Wpływ lewetyracetamu (Keppra) na spożycie alkoholu
12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Kontrolowana placebo próba krzyżowa lewetyracetamu na spożyciu etanolu
Ogólnymi celami tego badania są (1) poszerzenie wiedzy na temat interakcji lewetyracetamu z alkoholem poprzez ocenę wpływu lewetyracetamu w porównaniu z placebo u osób spożywających alkohol w umiarkowanych i dużych ilościach oraz (2) przetestowanie platformy AccuswayTM jako narzędzia do pomiaru postawy kontroli (który był używany jako marker zatrucia) oraz wpływu lewetyracetamu na kontrolę postawy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują 42-dniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z udziałem osób spożywających lekkie, umiarkowane i duże ilości alkoholu, pijących towarzysko.
Cele szczegółowe to:
- Ustalić, czy lewetyracetam zmienia dzienne spożycie alkoholu, porównując średnią liczbę porcji wypijanych dziennie podczas podawania lewetyracetamu ze średnią liczbą porcji wypijanych dziennie podczas podawania placebo.
- Pozyskaj krew, która będzie przechowywana w banku do przyszłej analizy genetycznej polimorfizmów w genach, które mogą przewidywać poziom reakcji na alkohol lub wpływ lewetyracetamu na spożycie alkoholu.
- Sprawdź, czy platforma AccuswayTM może wykrywać zmiany w kołysaniu ciała u osób pijących alkohol od niewielkich do umiarkowanych lub intensywnie pijących towarzysko oraz u osób przyjmujących lewetyracetam w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Children's Hospital Oakland Research Institute- CRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe pijące towarzysko w wieku 21 i 50 lat.
- Umiarkowane lub intensywne osoby pijące towarzysko (kobiety = 7-21 drinków/tydzień, mężczyźni = 7-25 drinków/tydzień).
- Wskaźnik masy ciała (BMI)>18 i
- Jeśli jest kobietą, musi nie karmić piersią, nie być w ciąży i stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], hormonalna kontrola urodzeń lub metoda podwójnej bariery [prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub diafragma plus środek plemnikobójczy, taki jak pianka antykoncepcyjna, galaretka lub krem]).
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza oraz zrozumieć wszystkie skale ocen.
- Podczas wszystkich wizyt należy mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem kannabinoidów.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem kannabinoidów. Sporadyczne stosowanie kannabinoidów jest dozwolone, jednak codzienne stosowanie, uzależnienie lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że jest to więcej niż przypadkowe użycie, uczestnik zostanie wykluczony.
- Zażywanie kokainy, amfetaminy lub innych środków pobudzających, halucynogenów, ecstasy lub innych środków psychoaktywnych więcej niż 10 razy w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 60 dni.
- Jednokrotne użycie PCP lub ketaminy ponad 10-krotnie lub w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Historia nadużywania inhalatorów (takich jak klej, toluen lub inne substancje lotne).
- Obecna lub przeszła zależność lub uzależnienie od jakiegokolwiek środka psychoaktywnego (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny), w tym alkoholu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
- Aktualne lub wcześniejsze zapisanie się do programu leczenia alkoholizmu lub innych narkotyków lub bieżące problemy prawne związane z używaniem alkoholu lub innych narkotyków, w tym oczekiwanie na proces lub nadzór kuratora sądowego.
- Upijanie się więcej niż trzy razy w tygodniu (upijanie się zdefiniowane jako >5 standardowych drinków podczas jednej sesji).
- Spożycie alkoholu >21 drinków/tydzień dla kobiet i >25 drinków/tydzień dla mężczyzn.
- Obecnie próbuje rzucić alkohol i/lub rekreacyjne zażywanie narkotyków.
- Dodatni w przypadku nieprawidłowego używania opioidów lub nadużywania leków na receptę w ciągu całego życia.
- Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna (w tym zaburzenia lękowe lub napadowe) stwierdzona na podstawie przesiewowych badań krwi, wywiadu medycznego i badania przedmiotowego przeprowadzonego lub zweryfikowanego przez lekarza prowadzącego badanie.
- Bilirubina ponad 2 razy powyżej normalnej górnej granicy.
- AspAT (SGOT), ALT (SGPT) lub fosfataza alkaliczna ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy.
- Wskaźnik masy ciała >30 lub
- Ciąża lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje obecnie odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki inne niż dostępne bez recepty niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, wziewna terapia astmy, środki antykoncepcyjne, plastry nikotynowe i dostępne bez recepty nieuspokajające leki przeciwhistaminowe. lekarstwo (chyba że zostało to zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie).
- Poziom BAC większy niż 0,02% na początku wizyt 1, 7 lub 8 (w granicach błędu wykrywania).
- Szacunkowy klirens kreatyniny < 50 ml/min.
- Przewlekły stan bólowy wymagający regularnych wizyt lekarskich i leczenia pod nadzorem lekarza.
- Dysfunkcja neurologiczna lub zaburzenie psychiczne na tyle poważne, że przeszkadza w ocenie wskaźników wyniku, jak zdefiniowano powyżej.
- Alergia na lewetyracetam.
