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El efecto de la epiduroscopia y la ozonoterapia en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida (Epiduroscopy)

28 de agosto de 2013 actualizado por: Neuton Magalhaes, University of Sao Paulo

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto de la epiduroscopia y la terapia de ozono en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la ozonoterapia (vs. placebo) aplicado en el espacio epidural a través de epiduroscopia en pacientes con síndrome de cirugía fallida de espalda. Es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado. Los investigadores estudiarán a 30 pacientes de ambos sexos de entre 18 y 70 años con dolor de espalda crónico tras una cirugía de columna lumbar durante más de seis meses. Los pacientes recibirán el gas ozono o placebo (oxígeno) en el espacio epidural lumbar, utilizando un endoscopio espinal insertado a través del hiato sacro mediante anestesia local o sedación. Los pacientes serán evaluados antes del procedimiento, a los 30 días, a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención. Estará a cargo de un investigador que no tendrá conocimiento del gas (oxígeno u ozono) que se inyectará en el espacio epidural lumbar con la ayuda de una epiduroscopia. Se aplicarán antes y después del procedimiento, escalas de dolor (VAS, McGill, Neuropathic Pain 4, Neuropathic Pain Symptom Inventory), escala de calidad de vida (WHOQOL), escalas funcionales de incapacidad por dolor (Roland Morris y Oswestry Disabilities Scales). Un solo investigador mantendrá la confidencialidad de los datos hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la discectomía quirúrgica para la hernia de disco produce un mejor alivio del dolor a corto plazo que la terapia conservadora, no hay pruebas convincentes de la ventaja a largo plazo (10 años) de la cirugía. Entre el 40% y el 80% de los pacientes que se someten a una cirugía de espalda continúan experimentando dolor persistente, una afección llamada Síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS). Los síntomas de FBSS son dolor lumbar persistente o recurrente y/o dolor en las piernas después de una o más operaciones de columna. La causa precisa del dolor puede ser difícil de determinar debido a la compleja interacción de factores biológicos y psicosociales. Las posibles causas orgánicas de FBSS incluyen fibrosis epidural, aracnoiditis, factores mecánicos, cambios inducidos por presión en la raíz nerviosa, cambios estructurales en la columna vertebral y enfermedad degenerativa lumbar. Con una segunda intervención quirúrgica para la fibrosis, hay una tasa de fracaso del 65-70 %, con un 15-20 % de los pacientes que informan un empeoramiento de los síntomas. Por lo tanto, la cirugía repetida tiende a producir peores resultados.

La ozonoterapia ha surgido como una opción o tratamiento adicional para estos pacientes, mayoritariamente en Europa. A pesar de su amplio uso para tratar una variedad de condiciones, la terapia de ozono aún es desconocida para la mayoría de los médicos. El ozono (O3) es una forma alotrópica de oxígeno, conocida principalmente por sus propiedades ecológicas, aplicaciones industriales, pero también por sus efectos terapéuticos. Persisten algunas dudas sobre su toxicidad potencial como agente oxidante frente a la eficacia clínica informada. Se han propuesto varios mecanismos de acción para explicar la eficacia de la ozonoterapia: acción analgésica, antiinflamatoria y oxidante sobre los proteoglicanos (por ejemplo, en el núcleo pulposo). El ozono se administra en forma de una mezcla de gas oxígeno-ozono en concentraciones no tóxicas que varían de 1 a 40 µg de ozono por mililitro de oxígeno mediante varios métodos percutáneos para el tratamiento del dolor lumbar. Sin embargo, aún no existen estudios bien diseñados que permitan sacar conclusiones sobre la seguridad y eficacia del ozono en el tratamiento del dolor lumbar.

La endoscopia espinal, o "epiduroscopia", es el examen del espacio epidural mediante una técnica mínimamente invasiva que permite el diagnóstico y tratamiento del dolor de espalda crónico y la radiculopatía. El potencial terapéutico de la epiduroscopia y la adhesiolisis, una modalidad de tratamiento mínimamente invasiva pero potencialmente útil en el manejo de la radiculopatía refractaria, surgió durante la década de 1990.

La epiduroscopia se realiza bajo anestesia local con el paciente despierto, evitando así posibles efectos de presión no reconocidos en el canal epidural. Es posible que se requiera una sedación y analgesia intravenosa ligera para garantizar la cooperación total del paciente mientras se mantiene el contacto verbal. El paciente se coloca en decúbito prono con una almohada debajo de las caderas. El procedimiento se realiza en condiciones asépticas con profilaxis antibiótica y requiere el uso de un intensificador de imágenes. La punción del ligamento sacrococcígeo se realiza con una aguja Tuohy de 17 g y seguida de un epidurograma caudal para confirmar la colocación de la aguja. Luego se utiliza una técnica de Seldinger para colocar una vaina introductora en el canal epidural sacro. Se coloca un endoscopio de fibra óptica de 0,9 mm con su punta y el extremo de un catéter videoguiado orientable.

Luego, el catéter guiado por video y el endoscopio se hacen avanzar a través del introductor hacia el espacio epidural. La irrigación lenta con solución salina permite la visualización del espacio epidural mediante una distensión suave. La adhesiolisis se puede realizar bajo visión directa mediante disección roma de las adherencias utilizando la punta del catéter videoguiado. La disección roma junto con la distensión hidrostática del espacio epidural crea una bolsa a través de la cual el fármaco inyectado puede acceder a las raíces nerviosas sintomáticas.

Se han utilizado varios fármacos dentro del espacio epidural a través de la endoscopia espinal, incluidos esteroides, anestésicos locales, hialuronidasa, solución salina, clonidina y ozono más recientemente. Las inyecciones epidurales a ciegas de estas sustancias terapéuticas pueden, en algunos pacientes; no fluye hacia una raíz sintomática debido a la obstrucción por fibrosis epidural. Por lo tanto, estos pacientes pueden beneficiarse más de la inyección epidural si se facilita el flujo de la inyección hacia la raíz sintomática después de la división endoscópica de las adherencias epidurales.

Así, los investigadores encuentran que este modelo de dolor sería apropiado para evaluar los efectos del ozono en el tratamiento del dolor lumbar en comparación con un placebo, utilizando la epiduroscopia para aplicarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01060-970
        • University of Sao Paulo Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor ciático de 5 o más en la Escala Analógica Visual
  • Cirugía previa de columna lumbar
  • Más de seis meses en grupo dolor interdisciplinario con dolor refractario al tratamiento médico
  • Pacientes con FBSS de etiología no quirúrgica
  • Pacientes sin conflicto laboral ni ganancia secundaria

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para llenar cuestionarios (VAS, Roland Morris, WHOQOL, ESCALA DE DISCAPACIDAD DE OSWESTRY, ej.)
  • Presencia de otra patología espinal
  • Alergia al ozono
  • Tratamiento con anticoagulantes orales
  • Hipertiroidismo
  • Neuropatía diabética
  • favismo (déficit significativo de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa) e hipertiroidismo que son contraindicaciones para la terapia con ozono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Epiduroscopia con ozonoterapia
Los pacientes de este grupo recibirán 30 mL de ozono a una concentración de 30 mcg/ml por epiduroscopia.
Los pacientes de este grupo recibirán 30 mL de ozono a una concentración de 30 mcg/ml por epiduroscopia.
Comparador de placebos: Epiduroscopia con oxigenoterapia
Los pacientes de este grupo recibirán 30 ml de oxígeno por epiduroscopia.
Los pacientes de este grupo recibirán 30 ml de oxígeno por epiduroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del ozono versus placebo (oxígeno) aplicado en el espacio epidural de pacientes con Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS) mediante epiduroscopia.
Periodo de tiempo: hasta 01 año
La intensidad del dolor se mide mediante una escala analógica visual del dolor - VAS
hasta 01 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los aspectos psicológicos.
Periodo de tiempo: hasta 01 año
Evaluar los efectos del ozono aplicado en el espacio epidural de pacientes con Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS) mediante epiduroscopia sobre los aspectos psicológicos. Los investigadores están utilizando el Inventario de Depresión de Beck.
hasta 01 año
La calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 01 año
Evaluar los efectos del ozono aplicado en el espacio epidural de pacientes con síndrome de dolor crónico poslaminectomía por epiduroscopia sobre la calidad de vida mediante el cuestionario WHOQOL.
hasta 01 año
Para evaluar la capacidad física.
Periodo de tiempo: hasta 01 año
Evaluar los efectos del ozono aplicado en el espacio epidural de pacientes con síndrome de dolor crónico poslaminectomía por epiduroscopia sobre la capacidad física. Los investigadores están utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry.
hasta 01 año
Evaluar el uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 01 año
Los investigadores evaluarán la cantidad de medicamentos analgésicos utilizados durante el período de seguimiento.
hasta 01 año
Evaluar la tasa de efectos secundarios o complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 01 año
Los efectos secundarios o efectos adversos se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Efectos Adversos 4.0. En caso de complicaciones, serán registradas y analizadas.
hasta 01 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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