- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01172457
El efecto de la epiduroscopia y la ozonoterapia en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida (Epiduroscopy)
Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto de la epiduroscopia y la terapia de ozono en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la discectomía quirúrgica para la hernia de disco produce un mejor alivio del dolor a corto plazo que la terapia conservadora, no hay pruebas convincentes de la ventaja a largo plazo (10 años) de la cirugía. Entre el 40% y el 80% de los pacientes que se someten a una cirugía de espalda continúan experimentando dolor persistente, una afección llamada Síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS). Los síntomas de FBSS son dolor lumbar persistente o recurrente y/o dolor en las piernas después de una o más operaciones de columna. La causa precisa del dolor puede ser difícil de determinar debido a la compleja interacción de factores biológicos y psicosociales. Las posibles causas orgánicas de FBSS incluyen fibrosis epidural, aracnoiditis, factores mecánicos, cambios inducidos por presión en la raíz nerviosa, cambios estructurales en la columna vertebral y enfermedad degenerativa lumbar. Con una segunda intervención quirúrgica para la fibrosis, hay una tasa de fracaso del 65-70 %, con un 15-20 % de los pacientes que informan un empeoramiento de los síntomas. Por lo tanto, la cirugía repetida tiende a producir peores resultados.
La ozonoterapia ha surgido como una opción o tratamiento adicional para estos pacientes, mayoritariamente en Europa. A pesar de su amplio uso para tratar una variedad de condiciones, la terapia de ozono aún es desconocida para la mayoría de los médicos. El ozono (O3) es una forma alotrópica de oxígeno, conocida principalmente por sus propiedades ecológicas, aplicaciones industriales, pero también por sus efectos terapéuticos. Persisten algunas dudas sobre su toxicidad potencial como agente oxidante frente a la eficacia clínica informada. Se han propuesto varios mecanismos de acción para explicar la eficacia de la ozonoterapia: acción analgésica, antiinflamatoria y oxidante sobre los proteoglicanos (por ejemplo, en el núcleo pulposo). El ozono se administra en forma de una mezcla de gas oxígeno-ozono en concentraciones no tóxicas que varían de 1 a 40 µg de ozono por mililitro de oxígeno mediante varios métodos percutáneos para el tratamiento del dolor lumbar. Sin embargo, aún no existen estudios bien diseñados que permitan sacar conclusiones sobre la seguridad y eficacia del ozono en el tratamiento del dolor lumbar.
La endoscopia espinal, o "epiduroscopia", es el examen del espacio epidural mediante una técnica mínimamente invasiva que permite el diagnóstico y tratamiento del dolor de espalda crónico y la radiculopatía. El potencial terapéutico de la epiduroscopia y la adhesiolisis, una modalidad de tratamiento mínimamente invasiva pero potencialmente útil en el manejo de la radiculopatía refractaria, surgió durante la década de 1990.
La epiduroscopia se realiza bajo anestesia local con el paciente despierto, evitando así posibles efectos de presión no reconocidos en el canal epidural. Es posible que se requiera una sedación y analgesia intravenosa ligera para garantizar la cooperación total del paciente mientras se mantiene el contacto verbal. El paciente se coloca en decúbito prono con una almohada debajo de las caderas. El procedimiento se realiza en condiciones asépticas con profilaxis antibiótica y requiere el uso de un intensificador de imágenes. La punción del ligamento sacrococcígeo se realiza con una aguja Tuohy de 17 g y seguida de un epidurograma caudal para confirmar la colocación de la aguja. Luego se utiliza una técnica de Seldinger para colocar una vaina introductora en el canal epidural sacro. Se coloca un endoscopio de fibra óptica de 0,9 mm con su punta y el extremo de un catéter videoguiado orientable.
