72. doi: 10.1038/sj.bjp.0704766.
- Rowbotham MC, Manville NS, Ren J. Pilot tolerability and effectiveness study of levetiracetam for postherpetic neuralgia. Neurology. 2003 Sep 23;61(6):866-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000079463.16377.07. No abstract available.
- Schuckit MA, Smith TL, Kalmijn J. Findings across subgroups regarding the level of response to alcohol as a risk factor for alcohol use disorders: a college population of women and Latinos. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Oct;28(10):1499-508. doi: 10.1097/01.alc.0000141814.80716.32.
- Saegusa H, Kurihara T, Zong S, Kazuno A, Matsuda Y, Nonaka T, Han W, Toriyama H, Tanabe T. Suppression of inflammatory and neuropathic pain symptoms in mice lacking the N-type Ca2+ channel. EMBO J. 2001 May 15;20(10):2349-56. doi: 10.1093/emboj/20.10.2349.
- Hatakeyama S, Wakamori M, Ino M, Miyamoto N, Takahashi E, Yoshinaga T, Sawada K, Imoto K, Tanaka I, Yoshizawa T, Nishizawa Y, Mori Y, Niidome T, Shoji S. Differential nociceptive responses in mice lacking the alpha(1B) subunit of N-type Ca(2+) channels. Neuroreport. 2001 Aug 8;12(11):2423-7. doi: 10.1097/00001756-200108080-00027.
- Mitchell JM, Grossman LE, Coker AR, Messing RO. The anticonvulsant levetiracetam potentiates alcohol consumption in non-treatment seeking alcohol abusers. J Clin Psychopharmacol. 2012 Apr;32(2):269-72. doi: 10.1097/JCP.0b013e318248ba69.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1815-29512-02
- W81XWH-05-1-0215 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Dept. of the Army)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .