- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01172457
Эффект эпидуроскопии и озонотерапии у пациентов с синдромом неудачной операции на спине (Epiduroscopy)
Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффекта эпидуроскопии и озонотерапии у пациентов с синдромом неудачной операции на спине
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя хирургическая дискэктомия по поводу грыжи диска дает лучшее краткосрочное обезболивание, чем консервативная терапия, нет убедительных доказательств долгосрочного (10 лет) преимущества операции. От 40% до 80% пациентов, перенесших операцию на спине, продолжают испытывать постоянную боль, состояние, называемое синдромом неудачной операции на спине (FBSS). Симптомами FBSS являются постоянные или повторяющиеся боли в пояснице и/или боли в ногах после одной или нескольких операций на позвоночнике. Точную причину боли бывает трудно определить из-за сложного взаимодействия биологических и психосоциальных факторов. Возможные органические причины FBSS включают эпидуральный фиброз, арахноидит, механические факторы, вызванные давлением изменения в нервных корешках, структурные изменения в позвоночнике и дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника. При повторном хирургическом вмешательстве по поводу фиброза частота неудач составляет 65-70%, при этом 15-20% пациентов сообщают об ухудшении симптомов. Таким образом, повторная операция имеет тенденцию давать худшие результаты.
Озонотерапия появилась как вариант или дополнительное лечение для этих пациентов, в основном в Европе. Несмотря на широкое применение для лечения различных состояний, озонотерапия до сих пор неизвестна большинству врачей. Озон (O3) представляет собой аллотропную форму кислорода, прежде всего известную своими экологическими свойствами, промышленным применением, а также своими терапевтическими эффектами. Сохраняются некоторые вопросы, касающиеся его потенциальной токсичности в качестве окислителя по сравнению с заявленной клинической эффективностью. Для объяснения эффективности озонотерапии было предложено несколько механизмов действия: обезболивающее, противовоспалительное и оксидантное действие на протеогликан (например, в пульпозном ядре). Озон вводят в виде кислородно-озоновой газовой смеси в нетоксичных концентрациях от 1 до 40 мкг озона на миллилитр кислорода различными чрескожными методами для лечения болей в пояснице. Однако до сих пор нет хорошо спланированных исследований, позволяющих сделать выводы о безопасности и эффективности озона при лечении болей в пояснице.
Эндоскопия позвоночника, или «эпидуроскопия», представляет собой исследование эпидурального пространства с помощью минимально инвазивной техники, которая позволяет диагностировать и лечить хроническую боль в спине и радикулопатию. Терапевтический потенциал эпидуроскопии и адгезиолиза, минимально инвазивного, но потенциально полезного метода лечения рефрактерной радикулопатии, появился в 1990-х годах.
Эпидуроскопия проводится под местной анестезией в бодрствующем состоянии пациента, что позволяет избежать возможных нераспознанных эффектов давления в эпидуральном канале. Легкая внутривенная седация и обезболивание могут потребоваться для обеспечения полного сотрудничества с пациентом при сохранении вербального контакта. Пациент располагается на животе с подушкой под бедрами. Процедура проводится в асептических условиях с антибиотикопрофилактикой и требует использования воображаемого усилителя. Прокол крестцово-копчиковой связки выполняется иглой Туохи 17g, после чего выполняется каудальная эпидурограмма для подтверждения положения иглы. Затем по методике Сельдингера в крестцовый эпидуральный канал помещают интродьюсер. Волоконно-оптический эндоскоп диаметром 0,9 мм помещается с его кончиком и концом управляемого видеокатетера.
Затем катетер с видеонаведением и эндоскоп продвигают через интродьюсер в эпидуральное пространство. Медленное промывание физиологическим раствором позволяет визуализировать эпидуральное пространство путем легкого растяжения. Адгезиолиз можно проводить под визуальным контролем путем тупого рассечения спаек с помощью кончика катетера с видеоуправлением. Таким образом, тупая диссекция в сочетании с гидростатическим растяжением эпидурального пространства создает карман, через который инъекционное лекарство может получить доступ к симптомным нервным корешкам.
Несколько препаратов использовались в эпидуральном пространстве при эндоскопии позвоночника, включая стероиды, местные анестетики, гиалуронидазу, физиологический раствор, клонидин и озон совсем недавно. Слепые эпидуральные инъекции этих терапевтических веществ могут у некоторых пациентов; не может течь к симптоматическому корню из-за обструкции эпидуральным фиброзом. Поэтому такие пациенты могут получить больше пользы от эпидуральной инъекции, если поток инъекции к симптоматическому корню облегчается после эндоскопического разделения эпидуральных спаек.
Таким образом, исследователи считают, что эта модель боли была бы подходящей для оценки эффектов озона при лечении поясничной боли по сравнению с плацебо с использованием эпидуроскопии для его применения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01060-970
- University of Sao Paulo Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в седалищном нерве 5 и более баллов по визуальной аналоговой шкале
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- Более шести месяцев в группе междисциплинарной боли с болью, рефрактерной к медикаментозному лечению.
- Пациенты с FBSS нехирургической этиологии
- Пациенты без трудового спора или вторичной выгоды
Критерий исключения:
- Невозможность заполнить анкеты (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE и т. д.)
- Наличие другой патологии позвоночника
- Аллергия на озон
- Лечение пероральными антикоагулянтами
- Гипертиреоз
- Диабетическая невропатия
- фавизм (значительный дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы) и гипертиреоз, являющиеся противопоказаниями для озонотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эпидуроскопия с озонотерапией
Пациенты этой группы получат 30 мл озона в концентрации 30 мкг/мл методом эпидуроскопии.
|
Пациенты этой группы получат 30 мл озона в концентрации 30 мкг/мл методом эпидуроскопии.
|
Плацебо Компаратор: Эпидуроскопия с оксигенотерапией
Пациенты этой группы получат 30 мл кислорода с помощью эпидуроскопии.
|
Пациенты этой группы получат 30 мл кислорода с помощью эпидуроскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить эффективность озона по сравнению с плацебо (кислородом), вводимого в эпидуральное пространство у пациентов с синдромом неудачной операции на спине (FBSS) посредством эпидуроскопии.
Временное ограничение: до 01 года
|
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале боли - ВАШ.
|
до 01 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить психологические аспекты.
Временное ограничение: до 01 года
|
Оценить влияние озона, введенного в эпидуральное пространство у пациентов с синдромом неудачной операции на спине (FBSS), с помощью эпидуроскопии в отношении психологических аспектов.
Исследователи используют инвентаризацию депрессии Бека.
|
до 01 года
|
Качество жизни.
Временное ограничение: до 01 года
|
Оценить влияние озона, введенного в эпидуральное пространство у пациентов с хроническим болевым синдромом после ламинэктомии посредством эпидуроскопии, на качество жизни с использованием опросника WHOQOL.
|
до 01 года
|
Для оценки физических возможностей
Временное ограничение: до 01 года
|
Оценить влияние озона, введенного в эпидуральное пространство у пациентов с хроническим болевым синдромом после ламинэктомии, посредством эпидуроскопии на физическую работоспособность.
Исследователи используют индекс Освестри.
|
до 01 года
|
Для оценки использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: до 01 года
|
Исследователи оценят количество обезболивающих препаратов, используемых в течение периода наблюдения.
|
до 01 года
|
Для оценки частоты побочных эффектов или осложнений
Временное ограничение: до 01 года
|
Побочные эффекты или неблагоприятные эффекты будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных эффектов 4.0.
В случае осложнений, будут записаны и проанализированы.
|
до 01 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boswell MV, Trescot AM, Datta S, Schultz DM, Hansen HC, Abdi S, Sehgal N, Shah RV, Singh V, Benyamin RM, Patel VB, Buenaventura RM, Colson JD, Cordner HJ, Epter RS, Jasper JF, Dunbar EE, Atluri SL, Bowman RC, Deer TR, Swicegood JR, Staats PS, Smith HS, Burton AW, Kloth DS, Giordano J, Manchikanti L; American Society of Interventional Pain Physicians. Interventional techniques: evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2007 Jan;10(1):7-111.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Gillespie G, MacKenzie P. Epiduroscopy--a review. Scott Med J. 2004 Aug;49(3):79-81. doi: 10.1177/003693300404900301. No abstract available.
- Geurts JW, Kallewaard JW, Richardson J, Groen GJ. Targeted methylprednisolone acetate/hyaluronidase/clonidine injection after diagnostic epiduroscopy for chronic sciatica: a prospective, 1-year follow-up study. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):343-52. doi: 10.1053/rapm.2002.27175.
