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L'effetto dell'epiduroscopia e dell'ozono terapia nei pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (Epiduroscopy)

28 agosto 2013 aggiornato da: Neuton Magalhaes, University of Sao Paulo

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto dell'epiduroscopia e dell'ozonoterapia nei pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ozono terapia (vs. placebo) applicato nello spazio epidurale mediante epiduroscopia in pazienti con sindrome da fallimento chirurgico della schiena. È uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato. I ricercatori studieranno 30 pazienti di entrambi i sessi tra i 18 ei 70 anni con mal di schiena cronico dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare per più di sei mesi. I pazienti riceveranno il gas ozono o il placebo (ossigeno) nello spazio epidurale lombare, utilizzando un endoscopio spinale inserito attraverso lo iato sacrale mediante anestesia locale o sedazione. I pazienti saranno valutati prima della procedura, con 30 giorni, con 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Questo sarà gestito da un ricercatore che non avrà alcuna conoscenza del gas (ossigeno o ozono) da iniettare nello spazio epidurale lombare con l'ausilio di un'epiduroscopica. Saranno applicate prima e dopo la procedura, scale del dolore (VAS, McGill, Neuropathic Pain 4, Neuropathic Pain Symptom Inventory), scale della qualità della vita (WHOQOL), scale funzionali della disabilità del dolore (Roland Morris e Oswestry Disabilities Scales). Solo un ricercatore manterrà i dati riservati fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la discectomia chirurgica per l'ernia del disco produca un migliore sollievo dal dolore a breve termine rispetto alla terapia conservativa, non ci sono prove convincenti del vantaggio a lungo termine (10 anni) della chirurgia. Tra il 40% e l'80% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla schiena continuano a provare dolore persistente, una condizione chiamata sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS). I sintomi della FBSS sono lombalgia persistente o ricorrente e/o dolore alle gambe dopo una o più operazioni alla colonna vertebrale. La causa precisa del dolore può essere difficile da determinare a causa della complessa interazione di fattori biologici e psicosociali. Possibili cause organiche di FBSS includono fibrosi epidurale, aracnoidite, fattori meccanici, cambiamenti indotti dalla pressione nella radice nervosa, cambiamenti strutturali nella colonna vertebrale e malattia degenerativa lombare. Con un secondo intervento chirurgico per fibrosi, c'è un tasso di fallimento del 65-70%, con il 15-20% dei pazienti che riferiscono un peggioramento dei sintomi. Pertanto, la chirurgia ripetuta tende a produrre risultati peggiori.

L'ozono terapia è emersa come opzione o trattamento aggiuntivo per questi pazienti, soprattutto in Europa. Nonostante il suo ampio utilizzo per il trattamento di una varietà di condizioni, l'ozono terapia è ancora sconosciuta alla maggior parte dei medici. L'ozono (O3) è una forma allotropica dell'ossigeno, nota principalmente per le sue proprietà ecologiche, le applicazioni industriali, ma anche per i suoi effetti terapeutici. Persistono alcuni interrogativi sulla sua potenziale tossicità come agente ossidante rispetto all'efficacia clinica riportata. Diversi meccanismi di azione sono stati proposti per spiegare l'efficacia dell'ozono terapia: azione analgesica, antinfiammatoria e ossidante sul proteoglicano (ad esempio nel nucleo polposo). L'ozono viene somministrato sotto forma di una miscela gassosa ossigeno-ozono a concentrazioni non tossiche variabili da 1 a 40 µg di ozono per millilitro di ossigeno mediante vari metodi percutanei per il trattamento della lombalgia. Tuttavia, non esistono ancora studi ben progettati che permettano di trarre conclusioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'ozono nel trattamento della lombalgia.

L'endoscopia spinale, o "epiduroscopia", è l'esame dello spazio epidurale mediante una tecnica minimamente invasiva che consente la diagnosi e il trattamento del mal di schiena cronico e della radicolopatia. Il potenziale terapeutico dell'epiduroscopia e dell'adesiolisi, una modalità di trattamento minimamente invasiva ma potenzialmente utile nella gestione della radicolopatia refrattaria, è emerso negli anni '90.

L'epiduroscopia viene eseguita in anestesia locale con il paziente sveglio, evitando così potenziali effetti di pressione non riconosciuti nel canale epidurale. Può essere necessaria una leggera sedazione endovenosa e analgesia per garantire la piena collaborazione del paziente pur mantenendo il contatto verbale. Il paziente è posizionato prono con un cuscino sotto i fianchi. La procedura viene eseguita in condizioni asettiche con profilassi antibiotica e richiede l'uso di un intensificatore di immagini. La puntura del legamento sacrococcigeo viene eseguita con un ago di Tuohy da 17 g e seguita da un epidurogramma caudale per confermare il posizionamento dell'ago. Viene quindi utilizzata una tecnica di Seldinger per posizionare una guaina di introduzione nel canale epidurale sacrale. Un cannocchiale in fibra ottica da 0,9 mm viene posizionato con la sua punta e l'estremità di un catetere videoguidato orientabile.

