척추수술실패증후군 환자에서 경막외경검사와 오존치료의 효과 (Epiduroscopy)
2013년 8월 28일 업데이트: Neuton Magalhaes, University of Sao Paulo
척추수술실패증후군 환자에서 경막외경검사와 오존치료의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 오존 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다(vs.
위약)을 척추수술실패증후군 환자의 경막외강경을 통해 경막외강에 적용했습니다.
전향적, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
연구진은 6개월 이상 요추 수술 후 만성 요통이 있는 18세에서 70세 사이의 남녀 환자 30명을 연구할 예정이다.
환자는 국소마취 또는 진정제로 천골 열공을 통해 삽입된 척추 내시경을 사용하여 요추 경막외 공간에서 오존 가스 또는 플라시보(산소)를 투여받게 됩니다.
환자는 시술 전, 30일, 개입 후 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
이것은 경막외경의 도움으로 요추 경막외 공간에 주입될 가스(산소 또는 오존)에 대한 지식이 없는 연구원에 의해 실행될 것입니다.
시술 전후에 통증 척도(VAS, McGill, Neuropathic Pain 4, Neuropathic Pain Symptom Inventory), 삶의 질 척도(WHOQOL), 통증 장애의 기능적 척도(Roland Morris 및 Oswestry Disabilities Scales)를 적용합니다.
단 한 명의 연구원만이 연구가 끝날 때까지 데이터를 기밀로 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
추간판 탈출증에 대한 수술적 추간판 절제술이 보존적 요법보다 단기적인 통증 완화 효과가 더 좋기는 하지만 수술의 장기적(10년) 이점에 대한 설득력 있는 증거는 없습니다. 허리 수술을 받는 환자의 40~80%는 계속해서 지속적인 통증을 경험하며 이를 척추 수술 실패 증후군(FBSS)이라고 합니다. FBSS의 증상은 하나 이상의 척추 수술 후 지속적이거나 재발하는 요통 및/또는 다리 통증입니다. 통증의 정확한 원인은 생물학적 및 심리 사회적 요인의 복잡한 상호 작용으로 인해 결정하기 어려울 수 있습니다. FBSS의 가능한 기질적 원인으로는 경막외 섬유증, 지주막염, 기계적 요인, 신경근의 압력에 의한 변화, 척추의 구조적 변화 및 요추 퇴행성 질환이 있습니다. 섬유증에 대한 두 번째 외과적 개입으로 65-70%의 실패율이 있으며 환자의 15-20%가 증상 악화를 보고합니다. 따라서 반복적인 수술은 결과가 좋지 않은 경향이 있습니다.
오존 요법은 대부분 유럽에서 이러한 환자를 위한 옵션 또는 추가 치료법으로 등장했습니다. 다양한 상태를 치료하기 위해 광범위하게 사용되고 있음에도 불구하고 오존 요법은 대부분의 의사에게 아직 알려지지 않았습니다. 오존(O3)은 산소의 동소체 형태로, 주로 생태학적 특성, 산업적 응용뿐만 아니라 치료 효과로도 알려져 있습니다. 보고된 임상 효능에 비해 산화제로서의 잠재적 독성에 관한 몇 가지 질문이 지속됩니다. 오존 요법의 효능을 설명하기 위해 프로테오글리칸(예: 수핵에서)에 대한 진통제, 항염증제 및 산화제 작용과 같은 몇 가지 작용 메커니즘이 제안되었습니다. 오존은 요통 치료를 위해 다양한 경피적 방법을 통해 산소 밀리리터당 1~40µg의 오존을 무독성 농도로 산소-오존 가스 혼합물 형태로 투여합니다. 그러나 요통 치료에서 오존의 안전성과 효능에 대한 결론을 내릴 수 있는 잘 설계된 연구는 아직 없습니다.
척추 내시경검사 또는 "경막외경검사"는 만성 요통 및 신경근병증의 진단 및 치료를 가능하게 하는 최소 침습 기술로 경막외 공간을 검사하는 것입니다. 불응성 신경근병증의 관리에서 최소 침습적이지만 잠재적으로 유용한 치료 양식인 경막외경검사 및 유착박리술의 치료 가능성이 1990년대에 나타났습니다.
경막외경검사는 환자가 깨어 있는 상태에서 국소 마취 하에 수행되므로 경막외관에서 인식할 수 없는 잠재적인 압력 효과를 피할 수 있습니다. 구두 접촉을 유지하면서 완전한 환자 협력을 보장하기 위해 가벼운 정맥 진정 및 진통이 필요할 수 있습니다. 환자는 엉덩이 아래에 베개를 두고 엎드린 자세를 취합니다. 절차는 항생제 예방과 함께 무균 상태에서 수행되며 상상 강화기의 사용이 필요합니다. Sacrococcygeal ligament puncture는 17g Tuohy 바늘로 만든 다음 바늘 위치를 확인하기 위해 꼬리 경막외조영술을 시행합니다. 그런 다음 Seldinger 기법을 사용하여 천골 경막외관에 유도관을 배치합니다. 0.9mm 광섬유 스코프를 팁과 조종 가능한 비디오 가이드 카테터의 끝 부분에 배치합니다.
그런 다음 비디오 유도 카테터와 내시경을 삽입기를 통해 경막외 공간으로 전진시킵니다. 식염수로 천천히 세척하면 부드러운 팽창으로 경막외 공간을 시각화할 수 있습니다. 비디오 가이드 카테터의 팁을 사용하여 유착을 무뚝뚝하게 절개하여 직접 시야에서 유착 용해를 수행할 수 있습니다. 따라서 경막외 공간의 정수압 팽창과 결합된 무딘 절개는 주사된 약물이 증상이 있는 신경 뿌리에 접근할 수 있는 주머니를 만듭니다.
가장 최근에는 스테로이드, 국소마취제, 히알루로니다아제, 식염수, 클로니딘, 오존 등 척추 내시경을 통해 경막 외 공간 내에서 여러 약물이 사용되고 있다. 이러한 치료 물질의 맹목 경막외 주사는 일부 환자에서 가능합니다. 경막외 섬유증에 의한 폐색으로 인해 증상이 있는 뿌리쪽으로 흐르지 못합니다. 따라서 이러한 환자는 경막외 유착의 내시경 분할 후 증상이 있는 치근으로의 주사 흐름이 촉진되는 경우 경막외 주사로 더 많은 이점을 얻을 수 있습니다.
따라서 연구자들은 이 통증 모델이 그것을 적용하기 위해 경막외경 검사를 사용하여 위약과 비교하여 요추 통증 치료에서 오존의 효과를 평가하는 데 적절할 것이라고 밝혔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01060-970
- University of Sao Paulo Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Visual Analogue Scale에서 5 이상의 좌골 통증
- 이전 요추 수술
- 내과적 치료에 불응하는 통증을 동반한 그룹 통합 통증에 6개월 이상
- 비수술적 병인의 FBSS 환자
- 노동쟁의가 없는 환자 또는 2차 이득
제외 기준:
- 설문지를 작성할 수 없음(VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE, f. ex.)
- 다른 척추 병리의 존재
- 오존에 대한 알레르기
- 경구용 항응고제로 치료
- 갑상선 기능 항진증
- 당뇨병성 신경병증
- 오존 요법의 금기증인 favism(중요한 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍) 및 갑상선 기능 항진증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오존 요법을 이용한 경막외경 검사
이 그룹의 환자는 경막외경검사를 통해 30mcg/ml 농도의 오존 30mL를 투여받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 경막외경검사를 통해 30mcg/ml 농도의 오존 30mL를 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 산소 요법을 이용한 경막외경 검사
이 그룹의 환자는 경막외경검사를 통해 30mL의 산소를 공급받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 경막외경검사를 통해 30mL의 산소를 공급받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외경 검사를 통해 척추 수술 실패 증후군(FBSS) 환자의 경막외 공간에 적용된 오존 대 위약(산소)의 효능을 평가합니다.
기간: 01년까지
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통증 강도는 시각 아날로그 통증 척도(VAS)로 측정합니다.
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01년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 측면을 평가합니다.
기간: 01년까지
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척추경막외경검사를 통해 척추수술실패증후군(FBSS) 환자의 경막외강에 적용되는 오존의 심리적 측면에 대한 영향을 평가하고자 한다.
조사관은 Beck Depression Inventory를 사용하고 있습니다.
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01년까지
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삶의 질.
기간: 01년까지
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WHOQOL 설문지를 사용하여 삶의 질에 대한 경막외경검사를 통해 추궁절제술 후 만성 통증 증후군 환자의 경막외강에 적용된 오존의 영향을 평가합니다.
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01년까지
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신체적 능력을 평가하기 위해
기간: 01년까지
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후궁절제술 후 만성통증증후군 환자의 경막외강에 적용한 오존의 신체능력에 대한 경막외강경을 통한 효과를 평가하고자 한다.
조사관은 Oswestry 장애 지수를 사용하고 있습니다.
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01년까지
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진통제 사용을 평가하기 위해
기간: 01년까지
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연구자들은 모니터링 기간 동안 사용된 진통제의 양을 평가할 것입니다.
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01년까지
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부작용이나 합병증의 비율을 평가하기 위해
기간: 01년까지
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부작용 또는 역효과는 역효과에 대한 공통 용어 기준 4.0에 따라 평가됩니다.
합병증의 경우 기록 및 분석됩니다.
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01년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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