- Manchikanti L, Pampati V, Cash KA. Protocol for evaluation of the comparative effectiveness of percutaneous adhesiolysis and caudal epidural steroid injections in low back and/or lower extremity pain without post surgery syndrome or spinal stenosis. Pain Physician. 2010 Mar-Apr;13(2):E91-E110.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. A comparative effectiveness evaluation of percutaneous adhesiolysis and epidural steroid injections in managing lumbar post surgery syndrome: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E355-68.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Hayek SM, Helm S, Benyamin RM, Singh V, Bryce DA, Smith HS. Effectiveness of spinal endoscopic adhesiolysis in post lumbar surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):419-35.
- Epter RS, Helm S 2nd, Hayek SM, Benyamin RM, Smith HS, Abdi S. Systematic review of percutaneous adhesiolysis and management of chronic low back pain in post lumbar surgery syndrome. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):361-78.
- Sakai T, Aoki H, Hojo M, Takada M, Murata H, Sumikawa K. Adhesiolysis and targeted steroid/local anesthetic injection during epiduroscopy alleviates pain and reduces sensory nerve dysfunction in patients with chronic sciatica. J Anesth. 2008;22(3):242-7. doi: 10.1007/s00540-008-0616-4. Epub 2008 Aug 7.
- Racz GB, Heavner JE, Trescot A. Percutaneous lysis of epidural adhesions--evidence for safety and efficacy. Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):277-86. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00203.x. Epub 2008 May 23. Erratum In: Pain Pract. 2009 May-Jun;9(3):244.
- Manchikanti L, Pampati V, Fellows B, Rivera JJ, Damron KS, Beyer C, Cash KA. Effectiveness of percutaneous adhesiolysis with hypertonic saline neurolysis in refractory spinal stenosis. Pain Physician. 2001 Oct;4(4):366-73.
- Mavrocordatos P, Cahana A. Minimally invasive procedures for the treatment of failed back surgery syndrome. Adv Tech Stand Neurosurg. 2006;31:221-52. doi: 10.1007/3-211-32234-5_5.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Das G, Ray S, Ishwarari S, Roy M, Ghosh P. Ozone nucleolysis for management of pain and disability in prolapsed lumber intervertebral disc. A prospective cohort study. Interv Neuroradiol. 2009 Sep;15(3):330-4. doi: 10.1177/159101990901500311. Epub 2009 Nov 4.
- Paoloni M, Di Sante L, Cacchio A, Apuzzo D, Marotta S, Razzano M, Franzini M, Santilli V. Intramuscular oxygen-ozone therapy in the treatment of acute back pain with lumbar disc herniation: a multicenter, randomized, double-blind, clinical trial of active and simulated lumbar paravertebral injection. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1337-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a3c18d.
- Staal JB, de Bie RA, de Vet HC, Hildebrandt J, Nelemans P. Injection therapy for subacute and chronic low back pain: an updated Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jan 1;34(1):49-59. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181909558.
- Muto M, Ambrosanio G, Guarnieri G, Capobianco E, Piccolo G, Annunziata G, Rotondo A. Low back pain and sciatica: treatment with intradiscal-intraforaminal O(2)-O (3) injection. Our experience. Radiol Med. 2008 Aug;113(5):695-706. doi: 10.1007/s11547-008-0302-5. Epub 2008 Jul 1. English, Italian.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Bertoli AM, Alarcon GS. Ozone therapy and lower back pain. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Mar;27(3):471; author reply 471. No abstract available.
- Bonetti M, Fontana A, Albertini F. CT-guided oxygen-ozone treatment for first degree spondylolisthesis and spondylolysis. Acta Neurochir Suppl. 2005;92:87-92. doi: 10.1007/3-211-27458-8_19.
- Muto M, Andreula C, Leonardi M. Treatment of herniated lumbar disc by intradiscal and intraforaminal oxygen-ozone (O2-O3) injection. J Neuroradiol. 2004 Jun;31(3):183-9. doi: 10.1016/s0150-9861(04)96989-1.
- Fai KR, Engleback M, Norman JB, Griffiths R. Interlaminar approach for epiduroscopy in patients with failed back surgery syndrome. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):280; author reply 280-1. doi: 10.1093/bja/aen371. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epiduroscopy trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания