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脊椎手術失敗症候群患者におけるエピドラスコピーとオゾン療法の効果 (Epiduroscopy)

2013年8月28日 更新者:Neuton Magalhaes、University of Sao Paulo

背中の手術が失敗した症候群の患者におけるエピデュロスコピーとオゾン療法の効果を評価する無作為化二重盲検研究

この研究の目的は、オゾン療法の有効性と安全性を評価することです (vs. プラセボ)は、背中の手術失敗症候群の患者のエピデュロスコピーによって硬膜外腔に適用されました。 これは、前向き、二重盲検、ランダム化研究です。 治験責任医師は、18~70 歳の男女 30 人の患者を対象に、6 か月以上にわたる腰椎手術後の慢性腰痛患者を調査します。 患者は、局所麻酔または鎮静によって仙骨裂孔から挿入された脊椎内視鏡を使用して、腰部硬膜外腔にオゾンガスまたはプラセボ(酸素)を受け取ります。 患者は、介入後30日、3、6、および12か月の手順の前に評価されます。 これは、エピドラスコピーを使用して腰部硬膜外腔に注入されるガス (酸素またはオゾン) についての知識を持たない研究者によって実行されます。 処置の前後に、疼痛尺度 (VAS、McGill、神経因性疼痛 4、神経因性疼痛症状インベントリ)、生活の質尺度 (WHOQOL)、疼痛障害の機能尺度 (Roland Morris and Oswestry Disabilities Scales) が適用されます。 1 人の研究者のみが、研究が終了するまでデータの機密を保持します。

調査の概要

詳細な説明

椎間板ヘルニアに対する外科的椎間板切除術は、保存療法よりも短期間の疼痛緩和に優れていますが、手術の長期 (10 年) の利点に関する説得力のある証拠はありません。 背中の手術を受けている患者の 40% から 80% は持続的な痛みを経験し続けており、これは失敗した背中の手術症候群 (FBSS) と呼ばれます。 FBSS の症状は、1 回または複数回の脊椎手術後の持続性または再発性の腰痛および/または脚の痛みです。 痛みの正確な原因は、生物学的要因と心理社会的要因が複雑に絡み合っているため、特定するのが難しい場合があります。 FBSS の考えられる器質的な原因には、硬膜外線維症、くも膜炎、機械的要因、圧力による神経根の変化、脊柱の構造変化、および腰椎変性疾患が含まれます。 線維症に対する 2 回目の外科的介入では、65 ~ 70% の失敗率があり、患者の 15 ~ 20% が症状の悪化を報告しています。 したがって、手術を繰り返すと結果が悪化する傾向があります。

オゾン療法は、主にヨーロッパで、これらの患者のオプションまたは追加治療として浮上しています。 さまざまな状態の治療に広く使用されているにもかかわらず、オゾン療法はほとんどの医師にはまだ知られていません。 オゾン (O3) は酸素の同素体であり、主にその生態学的特性、産業用途だけでなく、治療効果でも知られています。 酸化剤としての潜在的な毒性と、報告されている臨床効果に関して、いくつかの疑問が残ります。 オゾン療法の有効性を説明するために、いくつかの作用機序が提案されています。プロテオグリカンに対する鎮痛作用、抗炎症作用、および酸化作用(髄核など)です。 オゾンは、酸素 1 ミリリットルあたり 1 ~ 40 μg のオゾンの無毒性濃度で、酸素とオゾンのガス混合物の形で、腰痛の治療のためのさまざまな経皮的方法で投与されます。 しかし、腰痛の治療におけるオゾンの安全性と有効性についての結論を可能にする適切に設計された研究はまだありません.

脊椎内視鏡検査、または「エピデュロスコピー」は、低侵襲技術による硬膜外腔の検査であり、慢性腰痛および神経根障害の診断と治療を可能にします。 難治性神経根障害の管理において低侵襲で潜在的に有用な治療法であるエピドラスコピーおよび癒着剥離の治療の可能性は、1990 年代に出現しました。

エピデュロスコピーは、患者が目を覚ましている状態で局所麻酔下で実施されるため、硬膜外管での潜在的な認識されない圧力効果を回避できます。 口頭での接触を維持しながら患者の完全な協力を確保するために、軽い静脈内鎮静と鎮痛が必要になる場合があります。 患者は、腰の下に枕を置いて腹臥位になります。 この手順は、抗生物質による予防を伴う無菌条件下で実施され、イメージインテンシファイアの使用が必要です。 仙尾骨靭帯の穿刺は、17gのTuohy針で行い、続いて針の配置を確認するために尾部のエピデュログラムを行います。 次に、セルディンガー法を使用して、イントロデューサー シースを仙骨硬膜外管に配置します。 0.9 mm の光ファイバー スコープを、その先端と操縦可能なビデオ ガイド付きカテーテルの端に配置します。

