Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект эпидуроскопии и озонотерапии у пациентов с синдромом неудачной операции на спине (Epiduroscopy)

28 августа 2013 г. обновлено: Neuton Magalhaes, University of Sao Paulo

Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффекта эпидуроскопии и озонотерапии у пациентов с синдромом неудачной операции на спине

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности озонотерапии (по сравнению с плацебо) вводили в эпидуральное пространство посредством эпидуроскопии у пациентов с синдромом неудачной операции на спине. Это проспективное двойное слепое рандомизированное исследование. Исследователи изучат 30 пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 70 лет с хронической болью в спине после операции на поясничном отделе позвоночника в течение более шести месяцев. Пациенты будут получать озон или плацебо (кислород) в поясничное эпидуральное пространство с помощью спинального эндоскопа, вводимого через крестцовое отверстие под местной анестезией или седацией. Пациентов будут оценивать до процедуры, через 30 дней, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Это будет проводить исследователь, который ничего не знает о газе (кислород или озон), который будет вводиться в поясничное эпидуральное пространство с помощью эпидуроскопа. Будут применяться до и после процедуры, шкалы боли (VAS, McGill, Neuropathic Pain 4, Neuropathic Pain Symptom Inventory), шкала качества жизни (WHOQOL), функциональные шкалы болевой инвалидности (Roland Morris и Oswestry Disabilities Scales). Только один исследователь будет сохранять конфиденциальность данных до конца исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя хирургическая дискэктомия по поводу грыжи диска дает лучшее краткосрочное обезболивание, чем консервативная терапия, нет убедительных доказательств долгосрочного (10 лет) преимущества операции. От 40% до 80% пациентов, перенесших операцию на спине, продолжают испытывать постоянную боль, состояние, называемое синдромом неудачной операции на спине (FBSS). Симптомами FBSS являются постоянные или повторяющиеся боли в пояснице и/или боли в ногах после одной или нескольких операций на позвоночнике. Точную причину боли бывает трудно определить из-за сложного взаимодействия биологических и психосоциальных факторов. Возможные органические причины FBSS включают эпидуральный фиброз, арахноидит, механические факторы, вызванные давлением изменения в нервных корешках, структурные изменения в позвоночнике и дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника. При повторном хирургическом вмешательстве по поводу фиброза частота неудач составляет 65-70%, при этом 15-20% пациентов сообщают об ухудшении симптомов. Таким образом, повторная операция имеет тенденцию давать худшие результаты.

Озонотерапия появилась как вариант или дополнительное лечение для этих пациентов, в основном в Европе. Несмотря на широкое применение для лечения различных состояний, озонотерапия до сих пор неизвестна большинству врачей. Озон (O3) представляет собой аллотропную форму кислорода, прежде всего известную своими экологическими свойствами, промышленным применением, а также своими терапевтическими эффектами. Сохраняются некоторые вопросы, касающиеся его потенциальной токсичности в качестве окислителя по сравнению с заявленной клинической эффективностью. Для объяснения эффективности озонотерапии было предложено несколько механизмов действия: обезболивающее, противовоспалительное и оксидантное действие на протеогликан (например, в пульпозном ядре). Озон вводят в виде кислородно-озоновой газовой смеси в нетоксичных концентрациях от 1 до 40 мкг озона на миллилитр кислорода различными чрескожными методами для лечения болей в пояснице. Однако до сих пор нет хорошо спланированных исследований, позволяющих сделать выводы о безопасности и эффективности озона при лечении болей в пояснице.

Эндоскопия позвоночника, или «эпидуроскопия», представляет собой исследование эпидурального пространства с помощью минимально инвазивной техники, которая позволяет диагностировать и лечить хроническую боль в спине и радикулопатию. Терапевтический потенциал эпидуроскопии и адгезиолиза, минимально инвазивного, но потенциально полезного метода лечения рефрактерной радикулопатии, появился в 1990-х годах.

Эпидуроскопия проводится под местной анестезией в бодрствующем состоянии пациента, что позволяет избежать возможных нераспознанных эффектов давления в эпидуральном канале. Легкая внутривенная седация и обезболивание могут потребоваться для обеспечения полного сотрудничества с пациентом при сохранении вербального контакта. Пациент располагается на животе с подушкой под бедрами. Процедура проводится в асептических условиях с антибиотикопрофилактикой и требует использования воображаемого усилителя. Прокол крестцово-копчиковой связки выполняется иглой Туохи 17g, после чего выполняется каудальная эпидурограмма для подтверждения положения иглы. Затем по методике Сельдингера в крестцовый эпидуральный канал помещают интродьюсер. Волоконно-оптический эндоскоп диаметром 0,9 мм помещается с его кончиком и концом управляемого видеокатетера.

Затем катетер с видеонаведением и эндоскоп продвигают через интродьюсер в эпидуральное пространство. Медленное промывание физиологическим раствором позволяет визуализировать эпидуральное пространство путем легкого растяжения. Адгезиолиз можно проводить под визуальным контролем путем тупого рассечения спаек с помощью кончика катетера с видеоуправлением. Таким образом, тупая диссекция в сочетании с гидростатическим растяжением эпидурального пространства создает карман, через который инъекционное лекарство может получить доступ к симптомным нервным корешкам.

Несколько препаратов использовались в эпидуральном пространстве при эндоскопии позвоночника, включая стероиды, местные анестетики, гиалуронидазу, физиологический раствор, клонидин и озон совсем недавно. Слепые эпидуральные инъекции этих терапевтических веществ могут у некоторых пациентов; не может течь к симптоматическому корню из-за обструкции эпидуральным фиброзом. Поэтому такие пациенты могут получить больше пользы от эпидуральной инъекции, если поток инъекции к симптоматическому корню облегчается после эндоскопического разделения эпидуральных спаек.

Таким образом, исследователи считают, что эта модель боли была бы подходящей для оценки эффектов озона при лечении поясничной боли по сравнению с плацебо с использованием эпидуроскопии для его применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 01060-970
        • University of Sao Paulo Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в седалищном нерве 5 и более баллов по визуальной аналоговой шкале
  • Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
  • Более шести месяцев в группе междисциплинарной боли с болью, рефрактерной к медикаментозному лечению.
  • Пациенты с FBSS нехирургической этиологии
  • Пациенты без трудового спора или вторичной выгоды

Критерий исключения:

  • Невозможность заполнить анкеты (VAS, Roland Morris, WHOQOL, OSWESTRY DISABILITY SCALE и т. д.)
  • Наличие другой патологии позвоночника
  • Аллергия на озон
  • Лечение пероральными антикоагулянтами
  • Гипертиреоз
  • Диабетическая невропатия
  • фавизм (значительный дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы) и гипертиреоз, являющиеся противопоказаниями для озонотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпидуроскопия с озонотерапией
Пациенты этой группы получат 30 мл озона в концентрации 30 мкг/мл методом эпидуроскопии.
Пациенты этой группы получат 30 мл озона в концентрации 30 мкг/мл методом эпидуроскопии.
Плацебо Компаратор: Эпидуроскопия с оксигенотерапией
Пациенты этой группы получат 30 мл кислорода с помощью эпидуроскопии.
Пациенты этой группы получат 30 мл кислорода с помощью эпидуроскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность озона по сравнению с плацебо (кислородом), вводимого в эпидуральное пространство у пациентов с синдромом неудачной операции на спине (FBSS) посредством эпидуроскопии.
Временное ограничение: до 01 года
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале боли - ВАШ.
до 01 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить психологические аспекты.
Временное ограничение: до 01 года
Оценить влияние озона, введенного в эпидуральное пространство у пациентов с синдромом неудачной операции на спине (FBSS), с помощью эпидуроскопии в отношении психологических аспектов. Исследователи используют инвентаризацию депрессии Бека.
до 01 года
Качество жизни.
Временное ограничение: до 01 года
Оценить влияние озона, введенного в эпидуральное пространство у пациентов с хроническим болевым синдромом после ламинэктомии посредством эпидуроскопии, на качество жизни с использованием опросника WHOQOL.
до 01 года
Для оценки физических возможностей
Временное ограничение: до 01 года
Оценить влияние озона, введенного в эпидуральное пространство у пациентов с хроническим болевым синдромом после ламинэктомии, посредством эпидуроскопии на физическую работоспособность. Исследователи используют индекс Освестри.
до 01 года
Для оценки использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: до 01 года
Исследователи оценят количество обезболивающих препаратов, используемых в течение периода наблюдения.
до 01 года
Для оценки частоты побочных эффектов или осложнений
Временное ограничение: до 01 года
Побочные эффекты или неблагоприятные эффекты будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных эффектов 4.0. В случае осложнений, будут записаны и проанализированы.
до 01 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Подписаться