- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01172457
L'effetto dell'epiduroscopia e dell'ozono terapia nei pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (Epiduroscopy)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto dell'epiduroscopia e dell'ozonoterapia nei pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la discectomia chirurgica per l'ernia del disco produca un migliore sollievo dal dolore a breve termine rispetto alla terapia conservativa, non ci sono prove convincenti del vantaggio a lungo termine (10 anni) della chirurgia. Tra il 40% e l'80% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla schiena continuano a provare dolore persistente, una condizione chiamata sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS). I sintomi della FBSS sono lombalgia persistente o ricorrente e/o dolore alle gambe dopo una o più operazioni alla colonna vertebrale. La causa precisa del dolore può essere difficile da determinare a causa della complessa interazione di fattori biologici e psicosociali. Possibili cause organiche di FBSS includono fibrosi epidurale, aracnoidite, fattori meccanici, cambiamenti indotti dalla pressione nella radice nervosa, cambiamenti strutturali nella colonna vertebrale e malattia degenerativa lombare. Con un secondo intervento chirurgico per fibrosi, c'è un tasso di fallimento del 65-70%, con il 15-20% dei pazienti che riferiscono un peggioramento dei sintomi. Pertanto, la chirurgia ripetuta tende a produrre risultati peggiori.
L'ozono terapia è emersa come opzione o trattamento aggiuntivo per questi pazienti, soprattutto in Europa. Nonostante il suo ampio utilizzo per il trattamento di una varietà di condizioni, l'ozono terapia è ancora sconosciuta alla maggior parte dei medici. L'ozono (O3) è una forma allotropica dell'ossigeno, nota principalmente per le sue proprietà ecologiche, le applicazioni industriali, ma anche per i suoi effetti terapeutici. Persistono alcuni interrogativi sulla sua potenziale tossicità come agente ossidante rispetto all'efficacia clinica riportata. Diversi meccanismi di azione sono stati proposti per spiegare l'efficacia dell'ozono terapia: azione analgesica, antinfiammatoria e ossidante sul proteoglicano (ad esempio nel nucleo polposo). L'ozono viene somministrato sotto forma di una miscela gassosa ossigeno-ozono a concentrazioni non tossiche variabili da 1 a 40 µg di ozono per millilitro di ossigeno mediante vari metodi percutanei per il trattamento della lombalgia. Tuttavia, non esistono ancora studi ben progettati che permettano di trarre conclusioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'ozono nel trattamento della lombalgia.
L'endoscopia spinale, o "epiduroscopia", è l'esame dello spazio epidurale mediante una tecnica minimamente invasiva che consente la diagnosi e il trattamento del mal di schiena cronico e della radicolopatia. Il potenziale terapeutico dell'epiduroscopia e dell'adesiolisi, una modalità di trattamento minimamente invasiva ma potenzialmente utile nella gestione della radicolopatia refrattaria, è emerso negli anni '90.
L'epiduroscopia viene eseguita in anestesia locale con il paziente sveglio, evitando così potenziali effetti di pressione non riconosciuti nel canale epidurale. Può essere necessaria una leggera sedazione endovenosa e analgesia per garantire la piena collaborazione del paziente pur mantenendo il contatto verbale. Il paziente è posizionato prono con un cuscino sotto i fianchi. La procedura viene eseguita in condizioni asettiche con profilassi antibiotica e richiede l'uso di un intensificatore di immagini. La puntura del legamento sacrococcigeo viene eseguita con un ago di Tuohy da 17 g e seguita da un epidurogramma caudale per confermare il posizionamento dell'ago. Viene quindi utilizzata una tecnica di Seldinger per posizionare una guaina di introduzione nel canale epidurale sacrale. Un cannocchiale in fibra ottica da 0,9 mm viene posizionato con la sua punta e l'estremità di un catetere videoguidato orientabile.
Il catetere videoguidato e l'endoscopio vengono quindi fatti avanzare tramite l'introduttore nello spazio epidurale. L'irrigazione lenta con soluzione fisiologica consente la visualizzazione dello spazio epidurale mediante una delicata distensione. L'adesiolisi può essere eseguita sotto visione diretta mediante dissezione smussa delle aderenze utilizzando la punta del catetere videoguidato. La dissezione smussata unita alla distensione idrostatica dello spazio epidurale crea così una tasca attraverso la quale il farmaco iniettato può accedere alle radici nervose sintomatiche.
