Effetti di Levetiracetam (Keppra) sul consumo di alcol

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani che sono bevitori sociali di età compresa tra 21 e 50 anni.
2. Bevitori sociali da moderati a forti (donne=7-21 drink/settimana, uomini=7-25 drink/settimana).
3. Indice di massa corporea (BMI)>18 e
4. Se di sesso femminile, non deve allattare, non deve essere in stato di gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], controllo delle nascite ormonale o metodo a doppia barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma più un agente spermicida come schiuma contraccettiva, gelatina o crema]).
5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
6. In grado di comprendere e seguire le istruzioni dell'investigatore e comprendere tutte le scale di valutazione.
7. Avere uno screening antidroga sulle urine negativo a tutte le visite, ad eccezione dei cannabinoidi.

Criteri di esclusione:

1. Screening positivo per droga nelle urine, eccetto i cannabinoidi. È consentito l'uso occasionale di cannabinoidi, tuttavia l'uso quotidiano, la dipendenza o se considerato più di un utente occasionale dal medico dello studio, il soggetto sarà escluso.
2. Uso di cocaina, anfetamine o altri stimolanti, allucinogeni, ecstasy o altre droghe psicoattive, superiore a 10 volte negli ultimi 24 mesi o in qualsiasi momento negli ultimi 60 giorni.
3. Uso una tantum di PCP o ketamina superiore a 10 volte o in qualsiasi momento negli ultimi 24 mesi.
4. Storia di abuso di sostanze inalanti (come colla, toluene o altre sostanze volatili).
5. Dipendenza attuale o passata o dipendenza da qualsiasi droga psicoattiva (eccetto nicotina o caffeina) incluso l'alcol, come determinato dalla valutazione del medico dello studio.
6. Iscrizione attuale o precedente a un programma di trattamento di alcol o altre droghe, o attuali problemi legali relativi all'uso di alcol o altre droghe, inclusa l'attesa di processo o supervisione da parte di un agente di libertà vigilata o di libertà vigilata.
7. Binge drinking più di tre volte a settimana (binge definito come >5 drink standard in una sessione).
8. Consumo di alcol >21 drink/settimana per le donne e >25 drink/settimana per gli uomini.
9. Attualmente sta cercando di smettere di usare alcol e/o droghe ricreative.
10. Positivo per uso anormale di oppioidi o abuso di farmaci da prescrizione.
11. Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa (inclusi disturbi d'ansia o di panico) determinata da esami del sangue di screening, anamnesi ed esame fisico eseguiti o rivisti dal medico dello studio.
12. Bilirubina più di 2 volte il limite superiore normale.
13. AST (SGOT), ALT (SGPT) o fosfatasi alcalina più di 2 volte il limite superiore normale.
14. Indice di massa corporea >30 o
15. Gravidanza o una donna in età fertile che attualmente non utilizza un adeguato mezzo di contraccezione.
16. Assumere attualmente qualsiasi farmaco diverso da antinfiammatori non steroidei da banco, paracetamolo, terapia per l'asma inalato, contraccettivi, cerotti alla nicotina e antistaminici non sedativi da banco. farmaco (a meno che non sia autorizzato dal medico dello studio).
17. Livello BAC superiore allo 0,02% all'inizio delle visite 1, 7 o 8 (entro il margine di errore per il rilevamento).
18. Clearance stimata della creatinina < 50 ml/min.
19. Condizione di dolore cronico che richiede visite mediche regolari e trattamento sotto la supervisione di un medico.
20. Disfunzione neurologica o disturbo psichiatrico abbastanza grave da interferire con la valutazione delle misure di esito come sopra definito.
21. Allergia al levetiracetam.
22. Patologia cardiaca significativa o ECG iniziale anormale con prolungamento dell'intervallo QT/QTc > 480 msec al basale.
23. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di studio 2 (dopo la visita di screening).
24. Soggetti che non sono in grado di leggere o parlare inglese.
25. Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati impossibilitati a rispettare gli appuntamenti programmati, difficilmente conformi al protocollo dello studio o che non sono idonei per qualsiasi altro motivo.