Luego, el catéter guiado por video y el endoscopio se hacen avanzar a través del introductor hacia el espacio epidural. La irrigación lenta con solución salina permite la visualización del espacio epidural mediante una distensión suave. La adhesiolisis se puede realizar bajo visión directa mediante disección roma de las adherencias utilizando la punta del catéter videoguiado. La disección roma junto con la distensión hidrostática del espacio epidural crea una bolsa a través de la cual el fármaco inyectado puede acceder a las raíces nerviosas sintomáticas.
Se han utilizado varios fármacos dentro del espacio epidural a través de la endoscopia espinal, incluidos esteroides, anestésicos locales, hialuronidasa, solución salina, clonidina y ozono más recientemente. Las inyecciones epidurales a ciegas de estas sustancias terapéuticas pueden, en algunos pacientes; no fluye hacia una raíz sintomática debido a la obstrucción por fibrosis epidural. Por lo tanto, estos pacientes pueden beneficiarse más de la inyección epidural si se facilita el flujo de la inyección hacia la raíz sintomática después de la división endoscópica de las adherencias epidurales.
Así, los investigadores encuentran que este modelo de dolor sería apropiado para evaluar los efectos del ozono en el tratamiento del dolor lumbar en comparación con un placebo, utilizando la epiduroscopia para aplicarlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01060-970
- University of Sao Paulo Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor ciático de 5 o más en la Escala Analógica Visual
- Cirugía previa de columna lumbar
- Más de seis meses en grupo dolor interdisciplinario con dolor refractario al tratamiento médico
- Pacientes con FBSS de etiología no quirúrgica
- Pacientes sin conflicto laboral ni ganancia secundaria
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para llenar cuestionarios (VAS, Roland Morris, WHOQOL, ESCALA DE DISCAPACIDAD DE OSWESTRY, ej.)
- Presencia de otra patología espinal
- Alergia al ozono
- Tratamiento con anticoagulantes orales
- Hipertiroidismo
- Neuropatía diabética
- favismo (déficit significativo de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa) e hipertiroidismo que son contraindicaciones para la terapia con ozono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Epiduroscopia con ozonoterapia
Los pacientes de este grupo recibirán 30 mL de ozono a una concentración de 30 mcg/ml por epiduroscopia.
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Los pacientes de este grupo recibirán 30 mL de ozono a una concentración de 30 mcg/ml por epiduroscopia.
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Comparador de placebos: Epiduroscopia con oxigenoterapia
Los pacientes de este grupo recibirán 30 ml de oxígeno por epiduroscopia.
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Los pacientes de este grupo recibirán 30 ml de oxígeno por epiduroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia del ozono versus placebo (oxígeno) aplicado en el espacio epidural de pacientes con Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS) mediante epiduroscopia.
Periodo de tiempo: hasta 01 año
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La intensidad del dolor se mide mediante una escala analógica visual del dolor - VAS
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hasta 01 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los aspectos psicológicos.
Periodo de tiempo: hasta 01 año
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Evaluar los efectos del ozono aplicado en el espacio epidural de pacientes con Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS) mediante epiduroscopia sobre los aspectos psicológicos.
Los investigadores están utilizando el Inventario de Depresión de Beck.
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hasta 01 año
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La calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 01 año
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Evaluar los efectos del ozono aplicado en el espacio epidural de pacientes con síndrome de dolor crónico poslaminectomía por epiduroscopia sobre la calidad de vida mediante el cuestionario WHOQOL.
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hasta 01 año
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Para evaluar la capacidad física.
Periodo de tiempo: hasta 01 año
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Evaluar los efectos del ozono aplicado en el espacio epidural de pacientes con síndrome de dolor crónico poslaminectomía por epiduroscopia sobre la capacidad física.
Los investigadores están utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry.
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hasta 01 año
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Evaluar el uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 01 año
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Los investigadores evaluarán la cantidad de medicamentos analgésicos utilizados durante el período de seguimiento.
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hasta 01 año
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Evaluar la tasa de efectos secundarios o complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 01 año
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Los efectos secundarios o efectos adversos se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Efectos Adversos 4.0.
En caso de complicaciones, serán registradas y analizadas.
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hasta 01 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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