Diversi farmaci sono stati utilizzati all'interno dello spazio epidurale attraverso l'endoscopia spinale tra cui steroidi, anestetico locale, ialuronidasi, soluzione salina, clonidina e ozono più recentemente. Le iniezioni epidurali alla cieca di queste sostanze terapeutiche possono, in alcuni pazienti; non riescono a fluire verso una radice sintomatica a causa dell'ostruzione da parte della fibrosi epidurale. Tali pazienti possono quindi trarre maggiori benefici dall'iniezione epidurale se il flusso dell'iniezione verso la radice sintomatica è facilitato in seguito alla divisione endoscopica delle aderenze epidurali.
Pertanto, i ricercatori ritengono che questo modello di dolore sarebbe appropriato per valutare gli effetti dell'ozono nel trattamento del dolore lombare rispetto a un placebo, utilizzando l'epiduroscopia per applicarlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01060-970
- University of Sao Paulo Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore sciatico di 5 o più sulla scala analogica visiva
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Più di sei mesi nel gruppo interdisciplinare dolore con dolore refrattario al trattamento medico
- Pazienti con FBSS dell'eziologia non chirurgica
- Pazienti senza controversia di lavoro o guadagno secondario
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di compilare questionari (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE, f. es.)
- Presenza di altra patologia spinale
- Allergia all'ozono
- Trattamento con anticoagulanti orali
- Ipertiroidismo
- Neuropatia diabetica
- favismo (Significativo deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi) e ipertiroidismo che sono controindicazioni per l'ozono terapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Epiduroscopia con ozono terapia
I pazienti di questo gruppo riceveranno 30 ml di ozono a una concentrazione di 30 mcg/ml mediante epiduroscopia.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno 30 ml di ozono a una concentrazione di 30 mcg/ml mediante epiduroscopia.
|
Comparatore placebo: Epiduroscopia con ossigenoterapia
I pazienti in questo gruppo riceveranno 30 ml di ossigeno mediante epiduroscopia.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno 30 ml di ossigeno mediante epiduroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia dell'ozono rispetto al placebo (ossigeno) applicato nello spazio epidurale di pazienti con sindrome da fallimento chirurgico della schiena (FBSS) attraverso l'epiduroscopia.
Lasso di tempo: fino a 01 anni
|
L'intensità del dolore è misurata dalla scala del dolore analogica visiva - VAS
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fino a 01 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare gli aspetti psicologici.
Lasso di tempo: fino a 01 anni
|
Valutare gli effetti dell'ozono applicato nello spazio epidurale di pazienti con sindrome da fallimento chirurgico della schiena (FBSS) attraverso l'epiduroscopia sugli aspetti psicologici.
Gli investigatori stanno usando il Beck Depression Inventory.
|
fino a 01 anni
|
La qualità della vita.
Lasso di tempo: fino a 01 anni
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Valutare gli effetti dell'ozono applicato nello spazio epidurale di pazienti con sindrome da dolore cronico post-laminectomia attraverso l'epiduroscopia sulla qualità della vita utilizzando il questionario WHOQOL.
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fino a 01 anni
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Da valutare la capacità fisica
Lasso di tempo: fino a 01 anni
|
Valutare gli effetti dell'ozono applicato nello spazio epidurale di pazienti con sindrome da dolore cronico post-laminectomia attraverso l'epiduroscopia sulla capacità fisica.
Gli investigatori stanno usando l'Oswestry Disability Index.
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fino a 01 anni
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Valutare l'uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: fino a 01 anni
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I ricercatori valuteranno la quantità di farmaci analgesici utilizzati durante il periodo di monitoraggio.
|
fino a 01 anni
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Per valutare il tasso di effetti collaterali o complicanze
Lasso di tempo: fino a 01 anni
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Gli effetti collaterali o gli effetti avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Effect 4.0.
In caso di complicazioni, saranno registrati e analizzati.
|
fino a 01 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Epiduroscopy trial
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