- Istotna patologia serca lub nieprawidłowy początkowy zapis EKG z wydłużeniem odstępu QT/QTc > 480 ms na początku badania.
- Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed Wizytą studyjną 2 (po wizycie przesiewowej).
- Osoby, które nie potrafią czytać ani mówić po angielsku.
- Osoby, które w opinii badacza zostaną uznane za niezdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt, mało prawdopodobne, aby przestrzegały protokołu badania lub które nie nadają się z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Dwudziestu osób spożywających alkohol w umiarkowanych i dużych ilościach otrzyma 250 mg lewetyracetamu dwa razy na dobę (500 mg/dobę) lub placebo x 7 dni i zostanie dostosowana do maksymalnej dawki 500 mg lewetyracetamu dwa razy na dobę (1000 mg/dobę) x 7 dni.
|
Grupa A: Dwudziestu osób spożywających alkohol o umiarkowanym lub dużym nasileniu otrzyma 250 mg lewetyracetamu BID (500 mg/dobę) lub placebo x 7 dni i zostanie dostosowana do maksymalnej dawki 500 mg lewetyracetamu BID (1000 mg/dobę) x 7 dni. Grupa B: dwudziestu umiarkowanych do dużych osób spożywających alkohol społeczny otrzyma 500 mg lewetyracetamu dwa razy na dobę (1000 mg/dobę) lub placebo x 7 dni i zostanie zwiększona dawka do maksymalnej dawki 1000 mg lewetyracetamu BID (2000 mg na dobę) x 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Dwudziestu osób spożywających alkohol w umiarkowanych i dużych ilościach otrzyma 500 mg lewetyracetamu dwa razy na dobę (1000 mg/dobę) lub placebo x 7 dni, a dawka zostanie zwiększona do maksymalnej dawki 1000 mg lewetyracetamu BID (2000 mg na dobę) x 7 dni.
|
Grupa A: Dwudziestu osób spożywających alkohol o umiarkowanym lub dużym nasileniu otrzyma 250 mg lewetyracetamu BID (500 mg/dobę) lub placebo x 7 dni i zostanie dostosowana do maksymalnej dawki 500 mg lewetyracetamu BID (1000 mg/dobę) x 7 dni. Grupa B: dwudziestu umiarkowanych do dużych osób spożywających alkohol społeczny otrzyma 500 mg lewetyracetamu dwa razy na dobę (1000 mg/dobę) lub placebo x 7 dni i zostanie zwiększona dawka do maksymalnej dawki 1000 mg lewetyracetamu BID (2000 mg na dobę) x 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe napoje alkoholowe na okres leczenia
Ramy czasowe: Podczas każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest określenie wpływu lewetyracetamu na spożycie alkoholu, mierzone zmianą liczby drinków podczas każdego okresu leczenia.
|
Podczas każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert O. Messing, M.D., UCSF; Department of Neurology; Ernest Gallo Clinic and Research Center
- Główny śledczy: Jennifer M. Mitchell, Ph.D., UCSF; Department of Neurology; Ernest Gallo Clinic and Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Krebs M, Leopold K, Richter C, Kienast T, Hinzpeter A, Heinz A, Schaefer M. Levetiracetam for the treatment of alcohol withdrawal syndrome: an open-label pilot trial. J Clin Psychopharmacol. 2006 Jun;26(3):347-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000219926.49799.89. No abstract available.
- LaMotte RH, Lundberg LE, Torebjork HE. Pain, hyperalgesia and activity in nociceptive C units in humans after intradermal injection of capsaicin. J Physiol. 1992 Mar;448:749-64. doi: 10.1113/jphysiol.1992.sp019068.
- Angehagen M, Margineanu DG, Ben-Menachem E, Ronnback L, Hansson E, Klitgaard H. Levetiracetam reduces caffeine-induced Ca2+ transients and epileptiform potentials in hippocampal neurons. Neuroreport. 2003 Mar 3;14(3):471-5. doi: 10.1097/00001756-200303030-00035.
- Ardid D, Lamberty Y, Alloui A, Coudore-Civiale MA, Klitgaard H, Eschalier A. Antihyperalgesic effect of levetiracetam in neuropathic pain models in rats. Eur J Pharmacol. 2003 Jul 18;473(1):27-33. doi: 10.1016/s0014-2999(03)01933-2.
- Brockmoller J, Thomsen T, Wittstock M, Coupez R, Lochs H, Roots I. Pharmacokinetics of levetiracetam in patients with moderate to severe liver cirrhosis (Child-Pugh classes A, B, and C): characterization by dynamic liver function tests. Clin Pharmacol Ther. 2005 Jun;77(6):529-41. doi: 10.1016/j.clpt.2005.02.003.
- Cataldi M, Lariccia V, Secondo A, di Renzo G, Annunziato L. The antiepileptic drug levetiracetam decreases the inositol 1,4,5-trisphosphate-dependent [Ca2+]I increase induced by ATP and bradykinin in PC12 cells. J Pharmacol Exp Ther. 2005 May;313(2):720-30. doi: 10.1124/jpet.104.079327. Epub 2005 Jan 11.