ビデオガイド付きカテーテルと内視鏡は、イントロデューサーを介して硬膜外腔に進められます。 生理食塩水でゆっくりと灌漑すると、穏やかな膨張による硬膜外腔の視覚化が可能になります。 ビデオ誘導カテーテルの先端を使用して癒着を鈍的に切開することにより、直視下で接着溶解を行うことができる。 したがって、硬膜外腔の静水圧膨張と組み合わされた鈍的切開は、注射された薬物がそれを通して症候性の神経根にアクセスできるポケットを作成します。

最近では、ステロイド、局所麻酔薬、ヒアルロニダーゼ、生理食塩水、クロニジン、オゾンなど、いくつかの薬物が脊髄内視鏡を通して硬膜外腔内で使用されています。 一部の患者では、これらの治療物質の盲目的な硬膜外注射が可能です。硬膜外線維症による閉塞により、症候性の根に向かって流れることができません。 したがって、このような患者は、硬膜外癒着の内視鏡的分割に続いて症候性根への注入の流れが促進される場合、硬膜外注入からより多くの恩恵を受ける可能性があります。

したがって、研究者は、この痛みのモデルが、エピドラスコピーを使用して適用するプラセボと比較して、腰の痛みの治療におけるオゾンの効果を評価するのに適切であることを発見しました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01060-970
        • University of Sao Paulo Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Visual Analogue Scaleで5以上の坐骨神経痛
  • 以前の腰椎手術
  • 治療に抵抗性の痛みを伴う学際的な痛みのグループ化に6か月以上
  • -非外科的病因のFBSS患者
  • 労働争議や二次的利益のない患者

除外基準:

  • アンケートに記入できない (VAS、Roland Morris、WHOQOL、OSWESTRY DISABILITY SCALE、f. ex.)
  • 他の脊椎病変の存在
  • オゾンアレルギー
  • 経口抗凝固薬による治療
  • 甲状腺機能亢進症
  • 糖尿病性神経障害
  • オゾン療法の禁忌であるファビズム(重大なグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症)および甲状腺機能亢進症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オゾン療法によるエピドラスコピー
このグループの患者は、エピドラスコピーによって30 mcg / mlの濃度で30 mLのオゾンを受け取ります。
このグループの患者は、エピドラスコピーによって30 mcg / mlの濃度で30 mLのオゾンを受け取ります。
プラセボコンパレーター:酸素療法を伴うエピドラスコピー
このグループの患者は、エピドラスコピーによって 30 mL の酸素を受け取ります。
このグループの患者は、エピドラスコピーによって 30 mL の酸素を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェイルバック手術症候群(FBSS)患者の硬膜外腔にエピドラスコピーを介して適用されるオゾンとプラセボ(酸素)の有効性を評価すること。
時間枠:01年まで
痛みの強さは、ビジュアル アナログ ペイン スケール - VAS によって測定されます。
01年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的側面を評価する。
時間枠:01年まで
Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) 患者の硬膜外腔に適用されるオゾンの効果をエピドラスコピーを通じて心理的側面について評価すること。 捜査官は、ベックうつ病インベントリを使用しています。
01年まで
生活の質。
時間枠:01年まで
WHOQOLアンケートを使用して、生活の質についてエピドラスコピーを通じて椎弓切除術後の慢性疼痛症候群患者の硬膜外腔にオゾンを適用することの効果を評価すること。
01年まで
身体能力を評価するには
時間枠:01年まで
椎弓切除術後の慢性疼痛症候群患者の硬膜外腔に適用されるオゾンの効果を、エピドラスコピーによる物理的能力について評価すること。 捜査官は、オスウェストリー障害指数を使用しています。
01年まで
鎮痛薬の使用を評価する
時間枠:01年まで
研究者は、監視期間中に使用される鎮痛薬の量を評価します。
01年まで
副作用または合併症の発生率を評価する
時間枠:01年まで
副作用または有害作用は、有害作用 4.0 の共通用語基準に従って評価されます。 合併症が発生した場合は、記録して分析します。
01年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月28日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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