Il catetere videoguidato e l'endoscopio vengono quindi fatti avanzare tramite l'introduttore nello spazio epidurale. L'irrigazione lenta con soluzione fisiologica consente la visualizzazione dello spazio epidurale mediante una delicata distensione. L'adesiolisi può essere eseguita sotto visione diretta mediante dissezione smussa delle aderenze utilizzando la punta del catetere videoguidato. La dissezione smussata unita alla distensione idrostatica dello spazio epidurale crea così una tasca attraverso la quale il farmaco iniettato può accedere alle radici nervose sintomatiche.

Diversi farmaci sono stati utilizzati all'interno dello spazio epidurale attraverso l'endoscopia spinale tra cui steroidi, anestetico locale, ialuronidasi, soluzione salina, clonidina e ozono più recentemente. Le iniezioni epidurali alla cieca di queste sostanze terapeutiche possono, in alcuni pazienti; non riescono a fluire verso una radice sintomatica a causa dell'ostruzione da parte della fibrosi epidurale. Tali pazienti possono quindi trarre maggiori benefici dall'iniezione epidurale se il flusso dell'iniezione verso la radice sintomatica è facilitato in seguito alla divisione endoscopica delle aderenze epidurali.

Pertanto, i ricercatori ritengono che questo modello di dolore sarebbe appropriato per valutare gli effetti dell'ozono nel trattamento del dolore lombare rispetto a un placebo, utilizzando l'epiduroscopia per applicarlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01060-970
        • University of Sao Paulo Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore sciatico di 5 o più sulla scala analogica visiva
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Più di sei mesi nel gruppo interdisciplinare dolore con dolore refrattario al trattamento medico
  • Pazienti con FBSS dell'eziologia non chirurgica
  • Pazienti senza controversia di lavoro o guadagno secondario

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di compilare questionari (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE, f. es.)
  • Presenza di altra patologia spinale
  • Allergia all'ozono
  • Trattamento con anticoagulanti orali
  • Ipertiroidismo
  • Neuropatia diabetica
  • favismo (Significativo deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi) e ipertiroidismo che sono controindicazioni per l'ozono terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epiduroscopia con ozono terapia
I pazienti di questo gruppo riceveranno 30 ml di ozono a una concentrazione di 30 mcg/ml mediante epiduroscopia.
I pazienti di questo gruppo riceveranno 30 ml di ozono a una concentrazione di 30 mcg/ml mediante epiduroscopia.
Comparatore placebo: Epiduroscopia con ossigenoterapia
I pazienti in questo gruppo riceveranno 30 ml di ossigeno mediante epiduroscopia.
I pazienti in questo gruppo riceveranno 30 ml di ossigeno mediante epiduroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'ozono rispetto al placebo (ossigeno) applicato nello spazio epidurale di pazienti con sindrome da fallimento chirurgico della schiena (FBSS) attraverso l'epiduroscopia.
Lasso di tempo: fino a 01 anni
L'intensità del dolore è misurata dalla scala del dolore analogica visiva - VAS
fino a 01 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli aspetti psicologici.
Lasso di tempo: fino a 01 anni
Valutare gli effetti dell'ozono applicato nello spazio epidurale di pazienti con sindrome da fallimento chirurgico della schiena (FBSS) attraverso l'epiduroscopia sugli aspetti psicologici. Gli investigatori stanno usando il Beck Depression Inventory.
fino a 01 anni
La qualità della vita.
Lasso di tempo: fino a 01 anni
Valutare gli effetti dell'ozono applicato nello spazio epidurale di pazienti con sindrome da dolore cronico post-laminectomia attraverso l'epiduroscopia sulla qualità della vita utilizzando il questionario WHOQOL.
fino a 01 anni
Da valutare la capacità fisica
Lasso di tempo: fino a 01 anni
Valutare gli effetti dell'ozono applicato nello spazio epidurale di pazienti con sindrome da dolore cronico post-laminectomia attraverso l'epiduroscopia sulla capacità fisica. Gli investigatori stanno usando l'Oswestry Disability Index.
fino a 01 anni
Valutare l'uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: fino a 01 anni
I ricercatori valuteranno la quantità di farmaci analgesici utilizzati durante il periodo di monitoraggio.
fino a 01 anni
Per valutare il tasso di effetti collaterali o complicanze
Lasso di tempo: fino a 01 anni
Gli effetti collaterali o gli effetti avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Effect 4.0. In caso di complicazioni, saranno registrati e analizzati.
fino a 01 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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