- Dong M, Yeh F, Tepp WH, Dean C, Johnson EA, Janz R, Chapman ER. SV2 is the protein receptor for botulinum neurotoxin A. Science. 2006 Apr 28;312(5773):592-6. doi: 10.1126/science.1123654. Epub 2006 Mar 16.
- Grunewald R. Levetiracetam in the treatment of idiopathic generalized epilepsies. Epilepsia. 2005;46 Suppl 9:154-60. doi: 10.1111/j.1528-1167.2005.00329.x.
- Kim C, Jun K, Lee T, Kim SS, McEnery MW, Chin H, Kim HL, Park JM, Kim DK, Jung SJ, Kim J, Shin HS. Altered nociceptive response in mice deficient in the alpha(1B) subunit of the voltage-dependent calcium channel. Mol Cell Neurosci. 2001 Aug;18(2):235-45. doi: 10.1006/mcne.2001.1013.
- Lipscomb TR, Carpenter JA, Nathan PE. Static ataxia: a predictor of alcoholism? Br J Addict Alcohol Other Drugs. 1979 Sep;74(3):289-94. doi: 10.1111/j.1360-0443.1979.tb01350.x. No abstract available.
- Lipscomb TR, Nathan PE. Blood alcohol level discrimination. The effects of family history of alcoholism, drinking pattern, and tolerance. Arch Gen Psychiatry. 1980 May;37(5):571-6. doi: 10.1001/archpsyc.1980.01780180085010.
- Lukyanetz EA, Shkryl VM, Kostyuk PG. Selective blockade of N-type calcium channels by levetiracetam. Epilepsia. 2002 Jan;43(1):9-18. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.24501.x.
- Lynch BA, Lambeng N, Nocka K, Kensel-Hammes P, Bajjalieh SM, Matagne A, Fuks B. The synaptic vesicle protein SV2A is the binding site for the antiepileptic drug levetiracetam. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 29;101(26):9861-6. doi: 10.1073/pnas.0308208101. Epub 2004 Jun 21.
- Madeja M, Margineanu DG, Gorji A, Siep E, Boerrigter P, Klitgaard H, Speckmann EJ. Reduction of voltage-operated potassium currents by levetiracetam: a novel antiepileptic mechanism of action? Neuropharmacology. 2003 Oct;45(5):661-71. doi: 10.1016/s0028-3908(03)00248-x.
- Newton PM, Orr CJ, Wallace MJ, Kim C, Shin HS, Messing RO. Deletion of N-type calcium channels alters ethanol reward and reduces ethanol consumption in mice. J Neurosci. 2004 Nov 3;24(44):9862-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3446-04.2004.
- Pisani A, Bonsi P, Martella G, De Persis C, Costa C, Pisani F, Bernardi G, Calabresi P. Intracellular calcium increase in epileptiform activity: modulation by levetiracetam and lamotrigine. Epilepsia. 2004 Jul;45(7):719-28. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.02204.x.
- Rigo JM, Hans G, Nguyen L, Rocher V, Belachew S, Malgrange B, Leprince P, Moonen G, Selak I, Matagne A, Klitgaard H. The anti-epileptic drug levetiracetam reverses the inhibition by negative allosteric modulators of neuronal GABA- and glycine-gated currents. Br J Pharmacol. 2002 Jul;136(5):659-72. doi: 10.1038/sj.bjp.0704766.
- Rowbotham MC, Manville NS, Ren J. Pilot tolerability and effectiveness study of levetiracetam for postherpetic neuralgia. Neurology. 2003 Sep 23;61(6):866-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000079463.16377.07. No abstract available.
- Schuckit MA, Smith TL, Kalmijn J. Findings across subgroups regarding the level of response to alcohol as a risk factor for alcohol use disorders: a college population of women and Latinos. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Oct;28(10):1499-508. doi: 10.1097/01.alc.0000141814.80716.32.
- Saegusa H, Kurihara T, Zong S, Kazuno A, Matsuda Y, Nonaka T, Han W, Toriyama H, Tanabe T. Suppression of inflammatory and neuropathic pain symptoms in mice lacking the N-type Ca2+ channel. EMBO J. 2001 May 15;20(10):2349-56. doi: 10.1093/emboj/20.10.2349.
- Hatakeyama S, Wakamori M, Ino M, Miyamoto N, Takahashi E, Yoshinaga T, Sawada K, Imoto K, Tanaka I, Yoshizawa T, Nishizawa Y, Mori Y, Niidome T, Shoji S. Differential nociceptive responses in mice lacking the alpha(1B) subunit of N-type Ca(2+) channels. Neuroreport. 2001 Aug 8;12(11):2423-7. doi: 10.1097/00001756-200108080-00027.
- Mitchell JM, Grossman LE, Coker AR, Messing RO. The anticonvulsant levetiracetam potentiates alcohol consumption in non-treatment seeking alcohol abusers. J Clin Psychopharmacol. 2012 Apr;32(2):269-72. doi: 10.1097/JCP.0b013e318248ba69.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1815-29512-02
- W81XWH-05-1-0215 (Inny numer grantu/finansowania: US Dept. of the Army)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .